Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van neonatale mannelijke besnijdenis in Lusaka, Zambia

12 juli 2012 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van neonatale mannelijke besnijdenis in het academisch ziekenhuis van de universiteit in Lusaka, Zambia en in het Lusaka-district in Zambia met behulp van Gomco; Plastibel; en Mogen-methoden

In dit onderzoek naar neonatale mannelijke besnijdenis (NMC), zullen de onderzoekers de aanvaardbaarheid van ouders, de haalbaarheid van trainingsaanbieders en het implementeren van diensten in verschillende klinische omgevingen en de veiligheid van dienstverlening onderzoeken door drie verschillende chirurgische methoden te vergelijken: de Gomco; de Plastibell; en de Mogen-klem. Deze operationele studie wordt uitgevoerd om de opschaling van neonatale mannelijke besnijdenis in Zambia te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien mannenbesnijdenis een onderdeel wordt van Zambia's plan om de verspreiding van HIV te voorkomen, is het belangrijk om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en veiligheid te begrijpen van het implementeren van NMC-diensten in verschillende klinische omgevingen.

In deze studie zullen we op verschillende manieren de aanvaardbaarheid van neonatale mannelijke besnijdenis bij ouders onderzoeken. Eerst zullen we een gestructureerde vragenlijst over NMC afnemen bij 1000 instemmende ouders van pasgeboren jongens in een instelling voor tertiaire zorg en 1-2 eerstelijnsklinieken in Lusaka. Alle benaderde ouders, ongeacht of ze de enquête invullen of niet, krijgen ook de mogelijkheid om hun zoon te laten besnijden. De opname wordt berekend als het percentage benaderde ouders dat ermee instemt dat hun zonen worden besneden. Ten slotte beoordelen we de tevredenheid van de ouders met de resultaten van de procedure.

Om de haalbaarheid te onderzoeken van trainingsaanbieders en het implementeren van neonatale mannelijke besnijdenisdiensten in verschillende klinische settings, zullen we een groep van 15-20 zorgverleners trainen in drie verschillende besnijdenismethoden (Gomco-klem, Mogen-klem en Plastibell) in 2-3 studie sites. Tijdens de training zullen we 600 baby's rekruteren om besneden te worden. We zullen gestructureerde vragenlijsten en vaardigheidsbeoordelingen gebruiken om de competentie van de zorgverlener te evalueren na het voltooien van het trainingsprogramma, de voorkeuren van de zorgverlener tussen de drie besnijdenismethoden en de mening over hoe NMC moet worden opgeschaald binnen het bestaande gezondheidszorgsysteem. We zullen ook de logistieke problemen van het opschalen van NMC-diensten op de onderzoekslocaties documenteren.

Ten slotte zullen we de veiligheid van het implementeren van NMC onderzoeken door gegevens over complicaties als gevolg van de verschillende besnijdenismethoden te verzamelen en te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

661

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke baby's die op de eerste dag van hun leven zijn (inclusief baby's < 24 uur oud) en tot 4 weken oud, komen in aanmerking voor besnijdenis
  • Zwangerschapsduur >37 weken bij geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige ziekte
  • Bloedingsdiathese of familiegeschiedenis van bloedingsstoornis
  • Abnormaliteit van urethra of penisschacht zoals hypospadie
  • Lokale infectie gedefinieerd als roodheid, zwelling of een etterende afscheiding uit de penis van het kind
  • Ouder dan vier weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gomco
NMC uitgevoerd met behulp van een Gomco klem
Procedure: Neonatale mannelijke besnijdenis
Besnijdenis uitgevoerd bij een mannelijke baby binnen de eerste levensmaand, met behulp van een van de 3 apparaten
Actieve vergelijker: Mogen klem
NMC uitgevoerd met behulp van een Mogen-klem
Procedure: Neonatale mannelijke besnijdenis
Besnijdenis uitgevoerd bij een mannelijke baby binnen de eerste levensmaand, met behulp van een van de 3 apparaten
Actieve vergelijker: Plastibel
NMC uitgevoerd met behulp van een Plastibell-apparaat
Procedure: Neonatale mannelijke besnijdenis
Besnijdenis uitgevoerd bij een mannelijke baby binnen de eerste levensmaand, met behulp van een van de 3 apparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 0-6 weken na de besnijdenisprocedure
Omvat intraoperatieve en postoperatieve complicaties zoals bloedingen, infecties en cosmetische problemen
0-6 weken na de besnijdenisprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van NMC
Tijdsspanne: Lopend, in de loop van de studie (1,5 jaar)
Gedefinieerd als % van de ouders van pasgeboren jongens die tijdens de rekrutering zijn benaderd en die ermee instemmen hun zoons te laten besnijden
Lopend, in de loop van de studie (1,5 jaar)
Aanbieder voorkeuren
Tijdsspanne: Na voltooiing van de opleiding in NMC
Meten van de voorkeuren van aanbieders tussen 3 besnijdenisapparaten die worden vergeleken
Na voltooiing van de opleiding in NMC
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 6 weken na de besnijdenisprocedure
Score, tussen 0 en 100, van de tevredenheid van elke ouder met de uitkomst van de NMC-procedure
6 weken na de besnijdenisprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
  • Hoofdonderzoeker: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
  • Hoofdonderzoeker: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PS123541-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren