SH L 562BB II/III 期剂量合理性和加多利多对照比较研究
2017年7月28日 更新者：Bayer
多中心、随机、对照、单盲、个体内比较 2 剂钆布醇 1.0 摩尔和钆特醇 (ProHance) 交叉研究，在患者多次注射 0.1 mmol/kg bw 钆布醇和钆特醇后进行相应的盲法图像评估已知或疑似脑转移
本研究旨在比较 SH L562BB 与 ProHance 的对比效果和安全性，ProHance 已被批准为类似适应症的药品。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-8582
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Osaka、日本、558-8558
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-
Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-0021
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8555
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8570
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
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Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8555
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Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
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Osaka
-
Habikino、Osaka、日本、583-0852
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Habikino、Osaka、日本、583-8588
-
Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
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Sunto、Shizuoka、日本、411-8777
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
-
Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0022
-
-
Tottori
-
Yonago、Tottori、日本、683-8504
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本患者至少 20 岁
- 诊断为原发性癌症的患者
- CT/MRI 有转移病灶的患者
排除标准：
- 对MRI检查有禁忌症的患者
- 患有严重肾脏疾病的患者
- 一般情况极其严重的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：钆布醇 0.1 毫摩尔/千克体重
参与者首次注射（静脉 [i.v.]）钆布醇 0.1 mmol/kg 体重 (bw)，相当于 0.1 mmol/kg bw 的剂量
|
钆布醇增强MRI（首次注射钆布醇0.1 mmol/kg bw，对应剂量为0.1 mmol/kg bw）
钆布醇增强MRI（第二次注射钆布醇0.1 mmol/kg bw，对应总剂量0.2 mmol/kg bw）
|
|
实验性的：钆布醇 0.2 毫摩尔/千克体重
参与者接受第二次注射（静脉注射）钆布醇 0.1 mmol/kg bw，相当于总剂量为 0.2 mmol/kg bw。
两次推注间隔13-15分钟
|
钆布醇增强MRI（首次注射钆布醇0.1 mmol/kg bw，对应剂量为0.1 mmol/kg bw）
钆布醇增强MRI（第二次注射钆布醇0.1 mmol/kg bw，对应总剂量0.2 mmol/kg bw）
|
|
实验性的：加多利多（ProHance）
参与者接受两次（静脉注射）0.1 mmol/kg bw 的钆特醇注射，相当于总剂量为 0.2 mmol/kg bw。
两次推注间隔13-15分钟
|
ProHance 增强 MRI（两次注射钆特醇 0.1 mmol/kg bw，对应总剂量为 0.2 mmol/kg bw）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盲人读者 (BR) 和研究者检测到的病变数量
大体时间：一天
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平均盲读者和研究者在对比后磁共振 (MR) 图像上检测到的每个参与者的转移性病灶（未增强和增强）的数量
|
一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可见性评估分数 - 盲人读者对病变对比度增强的程度
大体时间：一天
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平均盲法读者使用 4 分制对增强后 MR 图像上每个病变的对比度增强程度（分数 1=否，2=中等，3=好，4=优秀）
|
一天
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可见性评估分数 - 研究者对病变对比度增强的程度
大体时间：一天
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研究者使用 4 分制对增强后 MR 图像上每个病变的对比度增强程度（分数 1=否，2=中等，3=好，4=优秀）
|
一天
|
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可见性评估分数 - 盲人读者的边界划分
大体时间：一天
|
平均盲法读者使用 4 分制对增强后 MR 图像上每个病变的边界描绘（分数 1=无，2=中等，3=好，4=优秀）
|
一天
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能见度评估分数 - 调查员划定的边界
大体时间：一天
|
研究者使用 4 分制对增强后 MR 图像上每个病变的边界描绘（分数 1=无，2=中等，3=好，4=优秀）
|
一天
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治疗计划信心 - 治疗计划专家 (TPE) 提供的 Gadobutrol 0.1 mmol/kg bw 与 Gadoteridol (ProHance) 0.2 mmol/kg bw
大体时间：一天
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TPE 分别评估每个图像集（钆布醇 [Gado-] 0.1 mmol/kg bw 和钆特醇 [Pro-] 0.2 mmol/kg）的治疗计划置信度（类别：不自信、自信和不可评估）
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一天
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治疗计划置信度 - Gadobutrol 0.1 mmol/kg bw 对比 Gadoteridol (ProHance) 0.2 mmol/kg bw，研究者
大体时间：一天
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研究者对每个图像集（钆布醇 0.1 mmol/kg bw 和钆特醇 0.2 mmol/kg）分别评估治疗计划置信度（类别：不自信、自信和不可评估）
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一天
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治疗计划信心 - Gadobutrol 0.2 mmol/kg bw 对比 Gadoteridol (ProHance) 0.2 mmol/kg bw，TPE
大体时间：一天
|
TPE 分别评估每个图像集（钆布醇 0.2 mmol/kg bw 和钆特醇 0.2 mmol/kg）的治疗计划置信度（类别：不自信、自信和不可评估）
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一天
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治疗计划信心 - Gadobutrol 0.2 mmol/kg bw 对比 Gadoteridol (ProHance) 0.2 mmol/kg bw，研究者
大体时间：一天
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治疗计划置信度由研究者分别评估每个图像集（钆布醇 0.2 mmol/kg bw 和钆特醇 0.2 mmol/kg）（类别：不自信、自信和不可评估）
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一天
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TPE 在立体定向放射外科 (SRS) 计划中表现出色的参与者人数
大体时间：一天
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TPE 比较钆布醇和钆特醇 SRS 治疗计划的整体图像质量
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一天
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调查员在立体定向放射外科 (SRS) 计划中表现出色的参与者人数
大体时间：一天
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研究者对比钆布醇和钆特醇 SRS 治疗计划的整体图像质量
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一天
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TPE 在 SRS 计划中的表现原因的参与者人数
大体时间：一天
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研究者对钆布醇和钆特醇SRS治疗计划整体图像质量比较结果原因说明（可多选）
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一天
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研究者在 SRS 计划中表现的原因的参与者人数
大体时间：一天
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研究者对钆布醇和钆特醇SRS治疗计划整体图像质量比较结果原因说明（可多选）
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一天
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独立放射科医生评估的病灶大小
大体时间：一天
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由独立放射科医师评估的增强后 MR 图像上每个病灶的大小（603 个病灶的平均值和标准差）
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一天
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由独立放射科医生评估的病变的对比噪声比 (CNR)
大体时间：一天
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基于独立放射科医师评估的 MR 图像信号强度的病变/正常白质的 CNR（306 个病变的平均值和标准偏差）
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一天
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3 名盲读者对检测到的病灶数量的类内相关系数 (ICC)
大体时间：一天
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使用具有两个随机效应的统计模型，即盲法读者和个体患者，3 名盲法读者中的 ICC 计算检测到的病变数量。
|
一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月29日
首次发布 (估计)
2007年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月28日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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