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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'étanercept pour le traitement du psoriasis pédiatrique (PURPOSE)

7 octobre 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE COHORTE OBSERVATIONNELLE PROSPECTIVE À LONG TERME SUR LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ D'ETANERCEPT DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS PSORIASIS ENFANTS EN MILIEU NATURALISTE : UNE ÉTUDE DE SÉCURITÉ POST-AUTORISATION (PASS)

Le psoriasis est une maladie auto-immune chronique, souvent grave, qui touche environ 2 % de la population mondiale. L'épidémiologie du psoriasis pédiatrique n'a pas été bien documentée et aucune directive de traitement n'existe pour le psoriasis pédiatrique.

L'étanercept est un médicament biologique et a été homologué pour le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) insuffisamment contrôlés ou intolérants à d'autres thérapies systémiques ou photothérapies. Bien que l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'étanercept chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) aient été étudiées et que le profil d'innocuité à court terme de l'étanercept dans l'AJI et le psoriasis pédiatrique semble similaire, il existe peu de données disponibles sur l'effet à long terme effets de l'étanercept dans le psoriasis pédiatrique, en particulier en ce qui concerne la malignité. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'étanercept pour le traitement du psoriasis pédiatrique en Europe. Les patients âgés de moins de 17 ans atteints de psoriasis en plaques diagnostiqué par un dermatologue ne seront invités à participer au registre qu'après qu'une décision clinique aura été prise de prescrire de l'étanercept. L'innocuité du médicament et son efficacité seront évaluées au cours de la période de suivi. La période de suivi durera 5 ans et les patients seront suivis tous les 3 mois pendant les 2 premières années et tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes ou jusqu'à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Échantillon non probabiliste

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Allemagne, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Allemagne, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • France
      • Argenteuil Cedex, France, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, France, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Grèce, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italie, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Italie, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Italie, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Italie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Italie, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cliniques de dermatologie

La description

Critère d'intégration:

  • 17 ans ou moins
  • Diagnostic de psoriasis en plaques par un dermatologue.
  • Avant l'inscription, il doit y avoir une décision clinique d'initier l'étanercept pour le traitement du psoriasis en plaques et l'étanercept doit alors être initié.
  • Être activement traité par l'étanercept, quelle que soit la durée du traitement avant l'inscription
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout agent biologique autre que l'étanercept
  • Antécédents de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques sous étanercept
Médicament: Étanercept
Durée prévue de 24 semaines en un cours
Autres noms:
  • Enbrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'infections graves, d'infections opportunistes d'intérêt et de tumeurs malignes : participants potentiels
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Les infections graves ont été définies comme toutes les infections menaçant le pronostic vital ou entraînant une invalidité, les infections nécessitant un traitement antibiotique intraveineux et une hospitalisation. Les infections opportunistes d'intérêt comprenaient des infections spécifiques au protocole dues à des bactéries : bactériémie à Salmonella, campylobactériose, shigellose, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, syphilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, listériose, nocardiose, légionellose, actinomycose, bartonellose ; Mycoses : Aspergillose, Candida albicans envahissant, Coccidioïdomycose, Cryptococcose, Histoplasmose, Blastomycose, Paracoccidioïdomycose, Sporotrichose, Pénicilliose, Zygomycose et Pneumocystose ; Protozoaires : cryptosporidiose, isosporose, microsporidiose, acanthamoebiase, toxoplasmose, trypanosomiase et leishmaniose ; Viral : cytomégalovirus, virus John Cunningham, zona disséminé ou du système nerveux central, sarcome de Kaposi et virus BK.
Base jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement : participants potentiels
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 61 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou qui s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 61 mois)
Nombre de participants ayant arrêté l'étanercept pendant la période de traitement initiale : participants potentiels
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
La période de traitement initiale est définie comme la période pendant laquelle les participants ont reçu un traitement par Etanercept pendant une durée d'au moins 24 semaines.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants qui ont arrêté l'étanercept après la période de traitement initiale : participants potentiels
Délai: Semaine 24 jusqu'à la semaine 216
La période de traitement initiale est définie comme la période pendant laquelle les participants ont reçu un traitement par Etanercept pendant une durée d'au moins 24 semaines.
Semaine 24 jusqu'à la semaine 216
Pourcentage de participants qui ont eu besoin d'un traitement ultérieur avec de l'étanercept ou d'autres thérapies systémiques après la fin de la période de traitement initiale : participants potentiels
Délai: Semaine 24 jusqu'à la semaine 216
Participants ceux qui ont terminé la période de traitement initiale d'au moins 24 semaines et sont entrés dans la période de suivi, et pendant la période de suivi qui ont nécessité un traitement ultérieur avec l'étanercept ou d'autres thérapies systémiques ont été signalés.
Semaine 24 jusqu'à la semaine 216

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du traitement ultérieur à l'étanercept après la fin de la période de traitement initiale
Délai: Semaine 24 jusqu'à la semaine 216
Semaine 24 jusqu'à la semaine 216

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2010

Première publication (Estimation)

8 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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