Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Vergleich von 32-mm- und 28-mm-Kopfkomponenten bei der totalen Hüftendoprothetik aus Aluminiumoxid-Aluminiumoxid (THA)

19. März 2014 aktualisiert von: Seoul National University Bundang Hospital

Der Vergleich von 32-mm- und 28-mm-Kopfkomponenten bei der totalen Hüftendoprothetik aus Aluminiumoxid-Aluminiumoxid: Eine randomisierte klinische Studie

Es wurde postuliert, dass die Verwendung eines größeren Femurkopfes das Risiko einer Luxation nach einer totalen Hüftendoprothetik verringern könnte, es wurden jedoch nur begrenzte klinische Daten zu Aluminiumoxidlagern der dritten Generation vorgelegt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Femurkopfgröße bei der totalen Hüftendoprothetik unter Verwendung von Aluminiumoxidlagern der dritten Generation auf die Gelenkstabilität und die klinischen Ergebnisse zu bewerten.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine größere Keramikkopfgruppe eine ähnliche Luxationsrate und ähnliche klinische Ergebnisse aufweist wie eine kleinere Keramikkopfgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteonekrose des Femurkopfes
  • primäre oder sekundäre Arthrose der Hüfte
  • Schenkelhalsfraktur

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Hemi- oder totale Hüftendoprothetik
  • stark ausgerenkte oder stark ankylosierte Hüfte
  • Patienten, die als potenziell unzuverlässig gelten oder möglicherweise nicht zuverlässig an Studienbesuchen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 32-mm-Keramikkopfgruppe
Bei Patienten wurde eine Hüft-TEP mit einem 32-mm-Keramikkopf durchgeführt
Gerät: 32-mm-Keramikkopfgruppe
In dieser Gruppe führten wir eine THA mit einem 32-mm-Keramikkopf durch.
Aktiver Komparator: 28-mm-Keramikkopfgruppe
Bei Patienten wurde eine Hüft-TEP mit einem 28-mm-Keramikkopf durchgeführt
Gerät: 28-mm-Keramikkopfgruppe
In dieser Gruppe führten wir eine THA mit einem 28-mm-Keramikkopf durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luxationsrate bei jeder Kopfgröße
Zeitfenster: 6 Wochen
um die Nullhypothese zu bewerten, dass die Versetzungsrate der größeren Keramikkopfgruppe ähnlich ist wie die der kleineren Keramikkopfgruppe.
6 Wochen
Luxationsrate bei jeder Kopfgröße
Zeitfenster: 3 Monate
um die Nullhypothese zu bewerten, dass die Versetzungsrate der größeren Keramikkopfgruppe ähnlich ist wie die der kleineren Keramikkopfgruppe.
3 Monate
Luxationsrate bei jeder Kopfgröße
Zeitfenster: 6 Monate
um die Nullhypothese zu bewerten, dass die Versetzungsrate der größeren Keramikkopfgruppe ähnlich ist wie die der kleineren Keramikkopfgruppe.
6 Monate
Luxationsrate bei jeder Kopfgröße
Zeitfenster: 9 Monate
um die Nullhypothese zu bewerten, dass die Versetzungsrate der größeren Keramikkopfgruppe ähnlich ist wie die der kleineren Keramikkopfgruppe.
9 Monate
Luxationsrate bei jeder Kopfgröße
Zeitfenster: 12 Monate
um die Nullhypothese zu bewerten, dass die Versetzungsrate der größeren Keramikkopfgruppe ähnlich ist wie die der kleineren Keramikkopfgruppe.
12 Monate
Luxationsrate bei jeder Kopfgröße
Zeitfenster: 24 Monate
um die Nullhypothese zu bewerten, dass die Versetzungsrate der größeren Keramikkopfgruppe ähnlich ist wie die der kleineren Keramikkopfgruppe.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Ergebnisse mit Harris Hip Score
Zeitfenster: 6 Wochen
um die klinischen Ergebnisse wie Schmerzen, Funktion und Bewegungsumfang zwischen beiden Gruppen zu vergleichen.
6 Wochen
klinische Ergebnisse mit Harris Hip Score
Zeitfenster: 3 Monate
um die klinischen Ergebnisse wie Schmerzen, Funktion und Bewegungsumfang zwischen beiden Gruppen zu vergleichen.
3 Monate
klinische Ergebnisse mit Harris Hip Score
Zeitfenster: 6 Monate
um die klinischen Ergebnisse wie Schmerzen, Funktion und Bewegungsumfang zwischen beiden Gruppen zu vergleichen.
6 Monate
klinische Ergebnisse mit Harris Hip Score
Zeitfenster: 9 Monate
um die klinischen Ergebnisse wie Schmerzen, Funktion und Bewegungsumfang zwischen beiden Gruppen zu vergleichen.
9 Monate
klinische Ergebnisse mit Harris Hip Score
Zeitfenster: 12 Monate
um die klinischen Ergebnisse wie Schmerzen, Funktion und Bewegungsumfang zwischen beiden Gruppen zu vergleichen.
12 Monate
klinische Ergebnisse mit Harris Hip Score
Zeitfenster: 24 Monate
um die klinischen Ergebnisse wie Schmerzen, Funktion und Bewegungsumfang zwischen beiden Gruppen zu vergleichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNU 08-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthroplastik, Ersatz, Hüfte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren