Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet ved neonatal mannlig omskjæring i Lusaka, Zambia

12. juli 2012 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet ved neonatal mannlig omskjæring ved Universitetssykehuset i Lusaka, Zambia og i Lusaka-distriktet i Zambia ved å bruke Gomco; Plastibell; og Mogen-metoder

I denne studien av neonatal mannlig omskjæring (NMC), vil etterforskerne undersøke aksepten blant foreldre, gjennomførbarheten av opplæringsleverandører og implementering av tjenester i ulike kliniske settinger, og sikkerheten ved tjenesteyting ved å sammenligne tre forskjellige kirurgiske metoder: Gomco; Plastibell; og Mogen-klemmen. Denne operasjonelle studien blir utført for å informere om oppskaleringen av neonatal mannlig omskjæring i Zambia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ettersom mannlig omskjæring blir en del av Zambias plan for å forhindre spredning av HIV, er det viktig å forstå akseptabiliteten, gjennomførbarheten og sikkerheten ved å implementere NMC-tjenester i ulike kliniske omgivelser.

I denne studien vil vi undersøke akseptabiliteten av neonatal mannlig omskjæring blant foreldre på flere måter. Først vil vi administrere et strukturert spørreskjema om NMC til 1000 samtykkende foreldre til nyfødte gutter ved en tertiær omsorgsinstitusjon og 1-2 primærhelseklinikker i Lusaka. Alle foreldre som henvendes, uavhengig av om de fullfører undersøkelsen eller ikke, vil også få tilbud om å få sine sønner omskåret. Opptak vil bli beregnet som prosentandelen av foreldrene som henvendes som samtykker i at deres sønner skal omskjæres. Til slutt vil vi vurdere foreldrenes tilfredshet med resultatene av prosedyren.

For å undersøke muligheten for opplæringstilbydere og implementering av neonatale mannlig omskjæringstjenester i ulike kliniske settinger, vil vi trene en gruppe på 15-20 helsepersonell i tre forskjellige omskjæringsmetoder (Gomco klemme, Mogen klemme og Plastibell) ved 2-3 studie. nettsteder. Vi skal rekruttere 600 spedbarn som skal omskjæres under treningen. Vi vil bruke strukturerte spørreskjemaer og ferdighetsvurderinger for å evaluere leverandørens kompetanse etter fullført opplæringsplan, leverandørpreferanser blant de tre omskjæringsmetodene og mening om hvordan NMC bør skaleres opp innenfor eksisterende helsevesen. Vi vil også dokumentere logistiske vanskeligheter med å skalere opp NMC-tjenester på studiestedene.

Til slutt vil vi undersøke sikkerheten ved å implementere NMC ved å samle inn og analysere data om komplikasjoner som følge av de forskjellige omskjæringsmetodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

661

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige spedbarn som er i den første levedagen (inkludert spedbarn < 24 timer gamle) og opptil 4 uker gamle vil bli vurdert for omskjæring
  • Svangerskapsalder >37 uker ved fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nåværende sykdom
  • Blødende diatese eller familiehistorie med blødningsforstyrrelse
  • Unormalitet i urinrøret eller penisskaftet som hypospadi
  • Lokal infeksjon definert som rødhet, hevelse eller purulent utflod fra spedbarnets penis
  • Større enn fire uker gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gomco
NMC utført ved hjelp av en Gomco klemme
Omskjæring utført på et mannlig spedbarn i løpet av den første måneden av livet, ved bruk av en av 3 enheter
Aktiv komparator: Mogen klemme
NMC utført ved hjelp av en Mogen-klemme
Omskjæring utført på et mannlig spedbarn i løpet av den første måneden av livet, ved bruk av en av 3 enheter
Aktiv komparator: Plastibell
NMC utført ved bruk av en Plastibell-enhet
Omskjæring utført på et mannlig spedbarn i løpet av den første måneden av livet, ved bruk av en av 3 enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 0-6 uker etter omskjæringsprosedyren
Inkluderer intraoperative og postoperative komplikasjoner som blødning, infeksjon og kosmetiske problemer
0-6 uker etter omskjæringsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av NMC
Tidsramme: Pågående, i løpet av studiet (1,5 år)
Definert som % av foreldre til nyfødte gutter som henvender seg under rekruttering som samtykker i å få sønnene sine omskjært
Pågående, i løpet av studiet (1,5 år)
Leverandørinnstillinger
Tidsramme: Ved fullført opplæring i NMC
Mål for leverandørens preferanser blant 3 omskjæringsapparater som sammenlignes
Ved fullført opplæring i NMC
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter omskjæringsprosedyren
Poeng, mellom 0 og 100, av hver forelders tilfredshet med resultatet av NMC-prosedyren
6 uker etter omskjæringsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
  • Hovedetterforsker: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
  • Hovedetterforsker: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere