Faisabilité, acceptabilité et sécurité de la circoncision masculine néonatale à Lusaka, Zambie
Faisabilité, acceptabilité et sécurité de la circoncision masculine néonatale à l'hôpital universitaire de Lusaka, en Zambie et dans le district de Lusaka en Zambie à l'aide de Gomco ; Plastibell ; et méthodes Mogen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la circoncision masculine devient une composante du plan de la Zambie pour prévenir la propagation du VIH, il est important de comprendre l'acceptabilité, la faisabilité et la sécurité de la mise en œuvre des services NMC dans divers contextes cliniques.
Dans cette étude, nous examinerons l'acceptabilité de la circoncision masculine néonatale chez les parents de plusieurs façons. Tout d'abord, nous administrerons un questionnaire structuré sur la NMC à 1000 parents consentants de garçons nouveau-nés dans un établissement de soins tertiaires et 1-2 cliniques de soins primaires à Lusaka. Tous les parents approchés, qu'ils répondent ou non à l'enquête, se verront également offrir la possibilité de faire circoncire leurs fils. L'adoption sera calculée comme le pourcentage de parents approchés qui consentent à ce que leurs fils soient circoncis. Enfin, nous évaluerons la satisfaction des parents avec les résultats de la procédure.
Pour examiner la faisabilité de former des prestataires et de mettre en œuvre des services de circoncision masculine néonatale dans divers contextes cliniques, nous formerons un groupe de 15 à 20 prestataires de soins de santé à trois méthodes de circoncision différentes (pince Gomco, pince Mogen et Plastibell) lors de l'étude 2-3 des sites. Nous allons recruter 600 nourrissons à circoncire pendant la formation. Nous utiliserons des questionnaires structurés et des évaluations des compétences pour évaluer la compétence des prestataires après avoir terminé le programme de formation, les préférences des prestataires parmi les trois méthodes de circoncision et leur opinion sur la manière dont la NMC devrait être étendue au sein du système de soins de santé existant. Nous documenterons également les difficultés logistiques liées à la mise à l'échelle des services NMC sur les sites d'étude.
Enfin, nous examinerons la sécurité de la mise en œuvre de la NMC en collectant et en analysant les données sur les complications résultant des différentes méthodes de circoncision.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons de sexe masculin qui sont dans le premier jour de leur vie (y compris les nourrissons de < 24 heures) et jusqu'à l'âge de 4 semaines seront considérés pour la circoncision
- Âge gestationnel > 37 semaines à la naissance
Critère d'exclusion:
- Toute maladie en cours
- Diathèse hémorragique ou antécédents familiaux de trouble de la coagulation
- Anomalie de l'urètre ou de la tige du pénis telle que l'hypospadias
- Infection locale définie comme une rougeur, un gonflement ou un écoulement purulent du pénis du nourrisson
- Plus de quatre semaines d'âge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GomcoComment
NMC réalisé à l'aide d'une pince Gomco
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Circoncision pratiquée sur un nourrisson de sexe masculin au cours du premier mois de sa vie, à l'aide de l'un des 3 dispositifs
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Comparateur actif: Pince Mogen
NMC réalisé à l'aide d'une pince Mogen
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Circoncision pratiquée sur un nourrisson de sexe masculin au cours du premier mois de sa vie, à l'aide de l'un des 3 dispositifs
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Comparateur actif: Plastibell
NMC réalisé à l'aide d'un appareil Plastibell
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Circoncision pratiquée sur un nourrisson de sexe masculin au cours du premier mois de sa vie, à l'aide de l'un des 3 dispositifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 0-6 semaines après la procédure de circoncision
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Comprend les complications peropératoires et postopératoires telles que les saignements, les infections et les problèmes esthétiques
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0-6 semaines après la procédure de circoncision
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adoption du NMC
Délai: En cours, au cours de l'étude (1,5 ans)
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Défini comme le % de parents de garçons nouveau-nés approchés lors du recrutement qui consentent à ce que leurs fils soient circoncis
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En cours, au cours de l'étude (1,5 ans)
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Préférences du fournisseur
Délai: À l'issue de la formation en NMC
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Mesure des préférences des prestataires parmi 3 dispositifs de circoncision comparés
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À l'issue de la formation en NMC
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Satisfaction des parents
Délai: 6 semaines après la procédure de circoncision
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Score, entre 0 et 100, de la satisfaction de chaque parent quant au résultat de la procédure NMC
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6 semaines après la procédure de circoncision
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
- Chercheur principal: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
- Chercheur principal: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PS123541-06
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