Viabilidad, aceptabilidad y seguridad de la circuncisión masculina neonatal en Lusaka, Zambia
Factibilidad, aceptabilidad y seguridad de la circuncisión masculina neonatal en el University Teaching Hospital en Lusaka, Zambia y en el distrito de Lusaka en Zambia usando Gomco; plastibell; y Métodos Mogen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la circuncisión masculina se convierte en un componente del plan de Zambia para prevenir la propagación del VIH, es importante comprender la aceptabilidad, viabilidad y seguridad de implementar los servicios de NMC en varios entornos clínicos.
En este estudio, examinaremos la aceptabilidad de la circuncisión masculina neonatal entre los padres de varias maneras. Primero, administraremos un cuestionario estructurado sobre NMC a 1000 padres de niños recién nacidos que dieron su consentimiento en una institución de atención terciaria y 1-2 clínicas de atención primaria en Lusaka. A todos los padres contactados, independientemente de si completan o no la encuesta, también se les ofrecerá la oportunidad de circuncidar a sus hijos. La aceptación se calculará como el porcentaje de padres contactados que dan su consentimiento para que sus hijos sean circuncidados. Finalmente, evaluaremos la satisfacción de los padres con los resultados del procedimiento.
Para examinar la viabilidad de capacitar a los proveedores e implementar servicios de circuncisión masculina neonatal en varios entornos clínicos, capacitaremos a un grupo de 15 a 20 proveedores de atención médica en tres métodos de circuncisión diferentes (pinza Gomco, pinza Mogen y Plastibell) en 2-3 estudios. sitios Reclutaremos 600 infantes para ser circuncidados durante el entrenamiento. Usaremos cuestionarios estructurados y evaluaciones de habilidades para evaluar la competencia del proveedor después de completar el plan de estudios de capacitación, las preferencias del proveedor entre los tres métodos de circuncisión y la opinión sobre cómo se debe ampliar la NMC dentro del sistema de atención médica existente. También documentaremos las dificultades logísticas de ampliar los servicios de NMC en los sitios de estudio.
Finalmente, examinaremos la seguridad de implementar NMC mediante la recopilación y el análisis de datos sobre las complicaciones que resultan de los diferentes métodos de circuncisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés varones que están en su primer día de vida (incluidos los bebés < 24 horas) y hasta las 4 semanas de edad serán considerados para la circuncisión
- Edad gestacional > 37 semanas al nacer
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad actual
- Diátesis hemorrágica o antecedentes familiares de trastorno hemorrágico
- Anomalía de la uretra o del cuerpo del pene, como hipospadias
- Infección local definida como enrojecimiento, hinchazón o secreción purulenta del pene del bebé
- Más de cuatro semanas de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gomco
NMC realizado con una abrazadera Gomco
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Circuncisión realizada en un bebé varón dentro del primer mes de vida, usando uno de 3 dispositivos
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Comparador activo: Abrazadera Mogen
NMC realizado con una abrazadera Mogen
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Circuncisión realizada en un bebé varón dentro del primer mes de vida, usando uno de 3 dispositivos
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Comparador activo: Plastibell
NMC realizado con un dispositivo Plastibell
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Circuncisión realizada en un bebé varón dentro del primer mes de vida, usando uno de 3 dispositivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del procedimiento de circuncisión
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Incluye complicaciones intraoperatorias y posoperatorias como sangrado, infección y problemas estéticos.
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0-6 semanas después del procedimiento de circuncisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de NMC
Periodo de tiempo: En curso, a lo largo del estudio (1,5 años)
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Definido como el % de padres de niños recién nacidos abordados durante el reclutamiento que dan su consentimiento para que sus hijos sean circuncidados
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En curso, a lo largo del estudio (1,5 años)
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Preferencias del proveedor
Periodo de tiempo: Al finalizar la formación en NMC
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Medida de preferencias de proveedores entre 3 dispositivos de circuncisión que se comparan
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Al finalizar la formación en NMC
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento de circuncisión
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Puntuación, entre 0 y 100, de la satisfacción de cada padre con el resultado del procedimiento NMC
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6 semanas después del procedimiento de circuncisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
- Investigador principal: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
- Investigador principal: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- PS123541-06
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