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Ruolo dei recettori dell'endotelina-A (ETA) e dell'endotelina-B (ETB) nella risposta vasodilatatoria all'endotelina-3 (ET-3)

20 luglio 2015 aggiornato da: University of Edinburgh

Caratterizzazione del ruolo dei recettori ETA ed ETB nella regolazione dell'ET-1 plasmatico e della risposta vasodilatatoria all'ET-3 nell'uomo

L'endotelina-1 (ET-1) è stata collegata a una serie di condizioni tra cui l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). ET-1 agisce tramite 2 recettori, ETA e ETB. I bloccanti del recettore ET-1 bosentan e sitaxsentan si sono dimostrati utili nei pazienti con PAH. Il bosentan blocca sia i recettori ETA che ETB. Sitaxsentan blocca selettivamente i recettori ETA. Teoricamente, il blocco selettivo di ETA può essere associato a una maggiore vasodilatazione e clearance di ET-1 lasciando sbloccato il recettore ETB. Questo non è stato studiato direttamente negli esseri umani.

Ci proponiamo di studiare le risposte vascolari endoteliali mediate da ETB tra bosentan e sitaxsentan utilizzando un agonista selettivo ETB (ET-3). Ipotizziamo che a dosi clinicamente rilevanti:

  • Bosentan mostrerà evidenza di blocco del recettore ETB rispetto a sitaxsentan e placebo.
  • Questi effetti saranno confermati da 2 marcatori funzionali dell'antagonismo del recettore ETB: plasma ET-1 (un marcatore molto sensibile, ma non necessariamente clinicamente rilevante) e la risposta vasodilatatoria dell'avambraccio a ET-3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre, Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani e donne in post-menopausa
  • Età 18-70 anni
  • IMC 18-35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Sono mentalmente o legalmente inabili
  • Hanno donato il sangue nelle ultime 4 settimane
  • Avere una storia di abuso di droghe o alcol passato o presente
  • Aver partecipato a un altro studio clinico entro 1 mese
  • Sono considerati ad alto rischio di HIV o epatite B
  • Stanno assumendo farmaci di routine
  • Le donne stanno assumendo una terapia ormonale sostitutiva
  • Avere una malattia medica o psichiatrica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bosentan
Bosentan 125 mg due volte al giorno verrà assunto per 7 giorni, prima del prelievo del campione di plasma ET-1. L'infusione di ET-3 (5 minuti) e lo studio del flusso sanguigno associato all'avambraccio (60 minuti) si verificheranno anche dopo 7 giorni di terapia con bosentan
Droga: Bosentan
Bosentan 125 mg compresse, per via orale, due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Tracleer
Biologico: Endotelina-3
Infusione intra-arteriosa locale di 5 minuti di endotelina-3 a una velocità di 60 pmol/min, durante gli studi sul flusso sanguigno dell'avambraccio
Sperimentale: Sitaxsentan
Sitaxsentan 100 mg una volta al giorno + compressa placebo verrà assunto per 7 giorni, prima del prelievo del campione di plasma ET-1. L'infusione di ET-3 (5 minuti) e lo studio del flusso sanguigno associato all'avambraccio (60 minuti) si verificheranno anche dopo 7 giorni di terapia con sitaxsentan
Biologico: Endotelina-3
Infusione intra-arteriosa locale di 5 minuti di endotelina-3 a una velocità di 60 pmol/min, durante gli studi sul flusso sanguigno dell'avambraccio
Droga: Sitaxsentan
Sitaxsentan 100 mg compresse, per via orale, una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Thelin
Droga: Placebo
Compresse di placebo assunte due volte al giorno, per via orale, per 7 giorni (braccio placebo) o una volta al giorno per 7 giorni (braccio sitaxsentan)
Comparatore placebo: Placebo
La compressa di placebo due volte al giorno verrà assunta per 7 giorni, prima del prelievo del campione di plasma ET-1. L'infusione di ET-3 (5 minuti) e lo studio del flusso sanguigno associato all'avambraccio (60 minuti) si verificheranno anche dopo 7 giorni di terapia con placebo
Biologico: Endotelina-3
Infusione intra-arteriosa locale di 5 minuti di endotelina-3 a una velocità di 60 pmol/min, durante gli studi sul flusso sanguigno dell'avambraccio
Droga: Placebo
Compresse di placebo assunte due volte al giorno, per via orale, per 7 giorni (braccio placebo) o una volta al giorno per 7 giorni (braccio sitaxsentan)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma ET-1 dopo 7 giorni di somministrazione di bosentan, sitaxsentan e placebo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Risposte a ET-3 (vasodilatazione massima dopo somministrazione di ET-3 e area sotto la curva di vasodilatazione) dopo bosentan rispetto ai risultati di sitaxsentan e placebo.
Lasso di tempo: 60 min
60 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

Encysive Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008/W/CRC/01
  • 08/S1102/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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