Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanercept biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány a gyermekkori pikkelysömör kezelésében (PURPOSE)

2019. október 7. frissítette: Pfizer

AZ ETANERCEPT BIZTONSÁGÁNAK ÉS HATÉKONYSÁGÁNAK HOSSZÚ TÁVÚ, PROJEKTÍV, MEGFIGYELÉS KOHORT VIZSGÁLAT A GYERMEK PSORIASIS BETEGEK KEZELÉSÉBEN TERMÉSZETI KÖRNYEZETBEN: ENGEDÉLYEZÉS UTÁNI BIZTONSÁGI TANULMÁNY.

A pikkelysömör egy krónikus, gyakran súlyos, autoimmun betegség, amely a világ népességének körülbelül 2%-át érinti. A gyermekkori pikkelysömör epidemiológiája nem jól dokumentált, és nem léteznek kezelési irányelvek a gyermekkori pikkelysömörre.

Az etanercept egy biológiai gyógyszer, amelyet krónikus, súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére engedélyeztek olyan gyermekek és serdülők (6-17 éves) körében, akiket más szisztémás terápiák vagy fényterápiák nem megfelelően kontrollálnak, vagy akik nem tolerálják őket. Bár az etanercept hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát juvenilis idiopátiás arthritisben (JIA) szenvedő gyermekeknél tanulmányozták, és az etanercept rövid távú biztonságossági profilja mind a JIA-ban, mind a gyermekkori pikkelysömörben hasonlónak tűnik, a hosszú távú kezelésről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. az etanercept hatásai gyermekkori pikkelysömörben, különösen a rosszindulatú daganatok tekintetében. A tanulmány célja az etanercept biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a gyermekkori pikkelysömör kezelésében Európában. A bőrgyógyász által diagnosztizált plakkos pikkelysömörben szenvedő, 17 évesnél fiatalabb betegeket csak az etanercept felírására vonatkozó klinikai döntés meghozatala után hívják meg a nyilvántartásban való részvételre. A gyógyszer biztonságosságát és a gyógyszer hatásosságát a követési időszak során értékelik. A követési időszak 5 évig fog tartani, és a betegeket az első 2 évben 3 havonta, a következő 3 évben 6 havonta vagy a vizsgálat végéig ellenőrizni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem valószínűségi minta

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Argenteuil Cedex, Franciaország, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Franciaország, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Görögország, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Németország, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Németország, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Németország, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Németország, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Németország, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Olaszország, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Olaszország, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

bőrgyógyászati ​​klinikák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17 éves vagy fiatalabb
  • Plakkos pikkelysömörrel diagnosztizálta bőrgyógyász.
  • A felvétel előtt klinikai döntést kell hozni az etanercept plakkos pikkelysömör kezelésének megkezdéséről, majd az etanercept kezelésének megkezdését.
  • Aktívan etanercepttel kezelik, függetlenül a felvétel előtti kezelés időtartamától
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés bármely más biológiai szerrel, kivéve az etanerceptet
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek etanercepten
Drog: Etanercept
Várható időtartam egy tanfolyamként 24 hét
Más nevek:
  • Enbrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos fertőzésben, opportunista fertőzésben és rosszindulatú daganatokban szenvedők száma: leendő résztvevők
Időkeret: Alapidő akár 5 év
Súlyos fertőzésnek minősül minden olyan fertőzés, amely életveszélyes vagy rokkantságot eredményezett, intravénás antibiotikus kezelést és kórházi kezelést igénylő fertőzések. Az érdeklődésre számot tartó opportunista fertőzések közé tartoznak a protokollban meghatározott baktériumok által okozott fertőzések: Salmonella bakteremia, Campylobacteriosis, Shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Szifilisz, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Bartonocardiosis, Legionellosis, Listeriosis,, Legionellosis, Gombák: Aspergillosis, Invazív Candida albicans, Coccidioidomycosis, Cryptococcosis, Histoplasmosis, Blastomycosis, Paracoccidioidomycosis, Sporotrichosis, Penicilliosis, Zygomycosis és Pneumocystosis; protozoonok: Cryptosporidiosis, Isosporiasis, Microsporidiosis, Acanthamoebiasis, Toxoplasmosis, Trypanosomiasis és Leishmaniasis; Vírusos: citomegalovírus, John Cunningham vírus, disszeminált vagy központi idegrendszeri herpes zoster, Kaposi-szarkóma és BK vírus.
Alapidő akár 5 év
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek vészhelyzetben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE): leendő résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 61 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 61 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik a kezdeti kezelési időszakban abbahagyták az etanercept szedését: leendő résztvevők
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A kezdeti kezelési időszak az az időszak, amely alatt a résztvevők legalább 24 hétig Etanercept-kezelést kaptak.
Alapállapot akár 24 hétig
Azon résztvevők száma, akik a kezdeti kezelési időszak után abbahagyták az etanercept szedését: leendő résztvevők
Időkeret: 24. héttől 216. hétig
A kezdeti kezelési időszak az az időszak, amely alatt a résztvevők legalább 24 hétig Etanercept-kezelést kaptak.
24. héttől 216. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kezdeti kezelési időszak befejezése után etanercepttel vagy más szisztémás terápiára volt szükségük: leendő résztvevők
Időkeret: 24. héttől 216. hétig
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik a kezdeti, legalább 24 hetes kezelési időszakot befejezték, és beléptek a követési időszakba, valamint a követési időszakban, akik ezt követően etanercepttel vagy más szisztémás terápiával kezelték.
24. héttől 216. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A következő etanercept-kezelés időtartama az első kezelési időszak befejezése után
Időkeret: 24. héttől 216. hétig
24. héttől 216. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel