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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Etanercept per il trattamento della psoriasi pediatrica (PURPOSE)

7 ottobre 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI COORTE OSSERVAZIONALE PROSPETTIVO A LUNGO TERMINE SULLA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI ETANERCEPT NEL TRATTAMENTO DEI PAZIENTI PEDIATRICO CON PSORIASI IN UN CONTESTO NATURALISTICO: UNO STUDIO DI SICUREZZA POST-AUTORIZZATIVO (PASSATO)

La psoriasi è una condizione autoimmune cronica, spesso grave, che colpisce circa il 2% della popolazione mondiale. L'epidemiologia della psoriasi pediatrica non è stata ben documentata e non esistono linee guida terapeutiche per la psoriasi pediatrica.

Etanercept è un farmaco biologico ed è stato autorizzato per il trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni di età) che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o fototerapie. Sebbene la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di etanercept nei bambini con artrite idiopatica giovanile (AIG) siano state studiate e il profilo di sicurezza a breve termine di etanercept sia nell'AIG che nella psoriasi pediatrica appaia simile, sono disponibili dati limitati sulla effetti di etanercept nella psoriasi pediatrica, in particolare per quanto riguarda la malignità. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di etanercept per il trattamento della psoriasi pediatrica in Europa. I pazienti di età <=17 anni con psoriasi a placche diagnosticata da un dermatologo saranno invitati a partecipare al registro solo dopo che sia stata presa una decisione clinica di prescrivere etanercept. La sicurezza del farmaco e l'efficacia del farmaco saranno valutati durante il periodo di follow-up. Il periodo di follow-up durerà 5 anni e i pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi per i successivi 3 anni o fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Campione non probabilistico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil Cedex, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Francia, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Germania, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Germania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Grecia, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Italia, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

cliniche dermatologiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 17 anni o meno
  • Diagnosi di psoriasi a placche da un dermatologo.
  • Prima dell'arruolamento, ci deve essere una decisione clinica per iniziare etanercept per il trattamento della psoriasi a placche e quindi deve essere avviato etanercept.
  • Essere attivamente in trattamento con etanercept, indipendentemente dalla durata del trattamento prima dell'arruolamento
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con qualsiasi agente biologico diverso da etanercept
  • Storia di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
pazienti pediatrici con psoriasi a placche trattati con etanercept
Droga: Etanercept
Durata prevista di 24 settimane come un corso
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni gravi, infezioni opportunistiche di interesse e tumori maligni: potenziali partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Le infezioni gravi sono state definite come qualsiasi infezione pericolosa per la vita o che ha portato a disabilità, infezioni che richiedono un trattamento antibiotico per via endovenosa e il ricovero in ospedale. Le infezioni opportunistiche di interesse includevano infezioni specificate dal protocollo dovute a batteri: Salmonella batteriemia, Campilobatteriosi, Shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Sifilide, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Listeriosi, Nocardiosi, Legionellosi, Actinomicosi, Bartonellosi; Fungine: Aspergillosi, Candida albicans invasiva, Coccidioidomicosi, Criptococcosi, Istoplasmosi, Blastomicosi, Paracoccidioidomicosi, Sporotricosi, Penicilliosi, Zigomicosi e Pneumocistosi; Protozoi: Criptosporidiosi, Isosporiasi, Microsporidiosi, Acanthamoebiasis, Toxoplasmosis, Tripanosomiasi e Leishmaniosi; Virale: citomegalovirus, virus di John Cunningham, herpes zoster del sistema nervoso centrale o disseminato, sarcoma di Kaposi e virus BK.
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): potenziali partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 61 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 61 mesi)
Numero di partecipanti che hanno interrotto Etanercept durante il periodo di trattamento iniziale: potenziali partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
Il periodo di trattamento iniziale è definito come il periodo durante il quale i partecipanti hanno ricevuto il trattamento con Etanercept per una durata di almeno 24 settimane.
Basale fino a 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto Etanercept dopo il periodo di trattamento iniziale: potenziali partecipanti
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 216
Il periodo di trattamento iniziale è definito come il periodo durante il quale i partecipanti hanno ricevuto il trattamento con Etanercept per una durata di almeno 24 settimane.
Dalla settimana 24 alla settimana 216
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto un successivo trattamento con Etanercept o altre terapie sistemiche dopo il completamento del periodo di trattamento iniziale: potenziali partecipanti
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 216
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento iniziale di almeno 24 settimane e sono entrati nel periodo di follow-up, e durante il periodo di follow-up che hanno richiesto un successivo trattamento con etanercept o altre terapie sistemiche.
Dalla settimana 24 alla settimana 216

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del successivo trattamento con Etanercept dopo il completamento del periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 216
Dalla settimana 24 alla settimana 216

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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