- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01115335
Fattibilità, accettabilità e sicurezza della circoncisione maschile neonatale a Lusaka, Zambia
Fattibilità, accettabilità e sicurezza della circoncisione maschile neonatale presso l'University Teaching Hospital di Lusaka, Zambia e nel distretto di Lusaka in Zambia utilizzando Gomco; campana di plastica; e Metodi di Mogen
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la circoncisione maschile diventa una componente del piano dello Zambia per prevenire la diffusione dell'HIV, è importante comprendere l'accettabilità, la fattibilità e la sicurezza dell'implementazione dei servizi NMC in vari contesti clinici.
In questo studio, esamineremo l'accettabilità della circoncisione maschile neonatale tra i genitori in diversi modi. In primo luogo, somministreremo un questionario strutturato sulla NMC a 1000 genitori consenzienti di neonati presso un istituto di assistenza terziaria e 1-2 cliniche di assistenza primaria a Lusaka. A tutti i genitori contattati, indipendentemente dal fatto che completino o meno il sondaggio, verrà offerta anche l'opportunità di far circoncidere i propri figli. L'assorbimento sarà calcolato come la percentuale di genitori avvicinati che acconsentono alla circoncisione dei propri figli. Infine, valuteremo la soddisfazione dei genitori per i risultati della procedura.
Per esaminare la fattibilità dei fornitori di formazione e l'implementazione dei servizi di circoncisione maschile neonatale in vari contesti clinici, formeremo un gruppo di 15-20 operatori sanitari in tre diversi metodi di circoncisione (morsetto Gomco, morsetto Mogen e Plastibell) presso lo studio 2-3 siti. Recluteremo 600 bambini da circoncidere durante la formazione. Utilizzeremo questionari strutturati e valutazioni delle competenze per valutare la competenza del fornitore dopo aver completato il curriculum di formazione, le preferenze del fornitore tra i tre metodi di circoncisione e l'opinione su come NMC dovrebbe essere ampliato all'interno del sistema sanitario esistente. Documenteremo anche le difficoltà logistiche del potenziamento dei servizi NMC nei siti di studio.
Infine, esamineremo la sicurezza dell'implementazione della NMC raccogliendo e analizzando i dati sulle complicanze derivanti dai diversi metodi di circoncisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati maschi che si trovano nel primo giorno di vita (compresi i neonati di età inferiore a 24 ore) e fino a 4 settimane di età saranno presi in considerazione per la circoncisione
- Età gestazionale > 37 settimane alla nascita
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia in corso
- Diatesi emorragica o storia familiare di disturbo emorragico
- Anomalia dell'uretra o dell'asta del pene come l'ipospadia
- Infezione locale definita come arrossamento, gonfiore o secrezione purulenta dal pene infantile
- Più di quattro settimane di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gomco
NMC eseguito utilizzando un morsetto Gomco
|
Circoncisione eseguita su un neonato maschio entro il primo mese di vita, utilizzando uno dei 3 dispositivi
|
Comparatore attivo: Morsetto Mogen
NMC eseguito utilizzando un morsetto Mogen
|
Circoncisione eseguita su un neonato maschio entro il primo mese di vita, utilizzando uno dei 3 dispositivi
|
Comparatore attivo: Plastibell
NMC eseguito utilizzando un dispositivo Plastibell
|
Circoncisione eseguita su un neonato maschio entro il primo mese di vita, utilizzando uno dei 3 dispositivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 0-6 settimane dopo la procedura di circoncisione
|
Include complicanze intraoperatorie e postoperatorie come sanguinamento, infezione e problemi estetici
|
0-6 settimane dopo la procedura di circoncisione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assorbimento di NMC
Lasso di tempo: In corso, nel corso dello studio (1,5 anni)
|
Definita come % di genitori di neonati avvicinati in fase di reclutamento che acconsentono alla circoncisione dei propri figli
|
In corso, nel corso dello studio (1,5 anni)
|
Preferenze del fornitore
Lasso di tempo: Al termine della formazione in NMC
|
Misura delle preferenze del fornitore tra 3 dispositivi di circoncisione confrontati
|
Al termine della formazione in NMC
|
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura di circoncisione
|
Punteggio, compreso tra 0 e 100, di soddisfazione di ciascun genitore per l'esito della procedura NMC
|
6 settimane dopo la procedura di circoncisione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
- Investigatore principale: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
- Investigatore principale: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS123541-06
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Prove cliniche su Circoncisione maschile neonatale
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Bijan Najafi, PhDOrthofeet, Inc.Completato
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Dundee Podiatry ClinicSconosciutoMale al piede | Pressioni Algometriche NormativeRegno Unito
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University Medical Center of Southern NevadaCompletatoMale alla testaStati Uniti
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Des Moines UniversityTexas Tech University; Youngstown State University; American Academy of Orthopaedic... e altri collaboratoriSconosciutoMale alla testaStati Uniti
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Hasselt UniversityKU Leuven; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-Limburg; Algemeen Ziekenhuis Vesalius; Zuyd... e altri collaboratoriCompletato
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St. Louis UniversityCompletatoMale alla testaStati Uniti
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Stephen F Butler, PhDCompletatoDolore | Male alla testaStati Uniti
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University Medical Center of Southern NevadaCompletatoMale alla testaStati Uniti
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su Circoncisione maschile neonatale
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Maastricht University Medical CenterCompletato
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Sharp HealthCareFood and Drug Administration (FDA)CompletatoInfante, neonato, malattiaStati Uniti
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Coloplast A/SCompletatoDisfunzione vescicale neurogena nDanimarca, Francia, Germania, Norvegia, Svezia
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoPsoriasi a placche da moderata a graveStati Uniti, Colombia, Estonia, Giappone, Taiwan, Israele, Canada, Lituania, Argentina, Lettonia, Islanda, Messico
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoPsoriasi a placche da moderata a graveStati Uniti, Repubblica Ceca, Austria, Germania, India, Giappone, Bulgaria, Singapore, Svizzera, Regno Unito, Italia, Francia, Polonia, Slovacchia, Canada, Vietnam
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoArtrite psoriasicaRegno Unito, Germania, Italia, Spagna, Stati Uniti, Australia, Bulgaria, Federazione Russa, Cechia, Canada, Olanda, Svizzera, Porto Rico
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Novartis PharmaceuticalsTerminatoLeucemia mieloide cronica (LMC) | Leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) | Altre malattie ematologiche indicate da Glivec/Gleevec (HES, CEL, MDS/ MPN)Federazione Russa
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoPsoriasi a placcheCina, Tailandia, Filippine, Tacchino, Ungheria, Malaysia
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International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Terminato
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowSconosciuto