De vergelijking van kopcomponenten van 32 mm en 28 mm bij totale heupartroplastiek van aluminiumoxide-alumina (THA)
19 maart 2014 bijgewerkt door: Seoul National University Bundang Hospital
De vergelijking van kopcomponenten van 32 mm en 28 mm bij totale heupartroplastiek van aluminiumoxide en aluminiumoxide: een gerandomiseerde klinische studie
Er is gepostuleerd dat het gebruik van een grotere heupkop het risico op dislocatie na een totale heupartroplastiek zou kunnen verminderen, maar er zijn slechts beperkte klinische gegevens over aluminiumoxidelagers van de derde generatie gepresenteerd.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de grootte van de heupkop bij totale heupartroplastiek met behulp van aluminiumoxidelagers van de derde generatie op de gewrichtsstabiliteit en klinische resultaten.
De onderzoekers veronderstelden dat een grotere keramische kopgroep een vergelijkbare mate van dislocatie en klinische resultaten heeft in een kleinere keramische kopgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- osteonecrose van de heupkop
- primaire of secundaire artrose van de heupen
- femurhalsfractuur
Uitsluitingscriteria:
- eerdere hemi- of totale heupartroplastiek
- sterk ontwrichte of ernstige heup met ankylopoetica
- patiënten die als potentieel onbetrouwbaar worden beschouwd of die mogelijk niet betrouwbaar studiebezoeken bijwonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 32 mm keramische kopgroep
patiënten uitgevoerd met THA met behulp van 32 mm keramische kop
|
we hebben THA uitgevoerd met een keramische kop van 32 mm in deze groep.
|
|
Actieve vergelijker: 28 mm keramische kopgroep
patiënten uitgevoerd met THP met behulp van 28 mm keramische kop
|
we hebben THA uitgevoerd met een 28 mm keramische kop in deze groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van ontwrichting in elke hoofdmaat
Tijdsspanne: 6 weken
|
om de nulhypothese te evalueren dat de dislocatiesnelheid van een grotere keramische kopgroep vergelijkbaar is met die van een kleinere keramische kopgroep.
|
6 weken
|
|
snelheid van ontwrichting in elke hoofdmaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om de nulhypothese te evalueren dat de dislocatiesnelheid van een grotere keramische kopgroep vergelijkbaar is met die van een kleinere keramische kopgroep.
|
3 maanden
|
|
snelheid van ontwrichting in elke hoofdmaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
om de nulhypothese te evalueren dat de dislocatiesnelheid van een grotere keramische kopgroep vergelijkbaar is met die van een kleinere keramische kopgroep.
|
6 maanden
|
|
snelheid van ontwrichting in elke hoofdmaat
Tijdsspanne: 9 maanden
|
om de nulhypothese te evalueren dat de dislocatiesnelheid van een grotere keramische kopgroep vergelijkbaar is met die van een kleinere keramische kopgroep.
|
9 maanden
|
|
snelheid van ontwrichting in elke hoofdmaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om de nulhypothese te evalueren dat de dislocatiesnelheid van een grotere keramische kopgroep vergelijkbaar is met die van een kleinere keramische kopgroep.
|
12 maanden
|
|
snelheid van ontwrichting in elke hoofdmaat
Tijdsspanne: 24 maanden
|
om de nulhypothese te evalueren dat de dislocatiesnelheid van een grotere keramische kopgroep vergelijkbaar is met die van een kleinere keramische kopgroep.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische resultaten met behulp van Harris Hip Score
Tijdsspanne: 6 weken
|
om de klinische resultaten zoals pijn, functie, bewegingsbereik tussen beide groepen te vergelijken.
|
6 weken
|
|
klinische resultaten met behulp van Harris Hip Score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om de klinische resultaten zoals pijn, functie, bewegingsbereik tussen beide groepen te vergelijken.
|
3 maanden
|
|
klinische resultaten met behulp van Harris Hip Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
om de klinische resultaten zoals pijn, functie, bewegingsbereik tussen beide groepen te vergelijken.
|
6 maanden
|
|
klinische resultaten met behulp van Harris Hip Score
Tijdsspanne: 9 maanden
|
om de klinische resultaten zoals pijn, functie, bewegingsbereik tussen beide groepen te vergelijken.
|
9 maanden
|
|
klinische resultaten met behulp van Harris Hip Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om de klinische resultaten zoals pijn, functie, bewegingsbereik tussen beide groepen te vergelijken.
|
12 maanden
|
|
klinische resultaten met behulp van Harris Hip Score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
om de klinische resultaten zoals pijn, functie, bewegingsbereik tussen beide groepen te vergelijken.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SNU 08-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .