ザンビアのルサカにおける新生児男性割礼の実現可能性、受容性、および安全性
ザンビアのルサカにある大学教育病院とザンビアのルサカ地区での Gomco を使用した新生児男性割礼の実現可能性、受容性、および安全性。プラスチベル;モーゲン法
調査の概要
詳細な説明
男性の割礼は HIV の蔓延を防ぐためのザンビアの計画の 1 つの要素になるため、さまざまな臨床環境で NMC サービスを実施することの受容性、実現可能性、および安全性を理解することが重要です。
この研究では、いくつかの方法で、両親の間での新生児の男性の割礼の受容性を調べます。 最初に、ルサカの 3 次医療施設と 1 ~ 2 か所のプライマリー ケア クリニックにいる 1,000 人の新生児の同意した親に、NMC に関する構造化されたアンケートを実施します。 アンケートに回答するかどうかにかかわらず、すべての親に、息子に割礼を施す機会を提供します。 取り込みは、息子が割礼を受けることに同意した両親の割合として計算されます。 最後に、手順の結果に対する保護者の満足度を評価します。
トレーニング提供者の実現可能性を調べ、さまざまな臨床環境で新生児男性割礼サービスを実施するために、2-3 研究で 3 つの異なる割礼方法 (ゴムコ クランプ、モーゲン クランプ、およびプラスティベル) で 15-20 人の医療提供者のグループをトレーニングします。サイト。 トレーニング中に割礼を受ける600人の幼児を募集します。 構造化されたアンケートとスキル評価を使用して、トレーニング カリキュラムを完了した後のプロバイダーの能力、3 つの割礼法の中でのプロバイダーの好み、および既存の医療システム内で NMC をどのようにスケールアップする必要があるかについての意見を評価します。 また、研究サイトで NMC サービスをスケールアップする際のロジスティクス上の問題についても文書化します。
最後に、さまざまな割礼方法に起因する合併症に関するデータを収集および分析することにより、NMC の実装の安全性を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後1日目(生後24時間未満の乳児を含む)で生後4週までの男子乳児は、割礼の対象となります
- -出生時の妊娠期間> 37週
除外基準:
- あらゆる現在の病気
- 出血素因または出血性疾患の家族歴
- 尿道下裂などの尿道または陰茎幹の異常
- 幼児の陰茎からの赤み、腫れ、または化膿性分泌物として定義される局所感染
- 生後4週間以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ゴムコ
Gomco クランプを使用して実行される NMC
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生後 1 か月以内の男子乳児に対して、3 つの器具のいずれかを使用して行われる割礼
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アクティブコンパレータ:モーゲンクランプ
Mogenクランプを使用して実行されるNMC
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生後 1 か月以内の男子乳児に対して、3 つの器具のいずれかを使用して行われる割礼
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アクティブコンパレータ:プラスティベル
Plastibell デバイスを使用して実行される NMC
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生後 1 か月以内の男子乳児に対して、3 つの器具のいずれかを使用して行われる割礼
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠:割礼処置後0~6週間
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出血、感染、美容上の問題など、術中および術後の合併症を含む
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割礼処置後0~6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NMCの取り込み
時間枠:研究期間中(1.5年)継続中
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息子の割礼を受けることに同意した新生児の親のうち、募集中に接触した割合の割合として定義されます
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研究期間中(1.5年)継続中
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プロバイダー設定
時間枠:NMCでの研修終了後
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比較対象の 3 つの割礼器具の提供者の好みの尺度
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NMCでの研修終了後
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親の満足度
時間枠:割礼手術後6週間
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NMC 手順の結果に対する各親の満足度の 0 から 100 までのスコア
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割礼手術後6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth M Stringer, MD、University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
- 主任研究者:Kasonde Bowa, MD、University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
- 主任研究者:John Kachimba, MD、University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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