Wykonalność, dopuszczalność i bezpieczeństwo obrzezania noworodków płci męskiej w Lusace w Zambii
Wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo obrzezania noworodków płci męskiej w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Lusace w Zambii oraz w dystrykcie Lusaka w Zambii przy użyciu Gomco; plastibell; i metody Mogena
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ obrzezanie mężczyzn staje się jednym z elementów planu Zambii mającego na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się wirusa HIV, ważne jest zrozumienie dopuszczalności, wykonalności i bezpieczeństwa wdrażania usług NMC w różnych warunkach klinicznych.
W tym badaniu zbadamy akceptację obrzezania noworodków płci męskiej wśród rodziców na kilka sposobów. Najpierw przeprowadzimy ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący NMC wśród 1000 wyrażających zgodę rodziców nowonarodzonych chłopców w placówce szkolnictwa wyższego i 1-2 klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Lusace. Wszyscy zgłoszeni rodzice, niezależnie od tego, czy wypełnią ankietę, czy też nie, otrzymają również możliwość obrzezania swoich synów. Pobór zostanie obliczony jako odsetek rodziców, do których zgłoszono się, którzy wyrażają zgodę na obrzezanie swoich synów. Na koniec ocenimy satysfakcję rodziców z wyników zabiegu.
Aby zbadać wykonalność szkolenia dostawców i wdrożenia usług obrzezania noworodków płci męskiej w różnych warunkach klinicznych, przeszkolimy grupę 15-20 pracowników służby zdrowia w zakresie trzech różnych metod obrzezania (zacisk Gomco, zacisk Mogen i Plastibell) w 2-3 badaniu witryny. Podczas szkolenia zrekrutujemy 600 niemowląt do obrzezania. Użyjemy ustrukturyzowanych kwestionariuszy i ocen umiejętności, aby ocenić kompetencje usługodawców po ukończeniu programu szkoleniowego, preferencje usługodawców wśród trzech metod obrzezania oraz opinię na temat tego, w jaki sposób należy zwiększyć skalę NMC w ramach istniejącego systemu opieki zdrowotnej. Udokumentujemy również trudności logistyczne związane ze zwiększaniem skali usług NMC w ośrodkach badawczych.
Na koniec zbadamy bezpieczeństwo stosowania NMC, zbierając i analizując dane dotyczące powikłań wynikających z różnych metod obrzezania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta płci męskiej, które są w pierwszej dobie życia (w tym niemowlęta <24 godziny) i do 4 tygodnia życia będą brane pod uwagę do obrzezania
- Wiek ciążowy >37 tygodni w chwili urodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Każda obecna choroba
- Skaza krwotoczna lub rodzinna historia skazy krwotocznej
- Nieprawidłowości cewki moczowej lub trzonu prącia, takie jak spodziectwo
- Miejscowa infekcja definiowana jako zaczerwienienie, obrzęk lub ropna wydzielina z penisa niemowlęcia
- W wieku powyżej czterech tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gomko
NMC wykonane przy użyciu zacisku Gomco
|
Obrzezanie wykonane u niemowlęcia płci męskiej w pierwszym miesiącu życia za pomocą jednego z 3 urządzeń
|
|
Aktywny komparator: Zacisk Mogena
NMC wykonano za pomocą klamry Mogen
|
Obrzezanie wykonane u niemowlęcia płci męskiej w pierwszym miesiącu życia za pomocą jednego z 3 urządzeń
|
|
Aktywny komparator: Plastibell
NMC przeprowadzono za pomocą urządzenia Plastibell
|
Obrzezanie wykonane u niemowlęcia płci męskiej w pierwszym miesiącu życia za pomocą jednego z 3 urządzeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 0-6 tygodni po zabiegu obrzezania
|
Obejmuje powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, takie jak krwawienie, infekcja i problemy kosmetyczne
|
0-6 tygodni po zabiegu obrzezania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt NMC
Ramy czasowe: Na bieżąco, w trakcie badania (1,5 roku)
|
Zdefiniowany jako % rodziców nowonarodzonych chłopców, do których zgłoszono się podczas rekrutacji, którzy wyrażają zgodę na obrzezanie ich synów
|
Na bieżąco, w trakcie badania (1,5 roku)
|
|
Preferencje dostawcy
Ramy czasowe: Po ukończeniu szkolenia w NMC
|
Miara preferencji dostawcy wśród 3 porównywanych urządzeń do obrzezania
|
Po ukończeniu szkolenia w NMC
|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu obrzezania
|
Ocena od 0 do 100 punktów satysfakcji każdego rodzica z wyniku procedury NMC
|
6 tygodni po zabiegu obrzezania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
- Główny śledczy: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
- Główny śledczy: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS123541-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrzezanie noworodków płci męskiej
-
Coloplast A/SZakończonyNeurogenna Dysfunkcja Pęcherza NosDania, Francja, Niemcy, Norwegia, Szwecja
-
Sharp HealthCareFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyNiemowlę, noworodek, chorobaStany Zjednoczone
-
NICHD Neonatal Research NetworkZakończonyDysplazja oskrzelowo-płucna | Niemowlę, małe jak na wiek ciążowy | Niemowlak, wcześniak | Niemowlę, niska waga urodzeniowa | Niemowlę, noworodekStany Zjednoczone