Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role endotelinových-A (ETA) a endotelinových-B (ETB) receptorů ve vazodilatační odezvě na endotelin-3 (ET-3)

20. července 2015 aktualizováno: University of Edinburgh

Charakterizace role ETA a ETB receptorů v regulaci plazmy ET-1 a vazodilatační odezvy na ET-3 u člověka

Endotelin-1 (ET-1) je spojován s řadou stavů včetně plicní arteriální hypertenze (PAH). ET-1 působí prostřednictvím 2 receptorů, ETA a ETB. Blokátory ET-1 receptoru bosentan a sitaxsentan se ukázaly být prospěšné u pacientů s PAH. Bosentan blokuje receptory ETA i ETB. Sitaxsentan selektivně blokuje ETA receptory. Teoreticky může být selektivní blokáda ETA spojena s větší vazodilatací a clearance ET-1 ponecháním neblokovaného ETB receptoru. Toto nebylo přímo studováno u lidí.

Naším cílem je prozkoumat endoteliální vaskulární reakce zprostředkované ETB mezi bosentanem a sitaxsentanem pomocí selektivního agonisty ETB (ET-3). Předpokládáme, že v klinicky relevantních dávkách:

  • Bosentan bude vykazovat známky blokády ETB receptorů ve srovnání se sitaxsentanem a placebem.
  • Tyto účinky budou potvrzeny 2 funkčními markery antagonismu receptoru ETB: plazmatický ET-1 (velmi citlivý, ale ne nutně klinicky relevantní marker) a vazodilatační odpověď na předloktí na ET-3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre, Western General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy po menopauze
  • Věk 18-70 let
  • BMI 18-35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jsou duševně nebo právně nezpůsobilí
  • Darovali jste krev během posledních 4 týdnů
  • Mít v minulosti nebo v současnosti zneužívání drog nebo alkoholu
  • Během 1 měsíce se účastnili další klinické studie
  • Jsou považovány za osoby s vysokým rizikem HIV nebo hepatitidy B
  • Berou běžné léky
  • Ženy užívají hormonální substituční léčbu
  • Trpět závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bosentan
Bosentan 125 mg dvakrát denně se bude užívat po dobu 7 dnů před odběrem vzorku plazmy ET-1. Infuze ET-3 (5 minut) a související studie průtoku krve v předloktí (60 minut) se také uskuteční po 7 dnech léčby bosentanem
Lék: Bosentan
Bosentan 125 mg tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Tracleer
Biologický: Endotelin-3
5minutová lokální intraarteriální infuze endotelinu-3 rychlostí 60 pmol/min, během studií průtoku krve předloktím
Experimentální: Sitaxsentan
Sitaxsentan 100 mg jednou denně + tableta s placebem se bude užívat 7 dní před odběrem vzorku plazmy ET-1. Infuze ET-3 (5 minut) a související studie průtoku krve v předloktí (60 minut) se také uskuteční po 7 dnech léčby sitaxsentanem
Biologický: Endotelin-3
5minutová lokální intraarteriální infuze endotelinu-3 rychlostí 60 pmol/min, během studií průtoku krve předloktím
Lék: Sitaxsentan
Sitaxsentan 100 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Thelin
Lék: Placebo
Placebo tablety užívané dvakrát denně, perorálně, po dobu 7 dnů (rameno s placebem) nebo jednou denně po dobu 7 dnů (rameno se sitaxsentanem)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta dvakrát denně se bude užívat po dobu 7 dnů před odebráním vzorku plazmy ET-1. Infuze ET-3 (5 minut) a související studie průtoku krve v předloktí (60 minut) se také uskuteční po 7 dnech léčby placebem
Biologický: Endotelin-3
5minutová lokální intraarteriální infuze endotelinu-3 rychlostí 60 pmol/min, během studií průtoku krve předloktím
Lék: Placebo
Placebo tablety užívané dvakrát denně, perorálně, po dobu 7 dnů (rameno s placebem) nebo jednou denně po dobu 7 dnů (rameno se sitaxsentanem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatický ET-1 po 7denním podávání bosentanu, sitaxsentanu a placeba
Časové okno: 7 dní
7 dní
Odpovědi na ET-3 (maximální vazodilatace po podání ET-3 a plocha pod křivkou vazodilatace) po bosentanu ve srovnání s výsledky ze sitaxsentanu a placeba.
Časové okno: 60 minut
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

Encysive Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008/W/CRC/01
  • 08/S1102/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit