Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​32 mm og 28 mm hovedkomponenter i alumina-aluminiumoxid total hoftearthroplastik (THA)

19. marts 2014 opdateret af: Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligningen af ​​32 mm og 28 mm hovedkomponenter i alumina-aluminiumoxid total hoftearthroplastik: et randomiseret klinisk forsøg

Det er blevet postuleret, at brug af et større lårbenshoved kunne reducere risikoen for dislokation efter total hoftearthroplastik, men kun begrænsede kliniske data er blevet præsenteret i tredje generation af aluminiumoxidlejer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lårbenshovedstørrelsen for total hoftearthroplastik ved brug af tredjegenerations aluminiumoxidlejer på ledstabiliteten og de kliniske resultater.

Forskerne antog, at større keramiske hovedgrupper har en lignende frekvens af dislokation og kliniske resultater i mindre keramiske hovedgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • osteonekrose af lårbenshovedet
  • primær eller sekundær slidgigt i hofterne
  • lårbenshalsbrud

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hemi- eller total hofteprotese
  • stærkt forskudt eller alvorlig ankyloseret hofte
  • patienter, der anses for at være potentielt upålidelige, eller som måske ikke pålideligt deltager i studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 32 mm keramisk hovedgruppe
patienter udført med THA ved hjælp af 32 mm keramisk hoved
Enhed: 32 mm keramisk hovedgruppe
vi udførte THA ved hjælp af 32 mm keramisk hoved i denne gruppe.
Aktiv komparator: 28 mm keramisk hovedgruppe
patienter udført med THA ved hjælp af 28 mm keramisk hoved
Enhed: 28 mm keramisk hovedgruppe
vi udførte THA ved hjælp af 28 mm keramisk hoved i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​dislokation i hver hovedstørrelse
Tidsramme: 6 uger
at evaluere nulhypotesen om, at dislokationshastigheden for større keramiske hovedgrupper svarer til mindre keramiske hovedgrupper.
6 uger
hastigheden af ​​dislokation i hver hovedstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
at evaluere nulhypotesen om, at dislokationshastigheden for større keramiske hovedgrupper svarer til mindre keramiske hovedgrupper.
3 måneder
hastigheden af ​​dislokation i hver hovedstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
at evaluere nulhypotesen om, at dislokationshastigheden for større keramiske hovedgrupper svarer til mindre keramiske hovedgrupper.
6 måneder
hastigheden af ​​dislokation i hver hovedstørrelse
Tidsramme: 9 måneder
at evaluere nulhypotesen om, at dislokationshastigheden for større keramiske hovedgrupper svarer til mindre keramiske hovedgrupper.
9 måneder
hastigheden af ​​dislokation i hver hovedstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
at evaluere nulhypotesen om, at dislokationshastigheden for større keramiske hovedgrupper svarer til mindre keramiske hovedgrupper.
12 måneder
hastigheden af ​​dislokation i hver hovedstørrelse
Tidsramme: 24 måneder
at evaluere nulhypotesen om, at dislokationshastigheden for større keramiske hovedgrupper svarer til mindre keramiske hovedgrupper.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske resultater ved hjælp af Harris Hip Score
Tidsramme: 6 uger
at sammenligne de kliniske resultater såsom smerte, funktion, bevægelsesområde mellem begge grupper.
6 uger
kliniske resultater ved hjælp af Harris Hip Score
Tidsramme: 3 måneder
at sammenligne de kliniske resultater såsom smerte, funktion, bevægelsesområde mellem begge grupper.
3 måneder
kliniske resultater ved hjælp af Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder
at sammenligne de kliniske resultater såsom smerte, funktion, bevægelsesområde mellem begge grupper.
6 måneder
kliniske resultater ved hjælp af Harris Hip Score
Tidsramme: 9 måneder
at sammenligne de kliniske resultater såsom smerte, funktion, bevægelsesområde mellem begge grupper.
9 måneder
kliniske resultater ved hjælp af Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneder
at sammenligne de kliniske resultater såsom smerte, funktion, bevægelsesområde mellem begge grupper.
12 måneder
kliniske resultater ved hjælp af Harris Hip Score
Tidsramme: 24 måneder
at sammenligne de kliniske resultater såsom smerte, funktion, bevægelsesområde mellem begge grupper.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2010

Først opslået (Skøn)

5. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNU 08-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med 32 mm keramisk hovedgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner