Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Etanercept voor de behandeling van pediatrische psoriasis (PURPOSE)

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN LANGDURIGE, PROSPECTIEVE, OBSERVATIEVE COHORTONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID EN DOELTREFFENDHEID VAN ETANERCEPT BIJ DE BEHANDELING VAN PEDIATRISCHE PSORIASIS-PATIËNTEN IN EEN NATUURLIJKE OMGEVING: EEN VEILIGHEIDSONDERZOEK NA AUTORISATIE (PASS)

Psoriasis is een chronische, vaak ernstige, auto-immuunziekte die ongeveer 2% van de wereldbevolking treft. De epidemiologie van psoriasis bij kinderen is niet goed gedocumenteerd en er bestaan ​​geen behandelrichtlijnen voor psoriasis bij kinderen.

Etanercept is een biologisch geneesmiddel en is goedgekeurd voor de behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten (6-17 jaar) die onvoldoende gereguleerd worden door of intolerant zijn voor andere systemische therapieën of lichttherapieën. Hoewel de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van etanercept bij kinderen met juveniele idiopathische artritis (JIA) is onderzocht en het veiligheidsprofiel op korte termijn van etanercept bij zowel JIA als bij pediatrische psoriasis vergelijkbaar lijkt, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de langetermijneffecten van etanercept. effecten van etanercept bij psoriasis bij kinderen, vooral met betrekking tot maligniteiten. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van etanercept voor de behandeling van psoriasis bij kinderen in Europa. Patiënten <= 17 jaar met plaque psoriasis gediagnosticeerd door een dermatoloog zullen pas worden uitgenodigd om deel te nemen aan het register nadat een klinische beslissing is genomen om etanercept voor te schrijven. De veiligheid van het medicijn en hoe goed het medicijn werkt, zal tijdens de follow-upperiode worden geëvalueerd. De follow-upperiode duurt 5 jaar en de patiënten worden de eerste 2 jaar elke 3 maanden en de volgende 3 jaar of tot het einde van de studie elke 6 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Duitsland, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Duitsland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Frankrijk
      • Argenteuil Cedex, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Griekenland, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italië, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Italië, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Italië, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Italië, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Italië, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

klinieken voor dermatologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 17 jaar of jonger
  • Gediagnosticeerd met plaque psoriasis door een dermatoloog.
  • Voorafgaand aan inschrijving moet er een klinische beslissing zijn om te starten met etanercept voor de behandeling van plaque psoriasis en vervolgens moet met etanercept worden gestart.
  • Actief behandeld worden met etanercept, ongeacht de duur van de behandeling voorafgaand aan inschrijving
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een ander biologisch middel dan etanercept
  • Geschiedenis van maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
pediatrische patiënten met plaque psoriasis op etanercept
Geneesmiddel: Etanercept
Verwachte duur van 24 weken als één cursus
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige infecties, opportunistische interessante infecties en maligniteiten: potentiële deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Ernstige infecties werden gedefinieerd als alle infecties die levensbedreigend waren of resulteerden in invaliditeit, infecties waarvoor intraveneuze antibioticabehandeling en ziekenhuisopname nodig waren. Opportunistische interessante infecties omvatten protocol-gespecificeerde infecties door bacteriën: Salmonella-bacteriëmie, Campylobacteriose, Shigellose, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Syfilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Listeriose, Nocardiose, Legionellose, Actinomycose, Bartonellose; Schimmel: Aspergillose, Invasieve Candida albicans, Coccidioidomycose, Cryptokokkose, Histoplasmose, Blastomycose, Paracoccidioidomycose, Sporotrichose, Penicilliose, Zygomycose en Pneumocystose; Protozoën: cryptosporidiose, isosporiasis, microsporidiose, acanthamoebiasis, toxoplasmose, trypanosomiasis en leishmaniasis; Viraal: Cytomegalovirus, John Cunningham-virus, gedissemineerde of herpes zoster van het centrale zenuwstelsel, Kaposi-sarcoom en BK-virus.
Basislijn tot 5 jaar
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's): potentiële deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 61 maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 61 maanden)
Aantal deelnemers dat is gestopt met Etanercept tijdens de initiële behandelingsperiode: potentiële deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Initiële behandelingsperiode wordt gedefinieerd als de periode waarin deelnemers een behandeling met Etanercept kregen gedurende ten minste 24 weken.
Basislijn tot 24 weken
Aantal deelnemers dat stopte met Etanercept na de eerste behandelingsperiode: potentiële deelnemers
Tijdsspanne: Week 24 t/m week 216
Initiële behandelingsperiode wordt gedefinieerd als de periode waarin deelnemers een behandeling met Etanercept kregen gedurende ten minste 24 weken.
Week 24 t/m week 216
Percentage deelnemers dat vervolgbehandeling met etanercept of andere systemische therapieën nodig had na voltooiing van de initiële behandelingsperiode: potentiële deelnemers
Tijdsspanne: Week 24 t/m week 216
Deelnemers die de initiële behandelingsperiode van ten minste 24 weken voltooiden en de follow-upperiode ingingen, en tijdens de follow-upperiode die een daaropvolgende behandeling met etanercept of andere systemische therapieën nodig hadden, werden gerapporteerd.
Week 24 t/m week 216

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van daaropvolgende behandeling met etanercept na voltooiing van de initiële behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 24 t/m week 216
Week 24 t/m week 216

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren