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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept zur Behandlung von Psoriasis bei Kindern (PURPOSE)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE LANGFRISTIGE, PROSPEKTIVE, BEOBACHTUNGSKOHORTENSTUDIE ÜBER DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON ETANERCEPT BEI DER BEHANDLUNG VON PÄDIATRISCHEN PSORIASIS-PATIENTEN IN EINEM NATURALISTISCHEN EINGEBUNG: EINE SICHERHEITSSTUDIE NACH DER AUTORISIERUNG (BESTEHEN)

Psoriasis ist eine chronische, oft schwere Autoimmunerkrankung, von der etwa 2 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Die Epidemiologie der Psoriasis bei Kindern ist nicht gut dokumentiert und es gibt keine Behandlungsrichtlinien für Psoriasis bei Kindern.

Etanercept ist ein biologisches Medikament und wurde für die Behandlung chronisch schwerer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (6–17 Jahre) zugelassen, die durch andere systemische Therapien oder Phototherapien unzureichend kontrolliert werden oder diese nicht vertragen. Obwohl die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) untersucht wurde und das kurzfristige Sicherheitsprofil von Etanercept sowohl bei JIA als auch bei pädiatrischer Psoriasis ähnlich zu sein scheint, liegen nur begrenzte Langzeitdaten vor Auswirkungen von Etanercept bei Psoriasis bei Kindern, insbesondere im Hinblick auf Malignität. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept zur Behandlung der pädiatrischen Psoriasis in Europa zu bewerten. Patienten unter 17 Jahren mit von einem Dermatologen diagnostizierter Plaque-Psoriasis werden erst dann zur Teilnahme am Register eingeladen, wenn eine klinische Entscheidung zur Verschreibung von Etanercept getroffen wurde. Die Sicherheit des Medikaments und wie gut das Medikament wirkt, wird während der Nachbeobachtungszeit bewertet. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 5 Jahre und die Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und in den nächsten 3 Jahren oder bis zum Ende der Studie alle 6 Monate nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtwahrscheinlichkeitsstichprobe

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Frankreich
      • Argenteuil Cedex, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Griechenland, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Italien, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dermatologische Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 17 Jahre oder jünger
  • Ein Dermatologe diagnostizierte Plaque-Psoriasis.
  • Vor der Einschreibung muss eine klinische Entscheidung zur Einführung von Etanercept zur Behandlung von Plaque-Psoriasis vorliegen und anschließend muss mit Etanercept begonnen werden.
  • Aktive Behandlung mit Etanercept, unabhängig von der Behandlungsdauer vor der Einschreibung
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem anderen biologischen Wirkstoff als Etanercept
  • Geschichte der Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
pädiatrische Patienten mit Plaque-Psoriasis unter Etanercept
Arzneimittel: Etanercept
Voraussichtliche Dauer von 24 Wochen als ein Kurs
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen, opportunistischen Infektionen von Interesse und bösartigen Erkrankungen: Potenzielle Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Als schwere Infektionen wurden alle Infektionen definiert, die lebensbedrohlich waren oder zu einer Behinderung führten, sowie Infektionen, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung und einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Zu den interessanten opportunistischen Infektionen gehörten protokollspezifische Infektionen aufgrund von Bakterien: Salmonella-Bakteriämie, Campylobacteriose, Shigellose, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Syphilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Listeriose, Nokardiose, Legionellose, Aktinomykose, Bartonellose; Pilze: Aspergillose, invasive Candida albicans, Kokzidioidomykose, Kryptokokkose, Histoplasmose, Blastomykose, Parakokzidioidomykose, Sporotrichose, Penicilliose, Zygomykose und Pneumozystose; Protozoen: Kryptosporidiose, Isosporiasis, Mikrosporidiose, Akanthamöbiasis, Toxoplasmose, Trypanosomiasis und Leishmaniose; Viral: Zytomegalievirus, John-Cunningham-Virus, disseminierter oder zentralnervöser Herpes Zoster, Kaposi-Sarkom und BK-Virus.
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE): Potenzielle Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 61 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 61 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die Etanercept während der ersten Behandlungsperiode abgesetzt haben: Potenzielle Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Der anfängliche Behandlungszeitraum ist der Zeitraum, in dem die Teilnehmer mindestens 24 Wochen lang eine Etanercept-Behandlung erhielten.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Einnahme von Etanercept nach der ersten Behandlungsphase abgebrochen haben: Potenzielle Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 216
Der anfängliche Behandlungszeitraum ist der Zeitraum, in dem die Teilnehmer mindestens 24 Wochen lang eine Etanercept-Behandlung erhielten.
Woche 24 bis Woche 216
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss des ersten Behandlungszeitraums eine Folgebehandlung mit Etanercept oder anderen systemischen Therapien benötigten: Potenzielle Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 216
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die die erste Behandlungsphase von mindestens 24 Wochen abgeschlossen hatten und in die Nachbeobachtungsphase eintraten sowie während der Nachbeobachtungsphase eine Folgebehandlung mit Etanercept oder anderen systemischen Therapien benötigten.
Woche 24 bis Woche 216

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der nachfolgenden Etanercept-Behandlung nach Abschluss der ersten Behandlungsperiode
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 216
Woche 24 bis Woche 216

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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