Jämförelsen av 32 mm och 28 mm huvudkomponenter i aluminiumoxid-aluminiumoxid total höftprotesplastik (THA)
19 mars 2014 uppdaterad av: Seoul National University Bundang Hospital
Jämförelsen av 32 mm och 28 mm huvudkomponenter i aluminiumoxid-aluminiumoxid total höftprotesplastik: en randomiserad klinisk prövning
Det har postulerats att användning av ett större lårbenshuvud kan minska risken för luxation efter total höftprotesplastik, men endast begränsade kliniska data har presenterats i tredje generationens aluminiumoxidlager.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av lårbenshuvudets storlek för total höftprotesplastik med tredje generationens aluminiumoxidlager på ledstabiliteten och kliniska resultat.
Utredarna antog att större keramiska huvudgrupper har en liknande hastighet av dislokation och kliniska resultat i mindre keramiska huvudgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- osteonekros av lårbenshuvudet
- primär eller sekundär artros i höfterna
- lårbenshalsfraktur
Exklusions kriterier:
- tidigare hemi- eller total höftprotesplastik
- kraftigt ur led eller kraftigt ankyloserad höft
- patienter som anses potentiellt opålitliga eller som kanske inte på ett tillförlitligt sätt deltar i studiebesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 32 mm keramisk huvudgrupp
patienter utförs med THA med 32 mm keramiskt huvud
|
vi utförde THA med 32 mm keramiskt huvud i denna grupp.
|
|
Aktiv komparator: 28 mm keramisk huvudgrupp
patienter utförs med THA med 28 mm keramiskt huvud
|
vi utförde THA med 28 mm keramiskt huvud i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av dislokation i varje huvudstorlek
Tidsram: 6 veckor
|
för att utvärdera nollhypotesen att dislokationshastigheten för en större keramisk huvudgrupp liknar mindre keramisk huvudgrupp.
|
6 veckor
|
|
frekvens av dislokation i varje huvudstorlek
Tidsram: 3 månader
|
för att utvärdera nollhypotesen att dislokationshastigheten för en större keramisk huvudgrupp liknar mindre keramisk huvudgrupp.
|
3 månader
|
|
frekvens av dislokation i varje huvudstorlek
Tidsram: 6 månader
|
för att utvärdera nollhypotesen att dislokationshastigheten för en större keramisk huvudgrupp liknar mindre keramisk huvudgrupp.
|
6 månader
|
|
frekvens av dislokation i varje huvudstorlek
Tidsram: 9 månader
|
för att utvärdera nollhypotesen att dislokationshastigheten för en större keramisk huvudgrupp liknar mindre keramisk huvudgrupp.
|
9 månader
|
|
frekvens av dislokation i varje huvudstorlek
Tidsram: 12 månader
|
för att utvärdera nollhypotesen att dislokationshastigheten för en större keramisk huvudgrupp liknar mindre keramisk huvudgrupp.
|
12 månader
|
|
frekvens av dislokation i varje huvudstorlek
Tidsram: 24 månader
|
för att utvärdera nollhypotesen att dislokationshastigheten för en större keramisk huvudgrupp liknar mindre keramisk huvudgrupp.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniska resultat med hjälp av Harris Hip Score
Tidsram: 6 veckor
|
att jämföra de kliniska resultaten som smärta, funktion, rörelseomfång mellan båda grupperna.
|
6 veckor
|
|
kliniska resultat med hjälp av Harris Hip Score
Tidsram: 3 månader
|
att jämföra de kliniska resultaten som smärta, funktion, rörelseomfång mellan båda grupperna.
|
3 månader
|
|
kliniska resultat med hjälp av Harris Hip Score
Tidsram: 6 månader
|
att jämföra de kliniska resultaten som smärta, funktion, rörelseomfång mellan båda grupperna.
|
6 månader
|
|
kliniska resultat med hjälp av Harris Hip Score
Tidsram: 9 månader
|
att jämföra de kliniska resultaten som smärta, funktion, rörelseomfång mellan båda grupperna.
|
9 månader
|
|
kliniska resultat med hjälp av Harris Hip Score
Tidsram: 12 månader
|
att jämföra de kliniska resultaten som smärta, funktion, rörelseomfång mellan båda grupperna.
|
12 månader
|
|
kliniska resultat med hjälp av Harris Hip Score
Tidsram: 24 månader
|
att jämföra de kliniska resultaten som smärta, funktion, rörelseomfång mellan båda grupperna.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2010
Första postat (Uppskatta)
5 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SNU 08-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .