Il confronto tra componenti della testa da 32 mm e 28 mm nell'artroplastica totale dell'anca in allumina-allumina (THA)
19 marzo 2014 aggiornato da: Seoul National University Bundang Hospital
Il confronto tra componenti della testa da 32 mm e 28 mm nell'artroplastica totale dell'anca in allumina-allumina: uno studio clinico randomizzato
È stato ipotizzato che l'uso di una testa femorale più grande possa ridurre il rischio di lussazione dopo l'artroplastica totale dell'anca, ma sono stati presentati solo dati clinici limitati sugli accoppiamenti in allumina di terza generazione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della dimensione della testa femorale per l'artroplastica totale dell'anca utilizzando accoppiamenti in allumina di terza generazione sulla stabilità articolare e sui risultati clinici.
I ricercatori hanno ipotizzato che il gruppo di testa in ceramica più grande abbia un tasso simile di dislocazione e risultati clinici in un gruppo di testa in ceramica più piccolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- osteonecrosi della testa del femore
- artrosi primaria o secondaria delle anche
- frattura del collo del femore
Criteri di esclusione:
- precedente emi- o artroplastica totale dell'anca
- anca fortemente lussata o grave anchilosata
- pazienti che sono considerati potenzialmente inaffidabili o che potrebbero non partecipare in modo affidabile alle visite di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo testa in ceramica da 32 mm
pazienti sottoposti a PTA utilizzando una testa in ceramica da 32 mm
|
abbiamo eseguito PTA utilizzando una testa in ceramica da 32 mm in questo gruppo.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo testa in ceramica da 28 mm
pazienti sottoposti a PTA utilizzando una testa in ceramica da 28 mm
|
abbiamo eseguito PTA utilizzando una testa in ceramica da 28 mm in questo gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di dislocazione in ogni dimensione della testa
Lasso di tempo: 6 settimane
|
per valutare l'ipotesi nulla che il tasso di dislocazione del gruppo di testa in ceramica più grande sia simile al gruppo di testa in ceramica più piccolo.
|
6 settimane
|
|
tasso di dislocazione in ogni dimensione della testa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
per valutare l'ipotesi nulla che il tasso di dislocazione del gruppo di testa in ceramica più grande sia simile al gruppo di testa in ceramica più piccolo.
|
3 mesi
|
|
tasso di dislocazione in ogni dimensione della testa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
per valutare l'ipotesi nulla che il tasso di dislocazione del gruppo di testa in ceramica più grande sia simile al gruppo di testa in ceramica più piccolo.
|
6 mesi
|
|
tasso di dislocazione in ogni dimensione della testa
Lasso di tempo: 9 mesi
|
per valutare l'ipotesi nulla che il tasso di dislocazione del gruppo di testa in ceramica più grande sia simile al gruppo di testa in ceramica più piccolo.
|
9 mesi
|
|
tasso di dislocazione in ogni dimensione della testa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
per valutare l'ipotesi nulla che il tasso di dislocazione del gruppo di testa in ceramica più grande sia simile al gruppo di testa in ceramica più piccolo.
|
12 mesi
|
|
tasso di dislocazione in ogni dimensione della testa
Lasso di tempo: 24 mesi
|
per valutare l'ipotesi nulla che il tasso di dislocazione del gruppo di testa in ceramica più grande sia simile al gruppo di testa in ceramica più piccolo.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risultati clinici utilizzando l'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 6 settimane
|
per confrontare i risultati clinici come dolore, funzione, range di movimento tra i due gruppi.
|
6 settimane
|
|
risultati clinici utilizzando l'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 3 mesi
|
per confrontare i risultati clinici come dolore, funzione, range di movimento tra i due gruppi.
|
3 mesi
|
|
risultati clinici utilizzando l'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 6 mesi
|
per confrontare i risultati clinici come dolore, funzione, range di movimento tra i due gruppi.
|
6 mesi
|
|
risultati clinici utilizzando l'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 9 mesi
|
per confrontare i risultati clinici come dolore, funzione, range di movimento tra i due gruppi.
|
9 mesi
|
|
risultati clinici utilizzando l'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 12 mesi
|
per confrontare i risultati clinici come dolore, funzione, range di movimento tra i due gruppi.
|
12 mesi
|
|
risultati clinici utilizzando l'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 24 mesi
|
per confrontare i risultati clinici come dolore, funzione, range di movimento tra i due gruppi.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNU 08-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artroplastica, sostituzione, anca
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada