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ザンビアのルサカにおける新生児男性割礼の実現可能性、受容性、および安全性

2012年7月12日 更新者:University of Alabama at Birmingham

ザンビアのルサカにある大学教育病院とザンビアのルサカ地区での Gomco を使用した新生児男性割礼の実現可能性、受容性、および安全性。プラスチベル;モーゲン法

新生児男性割礼(NMC)のこの研究では、研究者は、両親の間での受け入れ可能性、さまざまな臨床環境でのトレーニングプロバイダーとサービスの実施の実現可能性、および3つの異なる外科的方法を比較したサービス提供の安全性を調べます。プラスティベル;そしてモーゲンクランプ。 この運用調査は、ザンビアにおける新生児男性割礼の規模拡大を知らせるために実施されています。

調査の概要

詳細な説明

男性の割礼は HIV の蔓延を防ぐためのザンビアの計画の 1 つの要素になるため、さまざまな臨床環境で NMC サービスを実施することの受容性、実現可能性、および安全性を理解することが重要です。

この研究では、いくつかの方法で、両親の間での新生児の男性の割礼の受容性を調べます。 最初に、ルサカの 3 次医療施設と 1 ~ 2 か所のプライマリー ケア クリニックにいる 1,000 人の新生児の同意した親に、NMC に関する構造化されたアンケートを実施します。 アンケートに回答するかどうかにかかわらず、すべての親に、息子に割礼を施す機会を提供します。 取り込みは、息子が割礼を受けることに同意した両親の割合として計算されます。 最後に、手順の結果に対する保護者の満足度を評価します。

トレーニング提供者の実現可能性を調べ、さまざまな臨床環境で新生児男性割礼サービスを実施するために、2-3 研究で 3 つの異なる割礼方法 (ゴムコ クランプ、モーゲン クランプ、およびプラスティベル) で 15-20 人の医療提供者のグループをトレーニングします。サイト。 トレーニング中に割礼を受ける600人の幼児を募集します。 構造化されたアンケートとスキル評価を使用して、トレーニング カリキュラムを完了した後のプロバイダーの能力、3 つの割礼法の中でのプロバイダーの好み、および既存の医療システム内で NMC をどのようにスケールアップする必要があるかについての意見を評価します。 また、研究サイトで NMC サービスをスケールアップする際のロジスティクス上の問題についても文書化します。

最後に、さまざまな割礼方法に起因する合併症に関するデータを収集および分析することにより、NMC の実装の安全性を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

661

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lusaka、ザンビア
        • University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 生後1日目(生後24時間未満の乳児を含む)で生後4週までの男子乳児は、割礼の対象となります
  • -出生時の妊娠期間> 37週

除外基準:

  • あらゆる現在の病気
  • 出血素因または出血性疾患の家族歴
  • 尿道下裂などの尿道または陰茎幹の異常
  • 幼児の陰茎からの赤み、腫れ、または化膿性分泌物として定義される局所感染
  • 生後4週間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ゴムコ
Gomco クランプを使用して実行される NMC
生後 1 か月以内の男子乳児に対して、3 つの器具のいずれかを使用して行われる割礼
アクティブコンパレータ:モーゲンクランプ
Mogenクランプを使用して実行されるNMC
生後 1 か月以内の男子乳児に対して、3 つの器具のいずれかを使用して行われる割礼
アクティブコンパレータ:プラスティベル
Plastibell デバイスを使用して実行される NMC
生後 1 か月以内の男子乳児に対して、3 つの器具のいずれかを使用して行われる割礼

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:割礼処置後0~6週間
出血、感染、美容上の問題など、術中および術後の合併症を含む
割礼処置後0~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMCの取り込み
時間枠:研究期間中(1.5年)継続中
息子の割礼を受けることに同意した新生児の親のうち、募集中に接触した割合の割合として定義されます
研究期間中(1.5年)継続中
プロバイダー設定
時間枠:NMCでの研修終了後
比較対象の 3 つの割礼器具の提供者の好みの尺度
NMCでの研修終了後
親の満足度
時間枠:割礼手術後6週間
NMC 手順の結果に対する各親の満足度の 0 から 100 までのスコア
割礼手術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth M Stringer, MD、University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
  • 主任研究者:Kasonde Bowa, MD、University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
  • 主任研究者:John Kachimba, MD、University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月12日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新生児の男性の割礼の臨床試験

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