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Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de etanercept para el tratamiento de la psoriasis pediátrica (PURPOSE)

7 de octubre de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE COHORTE OBSERVACIONAL, PROSPECTIVO A LARGO PLAZO DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE ETANERCEPT EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON PSORIASIS PEDIÁTRICA EN UN ENTORNO NATURALISTA: UN ESTUDIO DE SEGURIDAD POSTERIOR A LA AUTORIZACIÓN (PASS)

La psoriasis es una afección autoinmune crónica, a menudo grave, que afecta aproximadamente al 2% de la población mundial. La epidemiología de la psoriasis pediátrica no ha sido bien documentada y no existen pautas de tratamiento para la psoriasis pediátrica.

Etanercept es un fármaco biológico y ha sido autorizado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica grave en niños y adolescentes (6-17 años de edad) que no están adecuadamente controlados o son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias. Aunque se ha estudiado la seguridad y eficacia a largo plazo de etanercept en niños con artritis idiopática juvenil (AIJ) y el perfil de seguridad a corto plazo de etanercept tanto en JIA como en psoriasis pediátrica parece similar, existen datos limitados disponibles sobre la eficacia a largo plazo. efectos de etanercept en la psoriasis pediátrica, especialmente con respecto a la malignidad. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de etanercept para el tratamiento de la psoriasis pediátrica en Europa. Los pacientes menores de 17 años con psoriasis en placas diagnosticada por un dermatólogo serán invitados a participar en el registro solo después de que se haya tomado la decisión clínica de prescribir etanercept. La seguridad del medicamento y qué tan bien funciona se evaluará durante el período de seguimiento. El período de seguimiento tendrá una duración de 5 años y los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante los primeros 2 años y cada 6 meses durante los próximos 3 años o hasta el final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muestra no probabilística

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Alemania, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Alemania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • España
      • Barcelona, España, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Francia
      • Argenteuil Cedex, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Francia, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Grecia, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Italia, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínicas de dermatología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 17 años de edad o menos
  • Diagnosticado con psoriasis en placas por un dermatólogo.
  • Antes de la inscripción, debe haber una decisión clínica para iniciar etanercept para el tratamiento de la psoriasis en placas y luego debe iniciarse etanercept.
  • En tratamiento activo con etanercept, independientemente de la duración del tratamiento antes de la inscripción
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con cualquier agente biológico que no sea etanercept
  • Historia de malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
pacientes pediátricos con psoriasis en placas en tratamiento con etanercept
Droga: Etanercept
Duración prevista de 24 semanas como un solo curso
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infecciones graves, infecciones oportunistas de interés y neoplasias malignas: posibles participantes
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Las infecciones graves se definieron como cualquier infección que amenazara la vida o provocara discapacidad, infecciones que requirieran tratamiento con antibióticos intravenosos y hospitalización. Las infecciones oportunistas de interés incluyeron infecciones especificadas por el protocolo debidas a bacterias: bacteriemia por Salmonella, campilobacteriosis, shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, sífilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, listeriosis, nocardiosis, legionelosis, actinomicosis, bartonelosis; Hongos: aspergilosis, Candida albicans invasiva, coccidioidomicosis, criptococosis, histoplasmosis, blastomicosis, paracoccidioidomicosis, esporotricosis, peniciliosis, zigomicosis y neumocistosis; Protozoos: Criptosporidiosis, Isosporiasis, Microsporidiosis, Acanthamoebiasis, Toxoplasmosis, Tripanosomiasis y Leishmaniasis; Virales: Citomegalovirus, Virus John Cunningham, Herpes zoster diseminado o del sistema nervioso central, sarcoma de Kaposi y virus BK.
Línea base hasta 5 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) y eventos adversos graves (SAE): participantes potenciales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 61 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 61 meses)
Número de participantes que discontinuaron el etanercept durante el período de tratamiento inicial: posibles participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
El período de tratamiento inicial se define como el período durante el cual los participantes recibieron tratamiento con etanercept durante al menos 24 semanas.
Línea de base hasta 24 semanas
Número de participantes que discontinuaron el etanercept después del período de tratamiento inicial: posibles participantes
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta Semana 216
El período de tratamiento inicial se define como el período durante el cual los participantes recibieron tratamiento con etanercept durante al menos 24 semanas.
Semana 24 hasta Semana 216
Porcentaje de participantes que requirieron tratamiento posterior con etanercept u otras terapias sistémicas después de completar el período de tratamiento inicial: posibles participantes
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta Semana 216
Se informaron los participantes que completaron el período de tratamiento inicial de al menos 24 semanas y entraron en el período de seguimiento, y durante el período de seguimiento que requirieron tratamiento posterior con etanercept u otras terapias sistémicas.
Semana 24 hasta Semana 216

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento subsiguiente con etanercept después de completar el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta Semana 216
Semana 24 hasta Semana 216

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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