Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan etanerseptin turvallisuutta ja tehokkuutta lasten psoriaasin hoidossa (PURPOSE)

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

PITKÄAIKAINEN, ENNAKKOON LIITTYVÄ, HAvainnoiva KOHORTTITUTKIMUS ETANERCEPTIN TURVALLISUUDESTA JA TEHOKKUUDESTA LAPSIEN Psoriaasipotilaiden hoidossa NATURALISTISESSA ASETUKSESSA: LUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKINEN TURVALLISUUSTUTKIMUS

Psoriasis on krooninen, usein vaikea, autoimmuunisairaus, jota sairastaa noin 2 % maailman väestöstä. Lasten psoriaasin epidemiologiaa ei ole dokumentoitu hyvin, eikä lasten psoriaasille ole hoitoohjeita.

Etanersepti on biologinen lääke, ja se on lisensoitu kroonisen vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja nuorilla (6–17-vuotiailla), joiden hallinta ei ole riittävää tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja tai valohoitoja. Vaikka etanerseptin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa lapsilla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), on tutkittu ja etanerseptin lyhytaikainen turvallisuusprofiili sekä JIA:ssa että lasten psoriaasissa näyttää samalta, pitkäaikaisesta nivelrikosta on saatavilla vain vähän tietoa. etanerseptin vaikutukset lasten psoriaasissa, erityisesti mitä tulee maligniteettiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida etanerseptin turvallisuutta ja tehokkuutta lasten psoriaasin hoidossa Euroopassa. Ihotautilääkärin diagnosoimat <=17-vuotiaat potilaat, joilla on läiskäpsoriaasi, kutsutaan mukaan rekisteriin vasta kun kliininen päätös etanerseptin määräämisestä on tehty. Lääkkeen turvallisuus ja lääkkeen tehokkuus arvioidaan seurantajakson aikana. Seurantajakso kestää 5 vuotta ja potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein seuraavien 3 vuoden ajan tai tutkimuksen loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-todennäköisyysnäyte

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Italia, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Kreikka, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Ranska
      • Argenteuil Cedex, Ranska, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Ranska, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Saksa, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ihotautiklinikat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 17 vuotta tai nuorempi
  • Ihotautilääkäri diagnosoi plakkipsoriaasin.
  • Ennen ilmoittautumista on tehtävä kliininen päätös etanerseptin aloittamisesta läiskäpsoriaasin hoidossa, ja sen jälkeen etanersepti on aloitettava.
  • Aktiivinen etanerseptihoito riippumatta hoidon pituudesta ennen ilmoittautumista
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa muulla biologisella aineella kuin etanerseptillä
  • Pahanlaatuisuuden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
lapsipotilaat, joilla on läiskäpsoriaasi, jotka saavat etanerseptiä
Lääke: Etanersepti
Arvioitu kesto 24 viikkoa yhtenä kurssina
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia infektioita, kiinnostavia opportunistisia infektioita ja pahanlaatuisia kasvaimia: mahdolliset osallistujat
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Vakaviksi infektioiksi määriteltiin kaikki infektiot, jotka olivat hengenvaarallisia tai työkyvyttömyyteen johtaneita, infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa ja sairaalahoitoa. Mielenkiintoisia opportunistisia infektioita olivat protokollakohtaiset bakteerien aiheuttamat infektiot: Salmonella bacteremia, Campylobacteriosis, Shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Syphilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Bartoncardiosis, Legionellosis, Listeriosis, Legionellosis; Sieni: Aspergilloosi, Invasiivinen Candida albicans, Coccidioidomycosis, Cryptococcosis, Histoplasmosis, Blastomycosis, Paracoccidioidomycosis, Sporotrichosis, Penicilliosis, Zygomycosis ja Pneumocystosis; Alkueläimet: kryptosporidioosi, isosporidioosi, mikrosporidioosi, akantamoebiaasi, toksoplasmoosi, trypanosomiaasi ja leishmaniaasi; Virus: sytomegalovirus, John Cunningham -virus, levinnyt tai keskushermoston herpes zoster, Kaposin sarkooma ja BK-virus.
Perusaika jopa 5 vuotta
Osanottajien määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE): mahdolliset osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (61 kuukauteen asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (61 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat etanerseptin käytön alkuhoitojakson aikana: mahdolliset osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Alkuhoitojakso määritellään ajanjaksoksi, jonka aikana osallistujat saivat etanerseptihoitoa vähintään 24 viikon ajan.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka lopettivat etanerseptin käytön ensimmäisen hoitojakson jälkeen: mahdolliset osallistujat
Aikaikkuna: Viikko 24 - Viikko 216
Alkuhoitojakso määritellään ajanjaksoksi, jonka aikana osallistujat saivat etanerseptihoitoa vähintään 24 viikon ajan.
Viikko 24 - Viikko 216
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat myöhempää etanerseptihoitoa tai muita systeemisiä hoitoja ensimmäisen hoitojakson jälkeen: mahdolliset osallistujat
Aikaikkuna: Viikko 24 - Viikko 216
Osallistujat, jotka suorittivat alkuvaiheen vähintään 24 viikon hoitojakson ja tulivat seurantajaksoon, sekä seurantajakson aikana, jotka tarvitsivat myöhempää etanerseptihoitoa tai muita systeemisiä hoitoja.
Viikko 24 - Viikko 216

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seuraavan etanerseptihoidon kesto ensimmäisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24 - Viikko 216
Viikko 24 - Viikko 216

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa