La comparación de los componentes de la cabeza de 32 mm y 28 mm en la artroplastia total de cadera con alúmina-alúmina (THA)
19 de marzo de 2014 actualizado por: Seoul National University Bundang Hospital
La comparación de los componentes de la cabeza de 32 mm y 28 mm en la artroplastia total de cadera con alúmina-alúmina: un ensayo clínico aleatorizado
Se ha postulado que el uso de una cabeza femoral más grande podría reducir el riesgo de luxación después de una artroplastia total de cadera, pero solo se han presentado datos clínicos limitados en cojinetes de alúmina de tercera generación.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del tamaño de la cabeza femoral para la artroplastia total de cadera utilizando cojinetes de alúmina de tercera generación sobre la estabilidad articular y los resultados clínicos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el grupo de cabezas de cerámica más grandes tiene una tasa de luxación y resultados clínicos similares en el grupo de cabezas de cerámica más pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteonecrosis de la cabeza femoral
- osteoartritis primaria o secundaria de las caderas
- fractura del cuello femoral
Criterio de exclusión:
- Hemi o artroplastia total de cadera previa.
- cadera muy dislocada o anquilosada severa
- pacientes que se consideran potencialmente poco confiables o que no pueden asistir de manera confiable a las visitas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de cabeza de cerámica de 32 mm
pacientes realizados con ATC con cabeza de cerámica de 32 mm
|
realizamos ATC con una cabeza de cerámica de 32 mm en este grupo.
|
|
Comparador activo: Grupo de cabeza de cerámica de 28 mm
pacientes realizados con ATC con cabeza de cerámica de 28 mm
|
realizamos ATC con una cabeza de cerámica de 28 mm en este grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de dislocación en cada tamaño de cabeza
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
para evaluar la hipótesis nula de que la tasa de dislocación del grupo de cabezas de cerámica más grandes es similar al grupo de cabezas de cerámica más pequeñas.
|
6 semanas
|
|
tasa de dislocación en cada tamaño de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses
|
para evaluar la hipótesis nula de que la tasa de dislocación del grupo de cabezas de cerámica más grandes es similar al grupo de cabezas de cerámica más pequeñas.
|
3 meses
|
|
tasa de dislocación en cada tamaño de cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
|
para evaluar la hipótesis nula de que la tasa de dislocación del grupo de cabezas de cerámica más grandes es similar al grupo de cabezas de cerámica más pequeñas.
|
6 meses
|
|
tasa de dislocación en cada tamaño de cabeza
Periodo de tiempo: 9 meses
|
para evaluar la hipótesis nula de que la tasa de dislocación del grupo de cabezas de cerámica más grandes es similar al grupo de cabezas de cerámica más pequeñas.
|
9 meses
|
|
tasa de dislocación en cada tamaño de cabeza
Periodo de tiempo: 12 meses
|
para evaluar la hipótesis nula de que la tasa de dislocación del grupo de cabezas de cerámica más grandes es similar al grupo de cabezas de cerámica más pequeñas.
|
12 meses
|
|
tasa de dislocación en cada tamaño de cabeza
Periodo de tiempo: 24 meses
|
para evaluar la hipótesis nula de que la tasa de dislocación del grupo de cabezas de cerámica más grandes es similar al grupo de cabezas de cerámica más pequeñas.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados clínicos utilizando Harris Hip Score
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
comparar los resultados clínicos como dolor, función, rango de movimiento entre ambos grupos.
|
6 semanas
|
|
resultados clínicos utilizando Harris Hip Score
Periodo de tiempo: 3 meses
|
comparar los resultados clínicos como dolor, función, rango de movimiento entre ambos grupos.
|
3 meses
|
|
resultados clínicos utilizando Harris Hip Score
Periodo de tiempo: 6 meses
|
comparar los resultados clínicos como dolor, función, rango de movimiento entre ambos grupos.
|
6 meses
|
|
resultados clínicos utilizando Harris Hip Score
Periodo de tiempo: 9 meses
|
comparar los resultados clínicos como dolor, función, rango de movimiento entre ambos grupos.
|
9 meses
|
|
resultados clínicos utilizando Harris Hip Score
Periodo de tiempo: 12 meses
|
comparar los resultados clínicos como dolor, función, rango de movimiento entre ambos grupos.
|
12 meses
|
|
resultados clínicos utilizando Harris Hip Score
Periodo de tiempo: 24 meses
|
comparar los resultados clínicos como dolor, función, rango de movimiento entre ambos grupos.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SNU 08-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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