内皮素-A (ETA) 和内皮素-B (ETB) 受体在对内皮素-3 (ET-3) 的血管舒张反应中的作用
2015年7月20日 更新者：University of Edinburgh
ETA 和 ETB 受体在调节人体血浆 ET-1 和血管扩张剂对 ET-3 反应中的作用特征
内皮素 1 (ET-1) 与多种疾病有关，包括肺动脉高压 (PAH)。 ET-1 通过 2 个受体 ETA 和 ETB 起作用。 ET-1 受体阻滞剂波生坦和西他生坦已被证明对 PAH 患者有益。 波生坦阻断 ETA 和 ETB 受体。 Sitaxsentan 选择性地阻断 ETA 受体。 理论上，选择性 ETA 阻断可能与更大的血管舒张和 ET-1 清除有关，因为它使 ETB 受体未被阻断。 这尚未在人类中直接研究过。
我们旨在通过使用 ETB 选择性激动剂 (ET-3) 研究波生坦和西他生坦之间内皮 ETB 介导的血管反应。 我们假设在临床相关剂量下：
- 与西他生坦和安慰剂相比，波生坦将显示 ETB 受体阻断的证据。
- 这些作用将通过 2 个 ETB 受体拮抗作用的功能标志物得到证实：血浆 ET-1（一种非常敏感但不一定具有临床相关性的标志物）和前臂血管扩张剂对 ET-3 的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
- Clinical Research Centre, Western General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和绝经后女性
- 年龄 18-70 岁
- 体重指数 18-35 公斤/平方米
排除标准：
- 在精神上或法律上无行为能力
- 在过去 4 周内献过血
- 有过去或现在吸毒或酗酒的历史
- 1个月内曾参加过另一项临床试验
- 被认为是感染艾滋病毒或乙型肝炎的高危人群
- 正在服用常规药物
- 女性是否正在接受激素替代疗法
- 有重大的医疗或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：波生坦
在采集 ET-1 血浆样本之前，每天两次服用波生坦 125 毫克，持续 7 天。
ET-3 输注（5 分钟）和相关的前臂血流研究（60 分钟）也将在波生坦治疗 7 天后进行
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波生坦 125 毫克片剂，口服，每日两次，连续 7 天
其他名称：
在前臂血流研究期间，以 60 pmol/min 的速率局部动脉内输注 endothelin-3 5 分钟
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实验性的：西他生坦
Sitaxsentan 100mg 每天一次 + 安慰剂片剂将服用 7 天，然后再采集 ET-1 血浆样本。
ET-3 输注（5 分钟）和相关的前臂血流研究（60 分钟）也将在 sitaxsentan 治疗 7 天后进行
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在前臂血流研究期间，以 60 pmol/min 的速率局部动脉内输注 endothelin-3 5 分钟
Sitaxsentan 100mg 片剂，口服，每日一次，连续 7 天
其他名称：
安慰剂药片每天口服两次，持续 7 天（安慰剂组）或每天一次，持续 7 天（sitaxsentan 组）
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安慰剂比较：安慰剂
在采集 ET-1 血浆样本之前，每天服用两次安慰剂片剂，持续 7 天。
ET-3 输注（5 分钟）和相关的前臂血流研究（60 分钟）也将在安慰剂治疗 7 天后进行
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在前臂血流研究期间，以 60 pmol/min 的速率局部动脉内输注 endothelin-3 5 分钟
安慰剂药片每天口服两次，持续 7 天（安慰剂组）或每天一次，持续 7 天（sitaxsentan 组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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服用波生坦、西他生坦和安慰剂 7 天后的血浆 ET-1
大体时间：7天
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7天
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与西他生坦和安慰剂的结果相比，波生坦后对 ET-3 的反应（ET-3 给药后的最大血管舒张和血管舒张曲线下面积）。
大体时间：60分钟
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60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月8日
首次发布 (估计)
2010年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月20日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺动脉高压的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘