Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость, приемлемость и безопасность неонатального мужского обрезания в Лусаке, Замбия

12 июля 2012 г. обновлено: University of Alabama at Birmingham

Осуществимость, приемлемость и безопасность мужского обрезания новорожденных в университетской клинической больнице в Лусаке, Замбия, и в округе Лусака в Замбии с использованием Gomco; Пластибелл; и методы Могена

В этом исследовании неонатального мужского обрезания (NMC) исследователи изучат приемлемость среди родителей, возможность обучения поставщиков и предоставления услуг в различных клинических условиях, а также безопасность предоставления услуг, сравнивая три различных хирургических метода: Gomco; Пластибелл; и зажим Могена. Это оперативное исследование проводится для информирования о расширении масштабов мужского обрезания новорожденных в Замбии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку мужское обрезание становится одним из компонентов плана Замбии по предотвращению распространения ВИЧ, важно понимать приемлемость, осуществимость и безопасность внедрения услуг NMC в различных клинических условиях.

В этом исследовании мы рассмотрим приемлемость неонатального мужского обрезания среди родителей несколькими способами. Во-первых, мы запустим структурированный вопросник по NMC среди 1000 родителей новорожденных мальчиков в учреждениях третичной помощи и 1-2 клиниках первичной медицинской помощи в Лусаке. Всем родителям, к которым обратились, независимо от того, заполнили они анкету или нет, также будет предложена возможность сделать обрезание своим сыновьям. Восприятие будет рассчитываться как процент обратившихся родителей, дающих согласие на обрезание их сыновей. Наконец, мы оценим удовлетворенность родителей результатами процедуры.

Чтобы изучить возможности обучения медицинских работников и внедрения услуг по мужскому обрезанию новорожденных в различных клинических условиях, мы обучим группу из 15-20 медицинских работников трем различным методам обрезания (зажим Гомко, зажим Могена и Пластибелл) во 2-3 исследовании. места. Мы наберем 600 младенцев для обрезания во время обучения. Мы будем использовать структурированные анкеты и оценки навыков, чтобы оценить компетентность медицинских работников после завершения учебного плана, предпочтения медицинских работников среди трех методов обрезания и мнение о том, как следует расширить масштабы NMC в рамках существующей системы здравоохранения. Мы также задокументируем логистические трудности, связанные с расширением услуг НМЦ на исследовательских площадках.

Наконец, мы рассмотрим безопасность внедрения NMC путем сбора и анализа данных об осложнениях, возникающих в результате различных методов обрезания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

661

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы мужского пола в первый день жизни (включая младенцев в возрасте < 24 часов) и в возрасте до 4 недель подлежат обрезанию.
  • Гестационный возраст >37 недель при рождении

Критерий исключения:

  • Любая текущая болезнь
  • Геморрагический диатез или семейный анамнез нарушений свертываемости крови
  • Аномалии уретры или ствола полового члена, такие как гипоспадия
  • Местная инфекция, определяемая как покраснение, отек или гнойные выделения из полового члена младенца.
  • Возраст старше четырех недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гомко
NMC выполняется с помощью зажима Gomco
Процедура: Неонатальное мужское обрезание
Обрезание младенца мужского пола в течение первого месяца жизни с использованием одного из 3 устройств.
Активный компаратор: Зажим Могена
NMC выполняется с помощью зажима Могена
Процедура: Неонатальное мужское обрезание
Обрезание младенца мужского пола в течение первого месяца жизни с использованием одного из 3 устройств.
Активный компаратор: Пластибелл
NMC выполняется с помощью устройства Plastibell.
Процедура: Неонатальное мужское обрезание
Обрезание младенца мужского пола в течение первого месяца жизни с использованием одного из 3 устройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 0-6 недель после процедуры обрезания
Включает интраоперационные и послеоперационные осложнения, такие как кровотечение, инфекция и косметические проблемы.
0-6 недель после процедуры обрезания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение NMC
Временное ограничение: Постоянно, в течение всего периода обучения (1,5 года)
Определяется как % родителей новорожденных мальчиков, к которым обращались во время вербовки и которые дали согласие на обрезание их сыновей.
Постоянно, в течение всего периода обучения (1,5 года)
Настройки провайдера
Временное ограничение: По окончании обучения в НМЦ
Измерение предпочтений поставщиков среди 3 сравниваемых устройств для обрезания
По окончании обучения в НМЦ
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 6 недель после процедуры обрезания
Оценка от 0 до 100 баллов удовлетворенности каждого родителя результатами процедуры NMC.
6 недель после процедуры обрезания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
  • Главный следователь: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
  • Главный следователь: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PS123541-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться