Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülött férfiak körülmetélésének megvalósíthatósága, elfogadhatósága és biztonsága Lusakában, Zambiában

2012. július 12. frissítette: University of Alabama at Birmingham

Az újszülött férfiak körülmetélésének megvalósíthatósága, elfogadhatósága és biztonsága a zambiai lusakai egyetemi oktatókórházban és a zambiai Lusaka körzetben a Gomco használatával; Plastibell; és Mogen Methods

Ebben az újszülött férfi körülmetélésről szóló tanulmányban a kutatók megvizsgálják a szülők közötti elfogadhatóságot, a képzési szolgáltatók és a szolgáltatások megvalósításának megvalósíthatóságát különböző klinikai körülmények között, valamint a szolgáltatásnyújtás biztonságát három különböző műtéti módszer összehasonlításával: a Gomco; a Plastibell; és a Mogen bilincs. Ezt az operatív vizsgálatot azért végzik, hogy tájékoztassák az újszülött férfiak körülmetélésének mértékét Zambiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Mivel a férfiak körülmetélése Zambia HIV terjedésének megelőzésére irányuló tervének egyik összetevőjévé válik, fontos megérteni az NMC-szolgáltatások különféle klinikai körülmények között történő megvalósításának elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és biztonságosságát.

Ebben a tanulmányban több szempontból is megvizsgáljuk az újszülött férfi körülmetélés elfogadhatóságát a szülők körében. Először egy strukturált kérdőívet adunk ki az NMC-ről 1000 beleegyező újszülött fiú szülőjének egy felsőfokú gondozási intézményben és 1-2 alapellátási klinikán Lusakaban. Minden megkeresett szülőnek, függetlenül attól, hogy kitölti-e a kérdőívet vagy sem, lehetőséget kínálnak fia körülmetélésére. A felvételt a megkeresett szülők azon százaléka alapján számítják ki, akik hozzájárulnak fiaik körülmetéléséhez. Végül felmérjük a szülők elégedettségét az eljárás eredményeivel.

A képzési szolgáltatók és az újszülött férfi körülmetélési szolgáltatások különféle klinikai körülmények között történő megvalósításának megvalósíthatóságának vizsgálata érdekében 15-20 egészségügyi szolgáltatóból álló csoportot képezünk ki három különböző körülmetélési módszerre (Gomco bilincs, Mogen bilincs és Plastibell) a 2-3 vizsgálatban. oldalak. A képzés során 600 körülmetélendő csecsemőt veszünk fel. Strukturált kérdőívek és készségfelmérés segítségével értékeljük a szolgáltatói kompetenciát a képzési tanterv elvégzése után, a három körülmetélési módszer közül a szolgáltatói preferenciákat, és véleményt arról, hogyan kellene bővíteni az NMC-t a meglévő egészségügyi rendszeren belül. Dokumentálni fogjuk az NMC szolgáltatások bővítésének logisztikai nehézségeit is a vizsgálati helyszíneken.

Végül megvizsgáljuk az NMC megvalósításának biztonságosságát a különböző körülmetélési módszerekből adódó szövődményekre vonatkozó adatok összegyűjtésével és elemzésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

661

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életük első napján élő férfi csecsemőket (beleértve a 24 órásnál fiatalabb csecsemőket is) és legfeljebb 4 hetes kort megfontolják körülmetélni.
  • Terhességi kor > 37 hét születéskor

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktuális betegség
  • Vérzéses diatézis vagy vérzési rendellenesség a családban
  • A húgycső vagy a péniszszár rendellenességei, például hypospadia
  • Helyi fertőzés a csecsemő péniszének bőrpírja, duzzanata vagy gennyes váladékozása
  • Négy hetesnél idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gomco
Az NMC egy Gomco bilincs segítségével történt
Férfi csecsemőn az élet első hónapjában végzett körülmetélés a 3 eszköz egyikével
Aktív összehasonlító: Mogen bilincs
Az NMC-t Mogen bilincs segítségével végeztük
Férfi csecsemőn az élet első hónapjában végzett körülmetélés a 3 eszköz egyikével
Aktív összehasonlító: Plastibell
Az NMC Plastibell készülékkel végzett
Férfi csecsemőn az élet első hónapjában végzett körülmetélés a 3 eszköz egyikével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 0-6 héttel a körülmetélési eljárás után
Magában foglalja az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket, például vérzést, fertőzést és kozmetikai problémákat
0-6 héttel a körülmetélési eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NMC felvétele
Időkeret: Folyamatban, a vizsgálat ideje alatt (1,5 év)
A toborzás során megkeresett újszülött fiúk szüleinek %-a, akik beleegyeztek fiaik körülmetéltetésébe
Folyamatban, a vizsgálat ideje alatt (1,5 év)
Szolgáltatói beállítások
Időkeret: Az NMC képzés befejeztével
A szolgáltató preferenciáinak mérése 3 összehasonlítás alatt álló körülmetélési eszköz között
Az NMC képzés befejeztével
Szülői elégedettség
Időkeret: 6 héttel a körülmetélési eljárást követően
Pontozás 0 és 100 között, hogy minden szülő elégedett-e az NMC eljárással
6 héttel a körülmetélési eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
  • Kutatásvezető: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
  • Kutatásvezető: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülött férfi körülmetélés

Klinikai vizsgálatok a Újszülött férfi körülmetélés

3
Iratkozz fel