Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av 32 mm og 28 mm hodekomponenter i alumina-alumina total hofteprotese (THA)

19. mars 2014 oppdatert av: Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligningen av 32 mm og 28 mm hodekomponenter i alumina-aluminiumoksyd total hofteprotese: en randomisert klinisk studie

Det har vært postulert at bruk av et større lårbenshode kan redusere risikoen for dislokasjon etter total hofteprotese, men bare begrensede kliniske data har blitt presentert i tredjegenerasjons alumina-lager.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lårhodestørrelsen for total hofteprotese ved bruk av tredjegenerasjons alumina-lager på leddstabiliteten og kliniske resultater.

Etterforskerne antok at større keramiske hodegrupper har en lignende forskyvningshastighet og kliniske resultater i mindre keramiske hodegrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • osteonekrose av lårbenshodet
  • primær eller sekundær artrose i hoftene
  • lårhalsbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hemi- eller total hofteprotese
  • svært dislokert eller alvorlig ankylos hofte
  • pasienter som anses som potensielt upålitelige eller som kanskje ikke deltar pålitelig på studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 32 mm keramisk hodegruppe
pasienter utført med THA ved bruk av 32 mm keramisk hode
Enhet: 32 mm keramisk hodegruppe
vi utførte THA med 32 mm keramisk hode i denne gruppen.
Aktiv komparator: 28 mm keramisk hodegruppe
pasienter utført med THA ved bruk av 28 mm keramisk hode
Enhet: 28 mm keramisk hodegruppe
vi utførte THA med 28 mm keramisk hode i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av dislokasjon i hver hodestørrelse
Tidsramme: 6 uker
for å evaluere nullhypotesen om at dislokasjonshastigheten for større keramiske hodegrupper ligner på mindre keramiske hodegrupper.
6 uker
frekvensen av dislokasjon i hver hodestørrelse
Tidsramme: 3 måneder
for å evaluere nullhypotesen om at dislokasjonshastigheten for større keramiske hodegrupper ligner på mindre keramiske hodegrupper.
3 måneder
frekvensen av dislokasjon i hver hodestørrelse
Tidsramme: 6 måneder
for å evaluere nullhypotesen om at dislokasjonshastigheten for større keramiske hodegrupper ligner på mindre keramiske hodegrupper.
6 måneder
frekvensen av dislokasjon i hver hodestørrelse
Tidsramme: 9 måneder
for å evaluere nullhypotesen om at dislokasjonshastigheten for større keramiske hodegrupper ligner på mindre keramiske hodegrupper.
9 måneder
frekvensen av dislokasjon i hver hodestørrelse
Tidsramme: 12 måneder
for å evaluere nullhypotesen om at dislokasjonshastigheten for større keramiske hodegrupper ligner på mindre keramiske hodegrupper.
12 måneder
frekvensen av dislokasjon i hver hodestørrelse
Tidsramme: 24 måneder
for å evaluere nullhypotesen om at dislokasjonshastigheten for større keramiske hodegrupper ligner på mindre keramiske hodegrupper.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kliniske resultater ved bruk av Harris Hip Score
Tidsramme: 6 uker
å sammenligne de kliniske resultatene som smerte, funksjon, bevegelsesområde mellom begge grupper.
6 uker
kliniske resultater ved bruk av Harris Hip Score
Tidsramme: 3 måneder
å sammenligne de kliniske resultatene som smerte, funksjon, bevegelsesområde mellom begge grupper.
3 måneder
kliniske resultater ved bruk av Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder
å sammenligne de kliniske resultatene som smerte, funksjon, bevegelsesområde mellom begge grupper.
6 måneder
kliniske resultater ved bruk av Harris Hip Score
Tidsramme: 9 måneder
å sammenligne de kliniske resultatene som smerte, funksjon, bevegelsesområde mellom begge grupper.
9 måneder
kliniske resultater ved bruk av Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneder
å sammenligne de kliniske resultatene som smerte, funksjon, bevegelsesområde mellom begge grupper.
12 måneder
kliniske resultater ved bruk av Harris Hip Score
Tidsramme: 24 måneder
å sammenligne de kliniske resultatene som smerte, funksjon, bevegelsesområde mellom begge grupper.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SNU 08-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, hofte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere