A 32 mm-es és a 28 mm-es fejrészek összehasonlítása a timföld-alumínium-oxid teljes csípőízületi plasztikában (THA)
2014. március 19. frissítette: Seoul National University Bundang Hospital
A 32 mm-es és a 28 mm-es fejrészek összehasonlítása alumínium-oxid-alumínium-oxid teljes csípőízületi arthroplasticában: Randomizált klinikai vizsgálat
Feltételezték, hogy a nagyobb combfej használata csökkentheti a teljes csípőízületi műtét utáni diszlokáció kockázatát, de a harmadik generációs alumínium-oxid csapágyakkal kapcsolatban csak korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a combcsontfej méretének hatását a teljes csípőízületi arthroplasztikára harmadik generációs alumínium-oxid csapágyak alkalmazásával az ízületi stabilitásra és a klinikai eredményekre.
A kutatók azt feltételezték, hogy a nagyobb kerámiafejcsoportban hasonló a diszlokáció mértéke és a klinikai eredmények a kisebb kerámiafejcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a combcsontfej osteonecrosise
- a csípő primer vagy másodlagos artrózisa
- combnyak törés
Kizárási kritériumok:
- korábbi fél- vagy teljes csípőízületi műtét
- erősen elmozdult vagy súlyos ankilózisos csípő
- olyan betegek, akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak, vagy akik esetleg nem vesznek részt a tanulmányi látogatásokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 32 mm-es kerámia fejcsoport
betegek THA-val végeztek 32 mm-es kerámiafejjel
|
ebben a csoportban 32 mm-es kerámiafejjel végeztük a THA-t.
|
|
Aktív összehasonlító: 28 mm-es kerámia fejcsoport
betegek THA-val végeztek 28 mm-es kerámiafejjel
|
ebben a csoportban a THA-t 28 mm-es kerámiafejjel végeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diszlokáció mértéke minden fejméretben
Időkeret: 6 hét
|
annak a nullhipotézisnek a kiértékelésére, hogy a nagyobb kerámiafejcsoport diszlokációs rátája hasonló a kisebb kerámiafejcsoportokhoz.
|
6 hét
|
|
a diszlokáció mértéke minden fejméretben
Időkeret: 3 hónap
|
annak a nullhipotézisnek a kiértékelésére, hogy a nagyobb kerámiafejcsoport diszlokációs rátája hasonló a kisebb kerámiafejcsoportokhoz.
|
3 hónap
|
|
a diszlokáció mértéke minden fejméretben
Időkeret: 6 hónap
|
annak a nullhipotézisnek a kiértékelésére, hogy a nagyobb kerámiafejcsoport diszlokációs rátája hasonló a kisebb kerámiafejcsoportokhoz.
|
6 hónap
|
|
a diszlokáció mértéke minden fejméretben
Időkeret: 9 hónap
|
annak a nullhipotézisnek a kiértékelésére, hogy a nagyobb kerámiafejcsoport diszlokációs rátája hasonló a kisebb kerámiafejcsoportokhoz.
|
9 hónap
|
|
a diszlokáció mértéke minden fejméretben
Időkeret: 12 hónap
|
annak a nullhipotézisnek a kiértékelésére, hogy a nagyobb kerámiafejcsoport diszlokációs rátája hasonló a kisebb kerámiafejcsoportokhoz.
|
12 hónap
|
|
a diszlokáció mértéke minden fejméretben
Időkeret: 24 hónap
|
annak a nullhipotézisnek a kiértékelésére, hogy a nagyobb kerámiafejcsoport diszlokációs rátája hasonló a kisebb kerámiafejcsoportokhoz.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai eredményeket a Harris Hip Score használatával
Időkeret: 6 hét
|
összehasonlítani a klinikai eredményeket, mint a fájdalom, funkció, mozgástartomány a két csoport között.
|
6 hét
|
|
klinikai eredményeket a Harris Hip Score használatával
Időkeret: 3 hónap
|
összehasonlítani a klinikai eredményeket, mint a fájdalom, funkció, mozgástartomány a két csoport között.
|
3 hónap
|
|
klinikai eredményeket a Harris Hip Score használatával
Időkeret: 6 hónap
|
összehasonlítani a klinikai eredményeket, mint a fájdalom, funkció, mozgástartomány a két csoport között.
|
6 hónap
|
|
klinikai eredményeket a Harris Hip Score használatával
Időkeret: 9 hónap
|
összehasonlítani a klinikai eredményeket, mint a fájdalom, funkció, mozgástartomány a két csoport között.
|
9 hónap
|
|
klinikai eredményeket a Harris Hip Score használatával
Időkeret: 12 hónap
|
összehasonlítani a klinikai eredményeket, mint a fájdalom, funkció, mozgástartomány a két csoport között.
|
12 hónap
|
|
klinikai eredményeket a Harris Hip Score használatával
Időkeret: 24 hónap
|
összehasonlítani a klinikai eredményeket, mint a fájdalom, funkció, mozgástartomány a két csoport között.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNU 08-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .