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Estudo avaliando a segurança e a eficácia do etanercepte para o tratamento da psoríase pediátrica (PURPOSE)

7 de outubro de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE COORTE DE LONGO PRAZO, PROSPECTIVO E OBSERVACIONAL DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DE ETANERCEPT NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM PSORÍASE PEDIÁTRICA EM UM AMBIENTE NATURALISTA: UM ESTUDO DE SEGURANÇA PÓS-AUTORIZAÇÃO (APROVADO)

A psoríase é uma condição autoimune crônica, muitas vezes grave, que afeta aproximadamente 2% da população mundial. A epidemiologia da psoríase pediátrica não foi bem documentada e não existem diretrizes de tratamento para a psoríase pediátrica.

O etanercepte é um medicamento biológico e foi licenciado para o tratamento da psoríase em placas grave crônica em crianças e adolescentes (6-17 anos de idade) que são inadequadamente controlados ou intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapias. Embora a segurança e a eficácia a longo prazo do etanercepte em crianças com artrite idiopática juvenil (AIJ) tenham sido estudadas e o perfil de segurança a curto prazo do etanercepte tanto na AIJ quanto na psoríase pediátrica pareça semelhante, há dados limitados disponíveis sobre a eficácia a longo prazo efeitos do etanercepte na psoríase pediátrica, especialmente em relação à malignidade. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do etanercepte para o tratamento da psoríase pediátrica na Europa. Pacientes com <= 17 anos com psoríase em placas diagnosticada por um dermatologista serão convidados a participar do registro somente após a decisão clínica de prescrever etanercept. A segurança do medicamento e o desempenho do medicamento serão avaliados durante o período de acompanhamento. O período de acompanhamento durará 5 anos e os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses nos primeiros 2 anos e a cada 6 meses nos próximos 3 anos ou até o final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amostra não probabilística

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Alemanha, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • França
      • Argenteuil Cedex, França, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, França, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Grécia, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Itália, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Itália, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Itália, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Itália, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Itália, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínicas de dermatologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • 17 anos de idade ou menos
  • Diagnosticado com psoríase em placas por um dermatologista.
  • Antes da inscrição, deve haver uma decisão clínica para iniciar o etanercepte para o tratamento da psoríase em placas e o etanercepte deve então ser iniciado.
  • Sendo tratado ativamente com etanercepte, independentemente da duração do tratamento antes da inscrição
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com qualquer agente biológico que não seja o etanercepte
  • História de malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
pacientes pediátricos com psoríase em placas em uso de etanercepte
Medicamento: Etanercepte
Duração prevista de 24 semanas como um curso
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecções graves, infecções oportunistas de interesse e neoplasias: participantes em potencial
Prazo: Linha de base até 5 anos
Infecções graves foram definidas como quaisquer infecções que ameaçassem a vida ou resultassem em incapacidade, infecções que exigissem tratamento com antibióticos intravenosos e hospitalização. As infecções oportunistas de interesse incluíram infecções especificadas pelo protocolo devidas a bactérias: Salmonella bacteremia, Campylobacteriosis, Shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Sífilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Listeriose, Nocardiose, Legionelose, Actinomicose, Bartonelose; Fúngicos: Aspergilose, Candida albicans invasiva, Coccidioidomicose, Criptococose, Histoplasmose, Blastomicose, Paracoccidioidomicose, Esporotricose, Peniciliose, Zigomicose e Pneumocistose; Protozoários: Criptosporidiose, Isosporíase, Microsporidiose, Acantamoebíase, Toxoplasmose, Tripanossomíase e Leishmaniose; Viral: citomegalovírus, vírus John Cunningham, herpes zoster disseminado ou do sistema nervoso central, sarcoma de Kaposi e vírus BK.
Linha de base até 5 anos
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (SAEs): participantes em potencial
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 61 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 61 meses)
Número de participantes que descontinuaram o uso de Etanercepte durante o período inicial de tratamento: participantes potenciais
Prazo: Linha de base até 24 semanas
O período de tratamento inicial é definido como o período durante o qual os participantes receberam tratamento com Etanercept por pelo menos 24 semanas.
Linha de base até 24 semanas
Número de participantes que descontinuaram o Etanercepte após o período inicial de tratamento: participantes potenciais
Prazo: Semana 24 até a Semana 216
O período de tratamento inicial é definido como o período durante o qual os participantes receberam tratamento com Etanercept por pelo menos 24 semanas.
Semana 24 até a Semana 216
Porcentagem de participantes que necessitaram de tratamento subsequente com etanercepte ou outras terapias sistêmicas após a conclusão do período inicial de tratamento: participantes potenciais
Prazo: Semana 24 até a Semana 216
Foram relatados os participantes que completaram o período de tratamento inicial de pelo menos 24 semanas e entraram no período de acompanhamento e, durante o período de acompanhamento, que necessitaram de tratamento subsequente com etanercept ou outras terapias sistêmicas.
Semana 24 até a Semana 216

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração do tratamento subsequente com etanercept após a conclusão do período de tratamento inicial
Prazo: Semana 24 até a Semana 216
Semana 24 até a Semana 216

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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