Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av Etanercept för behandling av pediatrisk psoriasis (PURPOSE)

7 oktober 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN LÅNGSIKTIG, PROSPEKTIV, OBSERVATIONELL KOHORTSTUDIE AV SÄKERHET OCH EFFEKTIVITET HOS ETANERCEPT VID BEHANDLING AV PEDIATRISKA PSORIASISPATIENTER I EN NATURALISTISK OMSTÄNDNING: EN SÄKERHETSSTUDIE EFTER AUTORISERING (PASS)

Psoriasis är ett kroniskt, ofta allvarligt, autoimmunt tillstånd som drabbar cirka 2 % av världens befolkning. Epidemiologin för pediatrisk psoriasis har inte dokumenterats väl och det finns inga behandlingsriktlinjer för pediatrisk psoriasis.

Etanercept är ett biologiskt läkemedel och har licensierats för behandling av kronisk svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar (6-17 år) som är otillräckligt kontrollerade av eller är intoleranta mot andra systemiska terapier eller fototerapier. Även om den långsiktiga säkerheten och effekten av etanercept hos barn med juvenil idiopatisk artrit (JIA) har studerats och den kortsiktiga säkerhetsprofilen för etanercept vid både JIA och pediatrisk psoriasis verkar vara likartad, finns det begränsade data tillgängliga om långtids effekter av etanercept vid pediatrisk psoriasis, särskilt med avseende på malignitet. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av etanercept för behandling av pediatrisk psoriasis i Europa. Patienter <=17 år med plackpsoriasis diagnostiserad av en hudläkare kommer att inbjudas att delta i registret först efter att ett kliniskt beslut har tagits att förskriva etanercept. Läkemedlets säkerhet och hur väl läkemedlet fungerar kommer att utvärderas under uppföljningsperioden. Uppföljningsperioden kommer att pågå i 5 år och patienterna kommer att följas upp var 3:e månad under de första 2 åren och var 6:e ​​månad under de kommande 3 åren eller fram till slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-sannolikhetsurval

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil Cedex, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Grekland, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Italien, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

dermatologiska kliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Diagnostiserats med plackpsoriasis av en hudläkare.
  • Före inskrivningen måste det finnas ett kliniskt beslut om att påbörja etanercept för behandling av plackpsoriasis och etanercept måste då påbörjas.
  • Behandlas aktivt med etanercept, oavsett behandlingslängd före inskrivning
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med något annat biologiskt medel än etanercept
  • Historia om malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
pediatriska patienter med plackpsoriasis på etanercept
Läkemedel: Etanercept
Förväntad längd på 24 veckor som en kurs
Andra namn:
  • Enbrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner av intresse och maligniteter: presumtiva deltagare
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
Allvarliga infektioner definierades som alla infektioner som var livshotande eller resulterade i funktionshinder, infektioner som kräver intravenös antibiotikabehandling och sjukhusvistelse. Opportunistiska infektioner av intresse inkluderade protokollspecificerade infektioner på grund av bakterier: Salmonella bakteriemi, Campylobacteriosis, Shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Syphilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterosis, Legioninos, No, Listonios, Actelliosis, Legioninos, No, Listonios, Legioncardios, Svamp: Aspergillos, Invasiv Candida albicans, Coccidioidomycosis, Cryptococcos, Histoplasmos, Blastomycosis, Paracoccidioidomycosis, Sporotrichosis, Penicilliosis, Zygomycosis och Pneumocystosis; Protozoer: Cryptosporidios, Isosporiasis, Microsporidios, Acanthamoebiasis, Toxoplasmosis, Trypanosomiasis och Leishmaniasis; Viralt: Cytomegalovirus, John Cunningham-virus, herpes zoster i spridning eller centrala nervsystemet, Kaposis sarkom och BK-virus.
Baslinje upp till 5 år
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE): Potentiella deltagare
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 61 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller som förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 61 månader)
Antal deltagare som avbröt från Etanercept under den inledande behandlingsperioden: potentiella deltagare
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
Initial behandlingsperiod definieras som den period under vilken deltagarna fick behandling med Etanercept under en varaktighet på minst 24 veckor.
Baslinje upp till 24 veckor
Antal deltagare som avbröt från Etanercept efter inledande behandlingsperiod: potentiella deltagare
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 216
Initial behandlingsperiod definieras som den period under vilken deltagarna fick behandling med Etanercept under en varaktighet på minst 24 veckor.
Vecka 24 till Vecka 216
Andel deltagare som behövde efterföljande behandling med Etanercept eller andra systemiska terapier efter avslutad inledande behandlingsperiod: Potentiella deltagare
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 216
Deltagare rapporterades de som fullföljde den initiala behandlingsperioden på minst 24 veckor och gick in i uppföljningsperioden och under uppföljningsperioden som krävde efterföljande behandling med etanercept eller andra systemiska terapier.
Vecka 24 till Vecka 216

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av efterföljande Etanercept-behandling efter avslutad inledande behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 216
Vecka 24 till Vecka 216

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2010

Första postat (Uppskatta)

8 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Etanercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera