Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности этанерцепта для лечения детского псориаза (PURPOSE)

7 октября 2019 г. обновлено: Pfizer

ДОЛГОСРОЧНОЕ ПРОспективное когортное наблюдательное исследование безопасности и эффективности этанерцепта при лечении детей с псориазом в естественных условиях: исследование безопасности после получения разрешения

Псориаз является хроническим, часто тяжелым, аутоиммунным заболеванием, которым страдает примерно 2% населения мира. Эпидемиология псориаза у детей недостаточно документирована, и не существует рекомендаций по лечению псориаза у детей.

Этанерцепт является биологическим препаратом и был лицензирован для лечения хронического тяжелого бляшечного псориаза у детей и подростков (6-17 лет), которые недостаточно контролируются или не переносят другие системные методы лечения или фототерапии. Несмотря на то, что долгосрочная безопасность и эффективность этанерцепта у детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) изучались, а краткосрочный профиль безопасности этанерцепта при ЮИА и педиатрическом псориазе кажется сходным, имеются ограниченные данные о долгосрочном Эффекты этанерцепта при педиатрическом псориазе, особенно в отношении злокачественных новообразований. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности этанерцепта для лечения детского псориаза в Европе. Пациенты в возрасте <=17 лет с бляшечным псориазом, диагностированным дерматологом, будут приглашены для участия в регистре только после того, как будет принято клиническое решение о назначении этанерцепта. Безопасность препарата и эффективность его действия будут оцениваться в течение последующего периода. Период наблюдения продлится 5 лет, и пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение первых 2 лет и каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет или до конца исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Невероятностная выборка

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Германия, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Германия, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Германия, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Греция, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II
      • Napoli, Италия, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Италия, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Италия, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Италия, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Италия, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Франция
      • Argenteuil Cedex, Франция, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Франция, 29000
        • CH Quimper Cornouaille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

дерматологические клиники

Описание

Критерии включения:

  • 17 лет или младше
  • Дерматолог поставил диагноз бляшечный псориаз.
  • Перед включением в исследование должно быть принято клиническое решение о назначении этанерцепта для лечения бляшечного псориаза, после чего должно быть начато лечение этанерцептом.
  • Активно лечится этанерцептом, независимо от продолжительности лечения до включения в исследование.
  • Готов предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия любым биологическим агентом, кроме этанерцепта.
  • История злокачественности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
педиатрические пациенты с бляшечным псориазом, получающие этанерцепт
Лекарство: Этанерцепт
Ожидаемая продолжительность 24 недели как один курс
Другие имена:
  • Энбрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными инфекциями, представляющими интерес оппортунистическими инфекциями и злокачественными новообразованиями: предполагаемые участники
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Серьезные инфекции определялись как любые инфекции, угрожающие жизни или приводящие к инвалидности, инфекции, требующие внутривенного лечения антибиотиками и госпитализации. Интересующие оппортунистические инфекции включали инфекции, указанные в протоколе, вызванные бактериями: Salmonella bacteremia, Campylobacteriosis, Shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Syphilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, листериоз, нокардиоз, легионеллез, актиномикоз, бартонеллез; Грибковые: аспергиллез, инвазивный Candida albicans, кокцидиоидомикоз, криптококкоз, гистоплазмоз, бластомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз, пенициллез, зигомикоз и пневмоцистоз; Простейшие: криптоспоридиоз, изоспориоз, микроспоридиоз, акантамебиаз, токсоплазмоз, трипаносомоз и лейшманиоз; Вирусные: цитомегаловирус, вирус Джона Каннингема, диссеминированный или опоясывающий герпес центральной нервной системы, саркома Капоши и вирус BK.
Базовый до 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): предполагаемые участники
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 61 месяца)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 61 месяца)
Количество участников, прекративших прием этанерцепта в течение начального периода лечения: потенциальные участники
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Начальный период лечения определяется как период, в течение которого участники получали лечение этанерцептом в течение не менее 24 недель.
Исходный уровень до 24 недель
Количество участников, прекративших прием этанерцепта после начального периода лечения: предполагаемые участники
Временное ограничение: С 24 по 216 неделю
Начальный период лечения определяется как период, в течение которого участники получали лечение этанерцептом в течение не менее 24 недель.
С 24 по 216 неделю
Процент участников, которым потребовалось последующее лечение этанерцептом или другой системной терапией после завершения начального периода лечения: предполагаемые участники
Временное ограничение: С 24 по 216 неделю
Сообщалось об участниках, которые завершили начальный период лечения продолжительностью не менее 24 недель и вступили в период последующего наблюдения, а также в течение периода наблюдения, которым потребовалось последующее лечение этанерцептом или другой системной терапией.
С 24 по 216 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность последующего лечения этанерцептом после завершения начального периода лечения
Временное ограничение: С 24 по 216 неделю
С 24 по 216 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этанерцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться