Gadovist 的药物使用调查。
2023年11月6日 更新者：Bayer
Gadovist的药物使用调查
本研究的目的是调查 Gadovist 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非干预性、连续提交的安全性研究，其中包括根据批准的标签计划进行钆 (Gd) 对比增强磁共振成像 (MRI) 的患者。 研究者将选择 Gd 增强 MRI（在将患者纳入本研究之前，根据日本包装说明书决定使用 Gadovist）。
学习期限为3年。 数据分析周期为 1 年。 总共将招募 3300 名患者。
对于每位患者，在访问 MRI 检查时按照病例报告表 (CRF) 中的定义收集数据（根据研究人员的常规做法）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3357
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
- Many Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据批准的标签计划 Gd 对比增强 MRI 的女性和男性患者。
接受 Gadovist 的合格患者将被登记并记录在 eCRF 中
描述
纳入标准：
- 使用 Gadovist 进行对比增强磁共振成像 (MRI) 的患者。
排除标准：
- 根据批准的标签禁忌的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
湾86-4875
加多维斯特行政集团
|
Gadovist剂量以下产品特性总结
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件的发作次数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最多 3 天
|
最多 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物不良反应和不良事件发生次数
大体时间：最多 3 天
|
在亚群中
|
最多 3 天
|
|
对比度增强
大体时间：做核磁共振时
|
Investigator Dission as very improved , improved, not changed, degraded, not evaluable. MRI-磁共振成像 |
做核磁共振时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bayer Study Director、Bayer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月27日
初级完成 (实际的)
2017年11月2日
研究完成 (实际的)
2017年11月2日
研究注册日期
首次提交
2015年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月3日
首次发布 (估计的)
2015年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 17512
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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