- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01115335
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet ved neonatal mannlig omskjæring i Lusaka, Zambia
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet ved neonatal mannlig omskjæring ved Universitetssykehuset i Lusaka, Zambia og i Lusaka-distriktet i Zambia ved å bruke Gomco; Plastibell; og Mogen-metoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom mannlig omskjæring blir en del av Zambias plan for å forhindre spredning av HIV, er det viktig å forstå akseptabiliteten, gjennomførbarheten og sikkerheten ved å implementere NMC-tjenester i ulike kliniske omgivelser.
I denne studien vil vi undersøke akseptabiliteten av neonatal mannlig omskjæring blant foreldre på flere måter. Først vil vi administrere et strukturert spørreskjema om NMC til 1000 samtykkende foreldre til nyfødte gutter ved en tertiær omsorgsinstitusjon og 1-2 primærhelseklinikker i Lusaka. Alle foreldre som henvendes, uavhengig av om de fullfører undersøkelsen eller ikke, vil også få tilbud om å få sine sønner omskåret. Opptak vil bli beregnet som prosentandelen av foreldrene som henvendes som samtykker i at deres sønner skal omskjæres. Til slutt vil vi vurdere foreldrenes tilfredshet med resultatene av prosedyren.
For å undersøke muligheten for opplæringstilbydere og implementering av neonatale mannlig omskjæringstjenester i ulike kliniske settinger, vil vi trene en gruppe på 15-20 helsepersonell i tre forskjellige omskjæringsmetoder (Gomco klemme, Mogen klemme og Plastibell) ved 2-3 studie. nettsteder. Vi skal rekruttere 600 spedbarn som skal omskjæres under treningen. Vi vil bruke strukturerte spørreskjemaer og ferdighetsvurderinger for å evaluere leverandørens kompetanse etter fullført opplæringsplan, leverandørpreferanser blant de tre omskjæringsmetodene og mening om hvordan NMC bør skaleres opp innenfor eksisterende helsevesen. Vi vil også dokumentere logistiske vanskeligheter med å skalere opp NMC-tjenester på studiestedene.
Til slutt vil vi undersøke sikkerheten ved å implementere NMC ved å samle inn og analysere data om komplikasjoner som følge av de forskjellige omskjæringsmetodene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige spedbarn som er i den første levedagen (inkludert spedbarn < 24 timer gamle) og opptil 4 uker gamle vil bli vurdert for omskjæring
- Svangerskapsalder >37 uker ved fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende sykdom
- Blødende diatese eller familiehistorie med blødningsforstyrrelse
- Unormalitet i urinrøret eller penisskaftet som hypospadi
- Lokal infeksjon definert som rødhet, hevelse eller purulent utflod fra spedbarnets penis
- Større enn fire uker gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gomco
NMC utført ved hjelp av en Gomco klemme
|
Omskjæring utført på et mannlig spedbarn i løpet av den første måneden av livet, ved bruk av en av 3 enheter
|
|
Aktiv komparator: Mogen klemme
NMC utført ved hjelp av en Mogen-klemme
|
Omskjæring utført på et mannlig spedbarn i løpet av den første måneden av livet, ved bruk av en av 3 enheter
|
|
Aktiv komparator: Plastibell
NMC utført ved bruk av en Plastibell-enhet
|
Omskjæring utført på et mannlig spedbarn i løpet av den første måneden av livet, ved bruk av en av 3 enheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 0-6 uker etter omskjæringsprosedyren
|
Inkluderer intraoperative og postoperative komplikasjoner som blødning, infeksjon og kosmetiske problemer
|
0-6 uker etter omskjæringsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av NMC
Tidsramme: Pågående, i løpet av studiet (1,5 år)
|
Definert som % av foreldre til nyfødte gutter som henvender seg under rekruttering som samtykker i å få sønnene sine omskjært
|
Pågående, i løpet av studiet (1,5 år)
|
|
Leverandørinnstillinger
Tidsramme: Ved fullført opplæring i NMC
|
Mål for leverandørens preferanser blant 3 omskjæringsapparater som sammenlignes
|
Ved fullført opplæring i NMC
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter omskjæringsprosedyren
|
Poeng, mellom 0 og 100, av hver forelders tilfredshet med resultatet av NMC-prosedyren
|
6 uker etter omskjæringsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
- Hovedetterforsker: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
- Hovedetterforsker: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PS123541-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .