Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Etanercept til behandling af pædiatrisk psoriasis (PURPOSE)

7. oktober 2019 opdateret af: Pfizer

ET LANGSIGTET, PROSPEKTIVT, OBSERVATIONELT KOHORTSTUDIE AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF ETANERCEPT I BEHANDLING AF PÆDIATRISKE PSORIASIS-PATIENTER I NATURALISTISKE OPGAVE: ET SIKKERHEDSSTUDIE (PASS) efter godkendelse.

Psoriasis er en kronisk, ofte alvorlig, autoimmun tilstand, der rammer cirka 2 % af verdens befolkning. Epidemiologien af ​​pædiatrisk psoriasis er ikke veldokumenteret, og der findes ingen behandlingsretningslinjer for pædiatrisk psoriasis.

Etanercept er et biologisk lægemiddel og er blevet godkendt til behandling af kronisk svær plakpsoriasis hos børn og unge (6-17 år), som er utilstrækkeligt kontrolleret af eller er intolerante over for andre systemiske terapier eller fototerapier. Selvom etanercepts langsigtede sikkerhed og effekt hos børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er blevet undersøgt, og etanercepts kortsigtede sikkerhedsprofil ved både JIA og psoriasis ser ud til at være ens, er der begrænsede data tilgængelige om det langsigtede virkninger af etanercept i pædiatrisk psoriasis, især med hensyn til malignitet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​etanercept til behandling af pædiatrisk psoriasis i Europa. Patienter <=17 år med plaque psoriasis diagnosticeret af en hudlæge vil først blive inviteret til at deltage i registret, efter at der er truffet en klinisk beslutning om at ordinere etanercept. Lægemidlets sikkerhed og hvor godt lægemidlet virker vil blive evalueret i opfølgningsperioden. Opfølgningsperioden vil vare 5 år, og patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned i de første 2 år og hver 6. måned i de næste 3 år eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-sandsynlighedsprøve

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil Cedex, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Grækenland, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Italien, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

dermatologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Diagnosticeret med plaque psoriasis af en hudlæge.
  • Forud for indskrivning skal der være en klinisk beslutning om at påbegynde etanercept til behandling af plaque psoriasis og etanercept skal derefter påbegyndes.
  • Behandles aktivt med etanercept, uanset behandlingslængde før indskrivning
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ethvert andet biologisk middel end etanercept
  • Historie om malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
pædiatriske patienter med plaque psoriasis på etanercept
Medicin: Etanercept
Forventet varighed på 24 uger som ét kursus
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner af interesse og maligniteter: Potentielle deltagere
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Alvorlige infektioner blev defineret som enhver infektion, der var livstruende eller resulterede i invaliditet, infektioner, der krævede intravenøs antibiotikabehandling og hospitalsindlæggelse. Opportunistiske infektioner af interesse omfattede protokol-specificerede infektioner på grund af bakterier: Salmonella bakteriæmi, Campylobacteriosis, Shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Syphilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterosis, Barriosis, Legioncardios, No, Listoniosis, Acteriosis, baumannii; Svampe: Aspergillose, Invasiv Candida albicans, Coccidioidomycosis, Cryptococcosis, Histoplasmosis, Blastomycosis, Paracoccidioidomycosis, Sporotrichosis, Penicilliosis, Zygomycosis og Pneumocystosis; Protozoer: Cryptosporidiose, Isosporiasis, Microsporidiose, Acanthamoebiasis, Toxoplasmose, Trypanosomiasis og Leishmaniasis; Viral: Cytomegalovirus, John Cunningham Virus, Dissemineret eller centralnervesystem herpes zoster, Kaposis sarkom og BK virus.
Baseline op til 5 år
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er): Potentielle deltagere
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 61 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 61 måneder)
Antal deltagere, der afbrød behandlingen med Etanercept under den indledende behandlingsperiode: Potentielle deltagere
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Den indledende behandlingsperiode er defineret som den periode, hvor deltagerne modtog Etanercept-behandling i en varighed på mindst 24 uger.
Baseline op til 24 uger
Antal deltagere, der stoppede med Etanercept efter indledende behandlingsperiode: Potentielle deltagere
Tidsramme: Uge 24 til uge 216
Den indledende behandlingsperiode er defineret som den periode, hvor deltagerne modtog Etanercept-behandling i en varighed på mindst 24 uger.
Uge 24 til uge 216
Procentdel af deltagere, der havde brug for efterfølgende behandling med Etanercept eller andre systemiske terapier efter afslutning af den indledende behandlingsperiode: Potentielle deltagere
Tidsramme: Uge 24 til uge 216
Deltagerne, som gennemførte den indledende behandlingsperiode på mindst 24 uger og gik ind i opfølgningsperioden, og under opfølgningsperioden, som krævede efterfølgende behandling med etanercept eller andre systemiske terapier, blev rapporteret.
Uge 24 til uge 216

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af efterfølgende Etanercept-behandling efter afslutning af den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 24 til uge 216
Uge 24 til uge 216

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2010

Først opslået (Skøn)

8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner