Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Etanercept for behandling av pediatrisk psoriasis (PURPOSE)

7. oktober 2019 oppdatert av: Pfizer

EN LANGSIKTIG, PROSPEKTIV, OBSERVASJONELL KOHORTSTUDIE AV SIKKERHET OG EFFEKTIVITET AV ETANERCEPT I BEHANDLING AV PEDIATRISKE PSORIASIS-PASIENTER I EN NATURALISTISK INNSTILLING: EN SIKKERHETSSTUDIE ETTER AUTORISERING (PASS)

Psoriasis er en kronisk, ofte alvorlig, autoimmun tilstand som rammer omtrent 2 % av verdens befolkning. Epidemiologien til pediatrisk psoriasis er ikke godt dokumentert, og det finnes ingen retningslinjer for behandling for pediatrisk psoriasis.

Etanercept er et biologisk legemiddel og har fått lisens for behandling av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom (6-17 år) som er utilstrekkelig kontrollert av eller er intolerante overfor andre systemiske terapier eller fototerapier. Selv om den langsiktige sikkerheten og effekten av etanercept hos barn med juvenil idiopatisk artritt (JIA) er studert og kortsiktig sikkerhetsprofil for etanercept i både JIA og pediatrisk psoriasis ser ut til å være lik, er det begrensede data tilgjengelig om langsiktig effekter av etanercept i pediatrisk psoriasis, spesielt med hensyn til malignitet. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til etanercept for behandling av pediatrisk psoriasis i Europa. Pasienter <=17 år med plakkpsoriasis diagnostisert av hudlege vil bli invitert til å delta i registeret først etter at det er tatt en klinisk beslutning om å foreskrive etanercept. Legemidlets sikkerhet og hvor godt legemidlet virker vil bli evaluert i løpet av oppfølgingsperioden. Oppfølgingsperioden vil vare i 5 år og pasienter vil følges opp hver 3. måned de første 2 årene og hver 6. måned de neste 3 årene eller frem til slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-sannsynlighetsutvalg

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil Cedex, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Hellas, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Italia, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

dermatologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Diagnostisert med plakkpsoriasis av en hudlege.
  • Før innskrivning må det foreligge en klinisk beslutning om å sette i gang etanercept for behandling av plakkpsoriasis og etanercept må da igangsettes.
  • Blir aktivt behandlet med etanercept, uavhengig av behandlingslengde før påmelding
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med andre biologiske midler enn etanercept
  • Historie om malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
pediatriske pasienter med plakkpsoriasis på etanercept
Legemiddel: Etanercept
Forventet varighet på 24 uker som ett kurs
Andre navn:
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner av interesse og ondartede sykdommer: Potensielle deltakere
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Alvorlige infeksjoner ble definert som alle infeksjoner som var livstruende eller resulterte i funksjonshemming, infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling og sykehusinnleggelse. Opportunistiske infeksjoner av interesse inkluderte protokollspesifiserte infeksjoner på grunn av bakterier: Salmonella bakteriemi, Campylobacteriosis, Shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Syphilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterosis baumannii, No, Listeriosis baumannii, Listeriosis baumannii; Sopp: Aspergillose, Invasiv Candida albicans, Coccidioidomycosis, Cryptococcosis, Histoplasmosis, Blastomycosis, Paracoccidioidomycosis, Sporotrichosis, Penicilliosis, Zygomycosis og Pneumocystosis; Protozoer: Cryptosporidiose, Isosporiasis, Microsporidiosis, Acanthamoebiasis, Toxoplasmosis, Trypanosomiasis og Leishmaniasis; Viralt: Cytomegalovirus, John Cunningham-virus, spredt eller sentralnervesystem herpes zoster, Kaposis sarkom og BK-virus.
Baseline opptil 5 år
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs): Potensielle deltakere
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 61 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 61 måneder)
Antall deltakere som sluttet med Etanercept i løpet av den første behandlingsperioden: Potensielle deltakere
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
Innledende behandlingsperiode er definert som perioden hvor deltakerne fikk Etanercept-behandling i en varighet på minst 24 uker.
Baseline opptil 24 uker
Antall deltakere som sluttet med Etanercept etter innledende behandlingsperiode: Potensielle deltakere
Tidsramme: Uke 24 til uke 216
Innledende behandlingsperiode er definert som perioden hvor deltakerne fikk Etanercept-behandling i en varighet på minst 24 uker.
Uke 24 til uke 216
Prosentandel av deltakere som trengte etterfølgende behandling med Etanercept eller andre systemiske terapier etter fullført innledende behandlingsperiode: Potensielle deltakere
Tidsramme: Uke 24 til uke 216
Deltakere som fullførte den første behandlingsperioden på minst 24 uker og gikk inn i oppfølgingsperioden, og under oppfølgingsperioden som trengte påfølgende behandling med etanercept eller andre systemiske terapier, ble rapportert.
Uke 24 til uke 216

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av påfølgende Etanercept-behandling etter fullført innledende behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 24 til uke 216
Uke 24 til uke 216

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere