- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01115335
Az újszülött férfiak körülmetélésének megvalósíthatósága, elfogadhatósága és biztonsága Lusakában, Zambiában
Az újszülött férfiak körülmetélésének megvalósíthatósága, elfogadhatósága és biztonsága a zambiai lusakai egyetemi oktatókórházban és a zambiai Lusaka körzetben a Gomco használatával; Plastibell; és Mogen Methods
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a férfiak körülmetélése Zambia HIV terjedésének megelőzésére irányuló tervének egyik összetevőjévé válik, fontos megérteni az NMC-szolgáltatások különféle klinikai körülmények között történő megvalósításának elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és biztonságosságát.
Ebben a tanulmányban több szempontból is megvizsgáljuk az újszülött férfi körülmetélés elfogadhatóságát a szülők körében. Először egy strukturált kérdőívet adunk ki az NMC-ről 1000 beleegyező újszülött fiú szülőjének egy felsőfokú gondozási intézményben és 1-2 alapellátási klinikán Lusakaban. Minden megkeresett szülőnek, függetlenül attól, hogy kitölti-e a kérdőívet vagy sem, lehetőséget kínálnak fia körülmetélésére. A felvételt a megkeresett szülők azon százaléka alapján számítják ki, akik hozzájárulnak fiaik körülmetéléséhez. Végül felmérjük a szülők elégedettségét az eljárás eredményeivel.
A képzési szolgáltatók és az újszülött férfi körülmetélési szolgáltatások különféle klinikai körülmények között történő megvalósításának megvalósíthatóságának vizsgálata érdekében 15-20 egészségügyi szolgáltatóból álló csoportot képezünk ki három különböző körülmetélési módszerre (Gomco bilincs, Mogen bilincs és Plastibell) a 2-3 vizsgálatban. oldalak. A képzés során 600 körülmetélendő csecsemőt veszünk fel. Strukturált kérdőívek és készségfelmérés segítségével értékeljük a szolgáltatói kompetenciát a képzési tanterv elvégzése után, a három körülmetélési módszer közül a szolgáltatói preferenciákat, és véleményt arról, hogyan kellene bővíteni az NMC-t a meglévő egészségügyi rendszeren belül. Dokumentálni fogjuk az NMC szolgáltatások bővítésének logisztikai nehézségeit is a vizsgálati helyszíneken.
Végül megvizsgáljuk az NMC megvalósításának biztonságosságát a különböző körülmetélési módszerekből adódó szövődményekre vonatkozó adatok összegyűjtésével és elemzésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életük első napján élő férfi csecsemőket (beleértve a 24 órásnál fiatalabb csecsemőket is) és legfeljebb 4 hetes kort megfontolják körülmetélni.
- Terhességi kor > 37 hét születéskor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktuális betegség
- Vérzéses diatézis vagy vérzési rendellenesség a családban
- A húgycső vagy a péniszszár rendellenességei, például hypospadia
- Helyi fertőzés a csecsemő péniszének bőrpírja, duzzanata vagy gennyes váladékozása
- Négy hetesnél idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gomco
Az NMC egy Gomco bilincs segítségével történt
|
Férfi csecsemőn az élet első hónapjában végzett körülmetélés a 3 eszköz egyikével
|
Aktív összehasonlító: Mogen bilincs
Az NMC-t Mogen bilincs segítségével végeztük
|
Férfi csecsemőn az élet első hónapjában végzett körülmetélés a 3 eszköz egyikével
|
Aktív összehasonlító: Plastibell
Az NMC Plastibell készülékkel végzett
|
Férfi csecsemőn az élet első hónapjában végzett körülmetélés a 3 eszköz egyikével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk aránya
Időkeret: 0-6 héttel a körülmetélési eljárás után
|
Magában foglalja az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket, például vérzést, fertőzést és kozmetikai problémákat
|
0-6 héttel a körülmetélési eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az NMC felvétele
Időkeret: Folyamatban, a vizsgálat ideje alatt (1,5 év)
|
A toborzás során megkeresett újszülött fiúk szüleinek %-a, akik beleegyeztek fiaik körülmetéltetésébe
|
Folyamatban, a vizsgálat ideje alatt (1,5 év)
|
Szolgáltatói beállítások
Időkeret: Az NMC képzés befejeztével
|
A szolgáltató preferenciáinak mérése 3 összehasonlítás alatt álló körülmetélési eszköz között
|
Az NMC képzés befejeztével
|
Szülői elégedettség
Időkeret: 6 héttel a körülmetélési eljárást követően
|
Pontozás 0 és 100 között, hogy minden szülő elégedett-e az NMC eljárással
|
6 héttel a körülmetélési eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
- Kutatásvezető: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
- Kutatásvezető: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS123541-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülött férfi körülmetélés
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Egyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásMal de Débarquement szindrómaEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... és más munkatársakToborzás
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindróma
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveGyenge látás | CLN3-mal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep... és más munkatársakBefejezveGrand Mal Status Epilepticus | Nem görcsös Status EpilepticusSpanyolország
-
Ain Shams UniversityIsmeretlenNők vezetése PROM-mal a TermEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Újszülött férfi körülmetélés
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Heidelberg; National Center for Tumor Diseases, HeidelbergToborzás
-
Campus Bio-Medico UniversityBefejezveNehéz légúti intubációOlaszország
-
Galderma R&DBefejezveAktinikus keratózisokEgyesült Államok, Puerto Rico
-
PhotocureBefejezveAkne VulgarisEgyesült Államok, Kanada
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Pacific DermaestheticsLEO PharmaIsmeretlen
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalBefejezve
-
Ensol BioscienceBefejezve
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Hoffmann-La Roche; Hospital Clinic of BarcelonaJelentkezés meghívóvalEgészséges | Enyhe kognitív károsodásSpanyolország