评估依那西普治疗小儿银屑病的安全性和有效性的研究 (PURPOSE)
2019年10月7日 更新者：Pfizer
一项关于依那西普在自然环境中治疗小儿银屑病患者的安全性和有效性的长期、前瞻性、观察性队列研究：授权后安全性研究（通过）
银屑病是一种慢性、通常很严重的自身免疫性疾病，影响着世界上大约 2% 的人口。 小儿银屑病的流行病学尚未得到充分记录，也没有针对小儿银屑病的治疗指南。
依那西普是一种生物药物，已获准用于治疗儿童和青少年（6-17 岁）的慢性重度斑块状银屑病，这些儿童和青少年不能充分控制或不能耐受其他全身疗法或光疗。 尽管已经研究了依那西普在幼年特发性关节炎 (JIA) 儿童中的长期安全性和有效性，并且依那西普在 JIA 和小儿银屑病中的短期安全性特征相似，但关于长期疗效的数据有限依那西普对小儿牛皮癣的影响，尤其是在恶性肿瘤方面。 本研究的目的是评估依那西普在欧洲治疗小儿银屑病的安全性和有效性。 只有在临床决定开依那西普后，才会邀请年龄 <= 17 岁且经皮肤科医生诊断为斑块状银屑病的患者参与登记。 药物的安全性和药物的疗效将在随访期间进行评估。 随访期将持续 5 年，前 2 年每 3 个月对患者进行一次随访，接下来的 3 年每 6 个月一次或直至研究结束。
研究概览
详细说明
非概率样本
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1089
- Heim Pal Children's Hospital
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Athens、希腊、16121
- Andreas Syngros Hospital
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Athens、希腊、16121
- University of Athens, Andreas Syngros Hospital
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Thessaloniki、希腊、54643
- Skin and Venereal Diseases' Hospital
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Berlin、德国、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
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Erlangen、德国、91052
- Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen、德国、45122
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt am Main、德国、60590
- J W Goethe Universitaet Frankfurt
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Hamburg、德国、53757
- Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
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Köln、德国、50937
- Universitaetsklinik Koeln
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Mainz、德国、55101
- Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
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Sankt Augustin、德国、53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Napoli、意大利、80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Napoli、意大利、80131
- Universita degli Studi di Napoli
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Padova、意大利、35128
- University of Padova
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Palermo、意大利、90127
- ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
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Roma、意大利、00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
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Terracina、意大利、04019
- Ospitale Alfredo Fiorini
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Argenteuil Cedex、法国、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
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Chambray-lès-Tours、法国、37170
- CHRU Tours Hôpital Trousseau
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Quimper、法国、29000
- CH Quimper Cornouaille
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- UMC St Radbound
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Rotterdam、荷兰、3000 CA
- Erasmus MC
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Lisboa、葡萄牙、1649-028
- Hospital Santa Maria
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Barcelona、西班牙、08208
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
皮肤科诊所
描述
纳入标准：
- 17 岁或以下
- 皮肤科医生诊断为斑块状银屑病。
- 在入组之前，必须有启动依那西普治疗斑块状银屑病的临床决定，然后必须启动依那西普。
- 积极接受依那西普治疗，无论入组前治疗时间长短
- 愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 既往接受除依那西普以外的任何生物制剂治疗
- 恶性肿瘤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1个
服用依那西普的斑块状银屑病儿科患者
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一门课程的预计持续时间为 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有严重感染、感兴趣的机会性感染和恶性肿瘤的参与者人数：潜在参与者
大体时间：长达 5 年的基线
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严重感染被定义为任何危及生命或导致残疾的感染，需要静脉注射抗生素治疗和住院治疗的感染。
感兴趣的机会性感染包括方案规定的细菌感染：沙门氏菌菌血症、弯曲杆菌病、志贺菌病、结核分枝杆菌、鸟分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、梅毒、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、李斯特菌病、诺卡氏菌病、军团菌病、放线菌病、巴尔通体病；真菌：曲霉菌病、侵入性白色念珠菌病、球孢子菌病、隐球菌病、组织胞浆菌病、芽生菌病、副球孢子菌病、孢子丝菌病、青霉菌病、接合菌病和肺孢子菌病；原生动物：隐孢子虫病、等孢子虫病、微孢子虫病、棘阿米巴病、弓形虫病、锥虫病和利什曼病；病毒：巨细胞病毒、John Cunningham 病毒、播散性或中枢神经系统带状疱疹、卡波西肉瘤和 BK 病毒。
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长达 5 年的基线
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出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数：潜在参与者
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天的基线（最多 61 个月）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
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最后一次研究药物给药后最多 28 天的基线（最多 61 个月）
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在初始治疗期间停用依那西普的参与者人数：潜在参与者
大体时间：长达 24 周的基线
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初始治疗期定义为参与者接受依那西普治疗至少 24 周的时期。
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长达 24 周的基线
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初始治疗期后停用依那西普的参与者人数：潜在参与者
大体时间：第 24 周至第 216 周
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初始治疗期定义为参与者接受依那西普治疗至少 24 周的时期。
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第 24 周至第 216 周
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初始治疗期结束后需要使用依那西普或其他全身疗法进行后续治疗的参与者百分比：预期参与者
大体时间：第 24 周至第 216 周
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报告了那些完成至少 24 周的初始治疗期并进入随访期，以及在随访期间需要接受依那西普或其他全身治疗的后续治疗的参与者。
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第 24 周至第 216 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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初始治疗期结束后后续依那西普治疗的持续时间
大体时间：第 24 周至第 216 周
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第 24 周至第 216 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月19日
初级完成 (实际的)
2018年9月24日
研究完成 (实际的)
2018年9月24日
研究注册日期
首次提交
2010年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月7日
首次发布 (估计)
2010年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0881X1-4654
- B1801035 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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依那西普的临床试验
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Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine招聘中
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mAbxience Research S.L.完全的