Porównanie elementów głowy 32 mm i 28 mm w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z tlenku glinu (THA)
19 marca 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Bundang Hospital
Porównanie elementów głowy 32 mm i 28 mm w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z tlenku glinu: randomizowane badanie kliniczne
Postulowano, że zastosowanie większej głowy kości udowej może zmniejszyć ryzyko zwichnięcia po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, ale przedstawiono jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące łożysk z tlenku glinu trzeciej generacji.
Celem tego badania jest ocena wpływu rozmiaru głowy kości udowej do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu łożysk z tlenku glinu trzeciej generacji na stabilność stawu i wyniki kliniczne.
Badacze postawili hipotezę, że większa grupa ceramicznych główek ma podobny wskaźnik dyslokacji i wyniki kliniczne w mniejszych grupach ceramicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- martwica kości głowy kości udowej
- pierwotne lub wtórne zapalenie kości i stawów biodrowych
- złamanie szyjki kości udowej
Kryteria wyłączenia:
- przebyta alloplastyka połowicza lub całkowita stawu biodrowego
- wysoce zwichnięte lub ciężkie zesztywnienie stawu biodrowego
- pacjentów, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych lub którzy mogą nie być rzetelni w uczestnictwie w wizytach studyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Głowica ceramiczna 32 mm
pacjentów wykonanych metodą THA z użyciem głowicy ceramicznej 32 mm
|
w tej grupie wykonaliśmy THA głowicą ceramiczną 32mm.
|
|
Aktywny komparator: Głowica ceramiczna 28 mm
pacjentów wykonanych metodą THA z użyciem głowicy ceramicznej 28 mm
|
w tej grupie wykonaliśmy THA głowicą ceramiczną 28mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość dyslokacji w każdym rozmiarze głowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ocenić hipotezę zerową, że szybkość dyslokacji większej grupy główek ceramicznych jest podobna do mniejszej grupy główek ceramicznych.
|
6 tygodni
|
|
szybkość dyslokacji w każdym rozmiarze głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocenić hipotezę zerową, że szybkość dyslokacji większej grupy główek ceramicznych jest podobna do mniejszej grupy główek ceramicznych.
|
3 miesiące
|
|
szybkość dyslokacji w każdym rozmiarze głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocenić hipotezę zerową, że szybkość dyslokacji większej grupy główek ceramicznych jest podobna do mniejszej grupy główek ceramicznych.
|
6 miesięcy
|
|
szybkość dyslokacji w każdym rozmiarze głowy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
ocenić hipotezę zerową, że szybkość dyslokacji większej grupy główek ceramicznych jest podobna do mniejszej grupy główek ceramicznych.
|
9 miesięcy
|
|
szybkość dyslokacji w każdym rozmiarze głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocenić hipotezę zerową, że szybkość dyslokacji większej grupy główek ceramicznych jest podobna do mniejszej grupy główek ceramicznych.
|
12 miesięcy
|
|
szybkość dyslokacji w każdym rozmiarze głowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ocenić hipotezę zerową, że szybkość dyslokacji większej grupy główek ceramicznych jest podobna do mniejszej grupy główek ceramicznych.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki kliniczne przy użyciu Harris Hip Score
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
w celu porównania wyników klinicznych, takich jak ból, funkcja, zakres ruchu między obiema grupami.
|
6 tygodni
|
|
wyniki kliniczne przy użyciu Harris Hip Score
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w celu porównania wyników klinicznych, takich jak ból, funkcja, zakres ruchu między obiema grupami.
|
3 miesiące
|
|
wyniki kliniczne przy użyciu Harris Hip Score
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
w celu porównania wyników klinicznych, takich jak ból, funkcja, zakres ruchu między obiema grupami.
|
6 miesięcy
|
|
wyniki kliniczne przy użyciu Harris Hip Score
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
w celu porównania wyników klinicznych, takich jak ból, funkcja, zakres ruchu między obiema grupami.
|
9 miesięcy
|
|
wyniki kliniczne przy użyciu Harris Hip Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
w celu porównania wyników klinicznych, takich jak ból, funkcja, zakres ruchu między obiema grupami.
|
12 miesięcy
|
|
wyniki kliniczne przy użyciu Harris Hip Score
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
w celu porównania wyników klinicznych, takich jak ból, funkcja, zakres ruchu między obiema grupami.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNU 08-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada