Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola receptorów endoteliny-A (ETA) i endoteliny-B (ETB) w odpowiedzi rozszerzającej naczynia krwionośne na endotelinę-3 (ET-3)

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Charakterystyka roli receptorów ETA i ETB w regulacji osoczowej ET-1 i odpowiedzi rozszerzającej naczynia krwionośne na ET-3 u człowieka

Endotelina-1 (ET-1) została powiązana z wieloma stanami, w tym z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH). ET-1 działa poprzez 2 receptory, ETA i ETB. Wykazano, że blokery receptora ET-1, bozentan i sitaksentan, są korzystne u pacjentów z PAH. Bosentan blokuje zarówno receptory ETA, jak i ETB. Sitaxsentan selektywnie blokuje receptory ETA. Teoretycznie selektywna blokada ETA może być związana z większym rozszerzeniem naczyń i klirensem ET-1 poprzez pozostawienie odblokowanego receptora ETB. Nie badano tego bezpośrednio na ludziach.

Naszym celem jest zbadanie śródbłonkowych odpowiedzi naczyniowych, w których pośredniczy ETB, między bozentanem a sitaksentanem, przy użyciu selektywnego agonisty ETB (ET-3). Stawiamy hipotezę, że w dawkach istotnych klinicznie:

  • Bozentan wykaże dowody na blokadę receptora ETB w porównaniu z sitaxsentanem i placebo.
  • Efekty te potwierdzą 2 funkcjonalne markery antagonizmu receptora ETB: osoczowy ET-1 (bardzo czuły, ale niekoniecznie klinicznie istotny marker) oraz wazodylatacyjna odpowiedź przedramienia na ET-3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre, Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety po menopauzie
  • Wiek 18-70 lat
  • BMI 18-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Są ubezwłasnowolnieni umysłowo lub prawnie
  • Oddawałeś krew w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Mieć historię przeszłego lub obecnego nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca
  • Uważa się, że znajdują się w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Przyjmują rutynowe leki
  • Czy kobiety stosują hormonalną terapię zastępczą?
  • Mają poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bozentan
Bozentan 125 mg dwa razy dziennie będzie przyjmowany przez 7 dni, przed pobraniem próbki osocza ET-1. Wlew ET-3 (5 minut) i związane z nim badanie przepływu krwi w przedramieniu (60 minut) nastąpi również po 7 dniach leczenia bozentanem
Lek: Bozentan
Bozentan 125 mg tabletki doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Tracleer
Biologiczny: Endotelina-3
5-minutowy miejscowy dotętniczy wlew endoteliny-3 z szybkością 60 pmol/min podczas badań przepływu krwi w przedramieniu
Eksperymentalny: Sitaksentan
Sitaxsentan 100 mg raz dziennie + tabletka placebo będzie przyjmowany przez 7 dni, przed pobraniem próbki osocza ET-1. Wlew ET-3 (5 minut) i powiązane badanie przepływu krwi w przedramieniu (60 minut) nastąpi również po 7 dniach leczenia sitaksentanem
Biologiczny: Endotelina-3
5-minutowy miejscowy dotętniczy wlew endoteliny-3 z szybkością 60 pmol/min podczas badań przepływu krwi w przedramieniu
Lek: Sitaksentan
Sitaxsentan 100 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Thelin
Lek: Placebo
Tabletki placebo przyjmowane dwa razy dziennie, doustnie, przez 7 dni (ramię placebo) lub raz dziennie przez 7 dni (ramię sitaxsentanu)
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie będzie przyjmowana przez 7 dni, przed pobraniem próbki osocza ET-1. Infuzja ET-3 (5 minut) i związane z nią badanie przepływu krwi w przedramieniu (60 minut) nastąpi również po 7 dniach terapii placebo
Biologiczny: Endotelina-3
5-minutowy miejscowy dotętniczy wlew endoteliny-3 z szybkością 60 pmol/min podczas badań przepływu krwi w przedramieniu
Lek: Placebo
Tabletki placebo przyjmowane dwa razy dziennie, doustnie, przez 7 dni (ramię placebo) lub raz dziennie przez 7 dni (ramię sitaxsentanu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osocze ET-1 po 7 dniach podawania bozentanu, sitaxsentanu i placebo
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odpowiedzi na ET-3 (maksymalne rozszerzenie naczyń po podaniu ET-3 i pole pod krzywą rozszerzenia naczyń) po bozentanie w porównaniu z wynikami dla sitaksentanu i placebo.
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

Encysive Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008/W/CRC/01
  • 08/S1102/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Bozentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj