赞比亚卢萨卡新生儿男性包皮环切术的可行性、可接受性和安全性
2012年7月12日 更新者:University of Alabama at Birmingham
赞比亚卢萨卡大学教学医院和赞比亚卢萨卡地区使用 Gomco 进行新生儿男性包皮环切术的可行性、可接受性和安全性;塑料铃;和摩根方法
在这项新生儿男性包皮环切术 (NMC) 的研究中,研究人员将检查父母的可接受性、培训提供者的可行性和在各种临床环境中实施服务,以及比较三种不同手术方法提供服务的安全性:Gomco;塑料铃;和摩根钳。
正在进行这项业务研究,以便为在赞比亚扩大新生儿男性包皮环切术提供信息。
研究概览
详细说明
由于男性包皮环切术成为赞比亚预防 HIV 传播计划的一个组成部分,了解在各种临床环境中实施 NMC 服务的可接受性、可行性和安全性非常重要。
在这项研究中,我们将通过多种方式考察父母对新生儿男性包皮环切术的接受程度。 首先,我们将在卢萨卡的一家三级保健机构和 1-2 个初级保健诊所对 1000 名同意的新生儿父母进行 NMC 结构化问卷调查。 所有接洽的父母,无论他们是否完成调查,都将有机会让他们的儿子接受割礼。 接受率将根据所接触的父母中同意让他们的儿子接受割礼的百分比来计算。 最后,我们将评估家长对手术结果的满意度。
为了检查培训提供者和在各种临床环境中实施新生儿男性包皮环切术服务的可行性,我们将在 2-3 研究中用三种不同的包皮环切术方法(Gomco 夹钳、Mogen 夹钳和 Plastibell)培训一组 15-20 名医疗保健提供者网站。 我们将招募600名婴儿在培训期间接受包皮环切术。 我们将使用结构化问卷和技能评估来评估提供者在完成培训课程后的能力、提供者对三种包皮环切术的偏好,以及对如何在现有医疗保健系统中扩大 NMC 的看法。 我们还将记录在研究地点扩大 NMC 服务的后勤困难。
最后,我们将通过收集和分析不同包皮环切方法引起的并发症的数据来检查实施 NMC 的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
661
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lusaka、赞比亚
- University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 出生后第一天(包括小于 24 小时的婴儿)和 4 周龄以下的男婴将被考虑进行包皮环切术
- 出生时胎龄 >37 周
排除标准:
- 目前有任何疾病
- 出血素质或出血性疾病家族史
- 尿道或阴茎干异常,如尿道下裂
- 局部感染定义为婴儿阴茎发红、肿胀或有脓性分泌物
- 大于 4 周龄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:高科
NMC 使用 Gomco 夹进行
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使用 3 种设备中的一种对出生后第一个月内的男婴进行包皮环切术
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有源比较器:摩根钳
NMC 使用 Mogen 夹进行
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使用 3 种设备中的一种对出生后第一个月内的男婴进行包皮环切术
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有源比较器:塑料铃
NMC 使用 Plastibell 设备执行
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使用 3 种设备中的一种对出生后第一个月内的男婴进行包皮环切术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间:包皮环切手术后 0-6 周
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包括术中和术后并发症,如出血、感染和美容问题
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包皮环切手术后 0-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸收 NMC
大体时间:持续的,在研究过程中(1.5 年)
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定义为在招募期间接触过的新生男孩的父母中同意让他们的儿子接受割礼的百分比
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持续的,在研究过程中(1.5 年)
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提供商偏好
大体时间:完成 NMC 培训后
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在比较的 3 种包皮环切术设备中测量提供者的偏好
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完成 NMC 培训后
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家长满意度
大体时间:包皮环切手术后 6 周
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每个家长对 NMC 程序结果的满意度得分,介于 0 和 100 之间
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包皮环切手术后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth M Stringer, MD、University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
- 首席研究员:Kasonde Bowa, MD、University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
- 首席研究员:John Kachimba, MD、University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月3日
首次发布 (估计)
2010年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月12日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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