Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endotelin-A (ETA) és endotelin-B (ETB) receptorok szerepe az endotelin-3-ra (ET-3) adott értágító válaszban

2015. július 20. frissítette: University of Edinburgh

Az ETA és ETB receptorok szerepének jellemzése az ET-1 plazma szabályozásában és az ET-3-ra adott értágító válasz jellemzése emberben

Az endotelin-1-et (ET-1) számos állapothoz hozták összefüggésbe, beleértve a pulmonális artériás hipertóniát (PAH). Az ET-1 két receptoron, az ETA-n és az ETB-n keresztül hat. Az ET-1 receptor blokkolók, a boszentán és a szitaxszentán jótékony hatásúnak bizonyultak PAH-ban szenvedő betegeknél. A boszentán blokkolja mind az ETA, mind az ETB receptorokat. A szitaxszentán szelektíven blokkolja az ETA receptorokat. Elméletileg a szelektív ETA blokád összefüggésbe hozható az ET-1 nagyobb értágulatával és kiürülésével, mivel az ETB receptor blokkolatlanul marad. Ezt közvetlenül nem vizsgálták embereken.

Célunk a boszentán és a szitaxszentán közötti endoteliális ETB által közvetített vaszkuláris válaszok vizsgálata ETB szelektív agonista (ET-3) alkalmazásával. Feltételezzük, hogy klinikailag releváns dózisok mellett:

  • A boszentán a szitaxszentánhoz és a placebóhoz képest az ETB-receptorok blokkolását mutatja.
  • Ezeket a hatásokat az ETB receptor antagonizmus 2 funkcionális markere igazolja: a plazma ET-1 (nagyon érzékeny, de nem feltétlenül klinikailag releváns marker) és az alkar ET-3-ra adott értágító válasza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre, Western General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és posztmenopauzás nők
  • Életkor 18-70 év
  • BMI 18-35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
  • Az elmúlt 4 hétben vért adott
  • Korábban vagy jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van
  • 1 hónapon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban
  • Úgy tartják, hogy nagy a HIV vagy a hepatitis B kockázata
  • rutinszerű gyógyszereket szed
  • Hormonpótló kezelésben részesülő nők
  • Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Boszentán
Naponta kétszer 125 mg boszentánt kell bevenni 7 napig, az ET-1 plazmaminta vétele előtt. Az ET-3 infúzió (5 perc) és a kapcsolódó alkar véráramlási vizsgálata (60 perc) szintén megtörténik 7 napos boszentán-terápia után
Drog: Boszentán
Boszentán 125 mg tabletta, szájon át, naponta kétszer 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Tracleer
Biológiai: Endotelin-3
5 perces endothelin-3 lokális intraartériás infúzió 60 pmol/perc sebességgel, alkar véráramlási vizsgálatok során
Kísérleti: Szitaxszentán
A napi egyszeri 100 mg szitaxszentán + placebo tabletta 7 napon keresztül, az ET-1 plazmaminta vétele előtt. Az ET-3 infúzió (5 perc) és a kapcsolódó alkar véráramlási vizsgálata (60 perc) szintén megtörténik 7 napos szitaxszentán-terápia után
Biológiai: Endotelin-3
5 perces endothelin-3 lokális intraartériás infúzió 60 pmol/perc sebességgel, alkar véráramlási vizsgálatok során
Drog: Szitaxszentán
Sitaxsentan 100 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Thelin
Drog: Placebo
Placebo tabletta naponta kétszer, szájon át, 7 napon keresztül (placebo kar) vagy naponta egyszer 7 napon keresztül (szitaxszentán kar)
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tablettát naponta kétszer kell bevenni 7 napig, az ET-1 plazmaminta vétele előtt. Az ET-3 infúzió (5 perc) és a kapcsolódó alkar véráramlási vizsgálata (60 perc) szintén megtörténik 7 napos placebo-terápia után
Biológiai: Endotelin-3
5 perces endothelin-3 lokális intraartériás infúzió 60 pmol/perc sebességgel, alkar véráramlási vizsgálatok során
Drog: Placebo
Placebo tabletta naponta kétszer, szájon át, 7 napon keresztül (placebo kar) vagy naponta egyszer 7 napon keresztül (szitaxszentán kar)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazma ET-1 boszentán, szitaxszentán és placebo 7 napos beadása után
Időkeret: 7 nap
7 nap
Az ET-3-ra adott válaszok (maximális értágulat az ET-3 beadása után és az értágulati görbe alatti terület) boszentán után a szitaxszentán és a placebo eredményeivel összehasonlítva.
Időkeret: 60 perc
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Együttműködők

Encysive Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008/W/CRC/01
  • 08/S1102/1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel