잠비아 루사카에서 신생아 남성 할례의 타당성, 수용 가능성 및 안전성
Gomco를 사용하여 잠비아 루사카 대학 병원과 잠비아 루사카 지구에서 신생아 남성 할례의 타당성, 수용 가능성 및 안전성; 플라스티벨; 및 모겐 방법
연구 개요
상세 설명
남성 포경수술이 HIV 확산을 방지하기 위한 잠비아 계획의 한 구성요소가 됨에 따라 다양한 임상 환경에서 NMC 서비스를 구현하는 것에 대한 수용 가능성, 타당성 및 안전성을 이해하는 것이 중요합니다.
본 연구에서는 부모들 사이에서 신생아 남성 포경수술의 수용 가능성을 여러 가지 측면에서 검토할 것이다. 첫째, 우리는 루사카에 있는 3차 의료 기관과 1-2개의 일차 의료 클리닉에서 신생아의 동의 부모 1000명에게 NMC에 대한 구조화된 설문지를 실시할 것입니다. 설문 조사를 완료했는지 여부에 관계없이 접근한 모든 부모는 아들에게 할례를 받을 기회도 제공됩니다. 이해도는 아들이 포경수술을 받는 데 동의한 부모가 접근한 비율로 계산됩니다. 마지막으로 절차 결과에 대한 부모의 만족도를 평가합니다.
교육 제공자의 타당성을 조사하고 다양한 임상 환경에서 신생아 남성 포경수술 서비스를 구현하기 위해 2-3 연구에서 세 가지 다른 포경수술 방법(Gomco 클램프, Mogen 클램프 및 Plastibell)으로 15-20명의 의료 서비스 제공자 그룹을 교육할 것입니다. 사이트. 우리는 훈련 기간 동안 포경 수술을 받을 600명의 유아를 모집할 것입니다. 교육 커리큘럼을 마친 후 제공자의 역량, 세 가지 포경수술 방법 중 제공자의 선호도, 기존 의료 시스템 내에서 NMC를 어떻게 확장해야 하는지에 대한 의견을 평가하기 위해 구조화된 설문지와 기술 평가를 사용할 것입니다. 우리는 또한 연구 사이트에서 NMC 서비스를 확장하는 물류상의 어려움을 문서화할 것입니다.
마지막으로 다양한 포경수술 방법에 따른 합병증에 대한 데이터를 수집하고 분석하여 NMC 시행의 안전성을 검토한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 1일 이내(생후 24시간 미만의 영아 포함) 및 생후 4주 이하의 남아는 포경수술을 고려합니다.
- 재태 연령 > 출생 시 37주
제외 기준:
- 현재 질병
- 출혈성 체질 또는 출혈 장애의 가족력
- 요도나 요도 하열과 같은 음경의 이상
- 발적, 부기 또는 영아 음경의 화농성 분비물로 정의되는 국소 감염
- 생후 4주 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 곰코
Gomco 클램프를 사용하여 NMC 수행
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3가지 장치 중 하나를 사용하여 생후 1개월 이내에 남아에게 수행된 할례
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활성 비교기: 모겐 클램프
Mogen 클램프를 사용하여 NMC 수행
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3가지 장치 중 하나를 사용하여 생후 1개월 이내에 남아에게 수행된 할례
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활성 비교기: 플라스티벨
Plastibell 장치를 사용하여 수행된 NMC
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3가지 장치 중 하나를 사용하여 생후 1개월 이내에 남아에게 수행된 할례
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 포경수술 후 0~6주
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출혈, 감염 및 미용 문제와 같은 수술 중 및 수술 후 합병증을 포함합니다.
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포경수술 후 0~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NMC 활용
기간: 진행 중, 연구 과정(1.5년) 동안
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신생아 포경수술에 동의하는 모집 중 접근한 신생아 부모의 %로 정의됨
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진행 중, 연구 과정(1.5년) 동안
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공급자 기본 설정
기간: NMC에서 교육을 마친 후
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비교 중인 3개의 할례 장치 중 제공자 선호도 측정
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NMC에서 교육을 마친 후
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학부모 만족도
기간: 포경수술 후 6주
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NMC 절차의 결과에 대한 각 부모의 만족도 점수(0~100점)
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포경수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
- 수석 연구원: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
- 수석 연구원: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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신생아 남성 할례에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris종료됨