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Fattibilità, accettabilità e sicurezza della circoncisione maschile neonatale a Lusaka, Zambia

12 luglio 2012 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Fattibilità, accettabilità e sicurezza della circoncisione maschile neonatale presso l'University Teaching Hospital di Lusaka, Zambia e nel distretto di Lusaka in Zambia utilizzando Gomco; campana di plastica; e Metodi di Mogen

In questo studio sulla circoncisione maschile neonatale (NMC), i ricercatori esamineranno l'accettabilità tra i genitori, la fattibilità dei fornitori di formazione e l'implementazione dei servizi in vari contesti clinici e la sicurezza della fornitura di servizi confrontando tre diversi metodi chirurgici: il Gomco; il Plastibell; e il morsetto Mogen. Questo studio operativo è stato condotto per informare l'aumento della circoncisione maschile neonatale in Zambia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Poiché la circoncisione maschile diventa una componente del piano dello Zambia per prevenire la diffusione dell'HIV, è importante comprendere l'accettabilità, la fattibilità e la sicurezza dell'implementazione dei servizi NMC in vari contesti clinici.

In questo studio, esamineremo l'accettabilità della circoncisione maschile neonatale tra i genitori in diversi modi. In primo luogo, somministreremo un questionario strutturato sulla NMC a 1000 genitori consenzienti di neonati presso un istituto di assistenza terziaria e 1-2 cliniche di assistenza primaria a Lusaka. A tutti i genitori contattati, indipendentemente dal fatto che completino o meno il sondaggio, verrà offerta anche l'opportunità di far circoncidere i propri figli. L'assorbimento sarà calcolato come la percentuale di genitori avvicinati che acconsentono alla circoncisione dei propri figli. Infine, valuteremo la soddisfazione dei genitori per i risultati della procedura.

Per esaminare la fattibilità dei fornitori di formazione e l'implementazione dei servizi di circoncisione maschile neonatale in vari contesti clinici, formeremo un gruppo di 15-20 operatori sanitari in tre diversi metodi di circoncisione (morsetto Gomco, morsetto Mogen e Plastibell) presso lo studio 2-3 siti. Recluteremo 600 bambini da circoncidere durante la formazione. Utilizzeremo questionari strutturati e valutazioni delle competenze per valutare la competenza del fornitore dopo aver completato il curriculum di formazione, le preferenze del fornitore tra i tre metodi di circoncisione e l'opinione su come NMC dovrebbe essere ampliato all'interno del sistema sanitario esistente. Documenteremo anche le difficoltà logistiche del potenziamento dei servizi NMC nei siti di studio.

Infine, esamineremo la sicurezza dell'implementazione della NMC raccogliendo e analizzando i dati sulle complicanze derivanti dai diversi metodi di circoncisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

661

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati maschi che si trovano nel primo giorno di vita (compresi i neonati di età inferiore a 24 ore) e fino a 4 settimane di età saranno presi in considerazione per la circoncisione
  • Età gestazionale > 37 settimane alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia in corso
  • Diatesi emorragica o storia familiare di disturbo emorragico
  • Anomalia dell'uretra o dell'asta del pene come l'ipospadia
  • Infezione locale definita come arrossamento, gonfiore o secrezione purulenta dal pene infantile
  • Più di quattro settimane di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gomco
NMC eseguito utilizzando un morsetto Gomco
Circoncisione eseguita su un neonato maschio entro il primo mese di vita, utilizzando uno dei 3 dispositivi
Comparatore attivo: Morsetto Mogen
NMC eseguito utilizzando un morsetto Mogen
Circoncisione eseguita su un neonato maschio entro il primo mese di vita, utilizzando uno dei 3 dispositivi
Comparatore attivo: Plastibell
NMC eseguito utilizzando un dispositivo Plastibell
Circoncisione eseguita su un neonato maschio entro il primo mese di vita, utilizzando uno dei 3 dispositivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 0-6 settimane dopo la procedura di circoncisione
Include complicanze intraoperatorie e postoperatorie come sanguinamento, infezione e problemi estetici
0-6 settimane dopo la procedura di circoncisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di NMC
Lasso di tempo: In corso, nel corso dello studio (1,5 anni)
Definita come % di genitori di neonati avvicinati in fase di reclutamento che acconsentono alla circoncisione dei propri figli
In corso, nel corso dello studio (1,5 anni)
Preferenze del fornitore
Lasso di tempo: Al termine della formazione in NMC
Misura delle preferenze del fornitore tra 3 dispositivi di circoncisione confrontati
Al termine della formazione in NMC
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura di circoncisione
Punteggio, compreso tra 0 e 100, di soddisfazione di ciascun genitore per l'esito della procedura NMC
6 settimane dopo la procedura di circoncisione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
  • Investigatore principale: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
  • Investigatore principale: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS123541-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Circoncisione maschile neonatale

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