Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost etanerceptu pro léčbu dětské psoriázy (PURPOSE)

7. října 2019 aktualizováno: Pfizer

DLOUHODOBÁ, PROSPEKTIVNÍ, KOHORTOVÁ KOHORTOVÁ STUDIE BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI ETANERCEPT V LÉČBĚ PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ PSORIÁZY V PŘÍRODNÍM PROSTŘEDÍ: POTORIZAČNÍ BEZPEČNOSTNÍ STUDIE (PASS)

Psoriáza je chronické, často závažné, autoimunitní onemocnění, které postihuje přibližně 2 % světové populace. Epidemiologie dětské psoriázy není dostatečně zdokumentována a neexistují žádné pokyny pro léčbu dětské psoriázy.

Etanercept je biologický lék a byl schválen pro léčbu chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících (ve věku 6-17 let), kteří jsou nedostatečně kontrolováni jinou systémovou terapií nebo fototerapií nebo ji netolerují. Přestože byla studována dlouhodobá bezpečnost a účinnost etanerceptu u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) a krátkodobý bezpečnostní profil etanerceptu u JIA i dětské psoriázy se zdá být podobný, jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobém účinky etanerceptu u dětské psoriázy, zejména s ohledem na malignitu. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost etanerceptu pro léčbu dětské psoriázy v Evropě. Pacienti ve věku <=17 let s ložiskovou psoriázou diagnostikovanou dermatologem budou pozváni k účasti v registru až po klinickém rozhodnutí předepsat etanercept. Bezpečnost léku a účinnost léku bude hodnocena během období sledování. Sledovací období bude trvat 5 let a pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a každých 6 měsíců po další 3 roky nebo do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek nepravděpodobnosti

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil Cedex, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Francie, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Itálie, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Itálie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Itálie, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Německo, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Řecko, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dermatologické kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 17 let nebo mladší
  • Dermatolog diagnostikován s plakovou psoriázou.
  • Před zařazením do studie musí být klinicky rozhodnuto o zahájení etanerceptu k léčbě ložiskové psoriázy a poté musí být zahájeno podávání etanerceptu.
  • Aktivně léčen etanerceptem, bez ohledu na délku léčby před zařazením
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli biologickým přípravkem jiným než etanercept
  • Historie malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
dětských pacientů s ložiskovou psoriázou na etanerceptu
Lék: Etanercept
Předpokládaná doba trvání 24 týdnů jako jeden kurz
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými infekcemi, oportunními zájmovými infekcemi a malignitami: potenciální účastníci
Časové okno: Základní stav až 5 let
Závažné infekce byly definovány jako jakékoli infekce, které ohrožovaly život nebo vedly k invaliditě, infekce vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky a hospitalizaci. Oportunní infekce, které byly předmětem zájmu, zahrnovaly protokolem specifikované infekce způsobené bakteriemi: Salmonella bacteremia, Campylobacteriosis, Shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Syphilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Listerióza, Legionelóza, Nokardióza; Plísňové: Aspergilóza, Invazivní Candida albicans, Kokcidioidomykóza, Kryptokokóza, Histoplazmóza, Blastomykóza, Parakokcidioidomykóza, Sporotrichóza, Penicilióza, Zygomykóza a Pneumocystóza; Prvoci: kryptosporidióza, izosporióza, mikrosporidióza, akantamébióza, toxoplazmóza, trypanosomiáza a leishmanióza; Virové: Cytomegalovirus, John Cunningham Virus, herpes zoster diseminovaný nebo centrálního nervového systému, Kaposiho sarkom a BK virus.
Základní stav až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE): potenciální účastníci
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 61 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 61 měsíců)
Počet účastníků, kteří přestali užívat etanercept během období počáteční léčby: potenciální účastníci
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Počáteční období léčby je definováno jako období, během kterého účastníci dostávali léčbu etanerceptem po dobu nejméně 24 týdnů.
Základní stav až 24 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu etanerceptem po období počáteční léčby: potenciální účastníci
Časové okno: Týden 24 až týden 216
Počáteční období léčby je definováno jako období, během kterého účastníci dostávali léčbu etanerceptem po dobu nejméně 24 týdnů.
Týden 24 až týden 216
Procento účastníků, kteří vyžadovali následnou léčbu etanerceptem nebo jinou systémovou terapií po ukončení období počáteční léčby: potenciální účastníci
Časové okno: Týden 24 až týden 216
Účastníci byli hlášeni ti, kteří dokončili počáteční léčebné období v délce alespoň 24 týdnů a vstoupili do následného období a během následného období, kteří vyžadovali následnou léčbu etanerceptem nebo jinou systémovou terapií.
Týden 24 až týden 216

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání následné léčby etanerceptem po ukončení počátečního léčebného období
Časové okno: Týden 24 až týden 216
Týden 24 až týden 216

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit