アルミナ-アルミナ人工股関節置換術における 32mm と 28mm のヘッドコンポーネントの比較 (THA)
2014年3月19日 更新者：Seoul National University Bundang Hospital
アルミナ-アルミナ人工股関節全置換術における 32mm ヘッドコンポーネントと 28mm ヘッドコンポーネントの比較: ランダム化臨床試験
より大きな大腿骨頭を使用すると、人工股関節全置換術後の脱臼のリスクが軽減されると考えられていますが、第 3 世代のアルミナ ベアリングについては限られた臨床データしか提示されていません。
この研究の目的は、第 3 世代アルミナ ベアリングを使用した人工股関節全置換術の大腿骨頭サイズが関節の安定性と臨床結果に及ぼす影響を評価することです。
研究者らは、セラミックヘッドが大きいグループでも脱臼率が同等であり、セラミックヘッドが小さいグループでも臨床結果が同等であるという仮説を立てた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿骨頭の骨壊死
- 一次性または続発性変形性股関節症
- 大腿骨頸部骨折
除外基準:
- 以前の半股関節置換術または全股関節置換術
- 高度に脱臼した、または重度の強直性股関節
- 潜在的に信頼できないと考えられる患者、または研究訪問に確実に参加できない可能性がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：32mmセラミックヘッドグループ
32mm セラミックヘッドを使用して THA を行った患者
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このグループでは32mmセラミックヘッドを使用してTHAを行いました。
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アクティブコンパレータ：28mmセラミックヘッドグループ
28mm セラミックヘッドを使用して THA を行った患者
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このグループでは28mmセラミックヘッドを使用してTHAを行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各頭サイズの脱臼率
時間枠：6週間
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より大きなセラミック ヘッド グループの転位率はより小さなセラミック ヘッド グループと同様であるという帰無仮説を評価します。
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6週間
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各頭サイズの脱臼率
時間枠：3ヶ月
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より大きなセラミック ヘッド グループの転位率はより小さなセラミック ヘッド グループと同様であるという帰無仮説を評価します。
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3ヶ月
|
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各頭サイズの脱臼率
時間枠：6ヵ月
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より大きなセラミック ヘッド グループの転位率はより小さなセラミック ヘッド グループと同様であるという帰無仮説を評価します。
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6ヵ月
|
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各頭サイズの脱臼率
時間枠：9ヶ月
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より大きなセラミック ヘッド グループの転位率はより小さなセラミック ヘッド グループと同様であるという帰無仮説を評価します。
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9ヶ月
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各頭サイズの脱臼率
時間枠：12ヶ月
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より大きなセラミック ヘッド グループの転位率はより小さなセラミック ヘッド グループと同様であるという帰無仮説を評価します。
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12ヶ月
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各頭サイズの脱臼率
時間枠：24ヶ月
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より大きなセラミック ヘッド グループの転位率はより小さなセラミック ヘッド グループと同様であるという帰無仮説を評価します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Harris Hip Score を使用した臨床結果
時間枠：6週間
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両グループ間の痛み、機能、可動域などの臨床結果を比較します。
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6週間
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Harris Hip Score を使用した臨床結果
時間枠：3ヶ月
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両グループ間の痛み、機能、可動域などの臨床結果を比較します。
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3ヶ月
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Harris Hip Score を使用した臨床結果
時間枠：6ヵ月
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両グループ間の痛み、機能、可動域などの臨床結果を比較します。
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6ヵ月
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Harris Hip Score を使用した臨床結果
時間枠：9ヶ月
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両グループ間の痛み、機能、可動域などの臨床結果を比較します。
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9ヶ月
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Harris Hip Score を使用した臨床結果
時間枠：12ヶ月
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両グループ間の痛み、機能、可動域などの臨床結果を比較します。
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12ヶ月
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Harris Hip Score を使用した臨床結果
時間枠：24ヶ月
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両グループ間の痛み、機能、可動域などの臨床結果を比較します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung-Hoi Koo, Professor、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月19日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SNU 08-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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