La comparaison des composants de tête de 32 mm et de 28 mm dans l'arthroplastie totale de la hanche en alumine-alumine (THA)
19 mars 2014 mis à jour par: Seoul National University Bundang Hospital
La comparaison des composants de tête de 32 mm et de 28 mm dans l'arthroplastie totale de la hanche en alumine-alumine : un essai clinique randomisé
Il a été postulé que l'utilisation d'une tête fémorale plus grande pourrait réduire le risque de luxation après arthroplastie totale de la hanche, mais seules des données cliniques limitées ont été présentées dans les paliers en alumine de troisième génération.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la taille de la tête fémorale pour l'arthroplastie totale de hanche utilisant des appuis en alumine de troisième génération sur la stabilité articulaire et les résultats cliniques.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un groupe de têtes en céramique plus grand a un taux de luxation et des résultats cliniques similaires dans un groupe de têtes en céramique plus petit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ostéonécrose de la tête fémorale
- arthrose primaire ou secondaire des hanches
- fracture du col fémoral
Critère d'exclusion:
- hémi- ou arthroplastie totale de la hanche antérieure
- hanche fortement luxée ou ankylosée sévère
- les patients qui sont considérés comme potentiellement non fiables ou qui peuvent ne pas participer de manière fiable aux visites d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de tête en céramique de 32 mm
patients traités avec PTH à l'aide d'une tête en céramique de 32 mm
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nous avons réalisé une PTH avec une tête en céramique de 32 mm dans ce groupe.
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Comparateur actif: Groupe de tête en céramique de 28 mm
patients traités avec PTH à l'aide d'une tête en céramique de 28 mm
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nous avons réalisé une PTH avec une tête en céramique de 28 mm dans ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de dislocation dans chaque taille de tête
Délai: 6 semaines
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pour évaluer l'hypothèse nulle selon laquelle le taux de luxation du groupe de tête en céramique plus grand est similaire à celui du groupe de tête en céramique plus petit.
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6 semaines
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taux de dislocation dans chaque taille de tête
Délai: 3 mois
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pour évaluer l'hypothèse nulle selon laquelle le taux de luxation du groupe de tête en céramique plus grand est similaire à celui du groupe de tête en céramique plus petit.
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3 mois
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taux de dislocation dans chaque taille de tête
Délai: 6 mois
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pour évaluer l'hypothèse nulle selon laquelle le taux de luxation du groupe de tête en céramique plus grand est similaire à celui du groupe de tête en céramique plus petit.
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6 mois
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taux de dislocation dans chaque taille de tête
Délai: 9 mois
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pour évaluer l'hypothèse nulle selon laquelle le taux de luxation du groupe de tête en céramique plus grand est similaire à celui du groupe de tête en céramique plus petit.
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9 mois
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taux de dislocation dans chaque taille de tête
Délai: 12 mois
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pour évaluer l'hypothèse nulle selon laquelle le taux de luxation du groupe de tête en céramique plus grand est similaire à celui du groupe de tête en céramique plus petit.
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12 mois
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taux de dislocation dans chaque taille de tête
Délai: 24mois
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pour évaluer l'hypothèse nulle selon laquelle le taux de luxation du groupe de tête en céramique plus grand est similaire à celui du groupe de tête en céramique plus petit.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultats cliniques à l'aide du Harris Hip Score
Délai: 6 semaines
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comparer les résultats cliniques tels que la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements entre les deux groupes.
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6 semaines
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résultats cliniques à l'aide du Harris Hip Score
Délai: 3 mois
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comparer les résultats cliniques tels que la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements entre les deux groupes.
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3 mois
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résultats cliniques à l'aide du Harris Hip Score
Délai: 6 mois
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comparer les résultats cliniques tels que la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements entre les deux groupes.
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6 mois
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résultats cliniques à l'aide du Harris Hip Score
Délai: 9 mois
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comparer les résultats cliniques tels que la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements entre les deux groupes.
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9 mois
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résultats cliniques à l'aide du Harris Hip Score
Délai: 12 mois
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comparer les résultats cliniques tels que la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements entre les deux groupes.
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12 mois
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résultats cliniques à l'aide du Harris Hip Score
Délai: 24mois
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comparer les résultats cliniques tels que la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements entre les deux groupes.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2010
Première publication (Estimation)
5 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SNU 08-01
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