- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01115335
Genomförbarhet, acceptans och säkerhet för neonatal manlig omskärelse i Lusaka, Zambia
Genomförbarhet, accepterbarhet och säkerhet för neonatal manlig omskärelse vid universitetssjukhuset i Lusaka, Zambia och i Lusaka-distriktet i Zambia med hjälp av Gomco; Plastibell; och Mogen-metoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom manlig omskärelse blir en del av Zambias plan för att förhindra spridning av HIV, är det viktigt att förstå acceptansen, genomförbarheten och säkerheten i att implementera NMC-tjänster i olika kliniska miljöer.
I denna studie kommer vi att undersöka acceptansen av neonatal manlig omskärelse bland föräldrar på flera sätt. Först kommer vi att administrera ett strukturerat frågeformulär om NMC till 1000 samtyckande föräldrar till nyfödda pojkar på en tertiärvårdsinstitution och 1-2 primärvårdskliniker i Lusaka. Alla föräldrar som kontaktas, oavsett om de fyller i enkäten eller inte, kommer också att erbjudas en möjlighet att låta omskära sina söner. Upptaget kommer att beräknas som andelen föräldrar som kontaktats som samtycker till att deras söner ska omskäras. Slutligen kommer vi att bedöma föräldrarnas tillfredsställelse med resultatet av proceduren.
För att undersöka genomförbarheten av utbildningsleverantörer och implementering av neonatal manlig omskärelsetjänster i olika kliniska miljöer, kommer vi att utbilda en grupp på 15-20 vårdgivare i tre olika omskärelsemetoder (Gomco clamp, Mogen clamp och Plastibell) vid 2-3 studien webbplatser. Vi kommer att rekrytera 600 spädbarn som ska omskäras under utbildningen. Vi kommer att använda strukturerade enkäter och kompetensbedömningar för att utvärdera vårdgivarens kompetens efter genomgången utbildningsplan, leverantörspreferenser bland de tre omskärelsemetoderna och åsikter om hur NMC bör skalas upp inom det befintliga hälso- och sjukvårdssystemet. Vi kommer också att dokumentera logistiska svårigheter med att skala upp NMC-tjänster på studieplatserna.
Slutligen kommer vi att undersöka säkerheten för att implementera NMC genom att samla in och analysera data om komplikationer till följd av de olika omskärelsemetoderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga spädbarn som är i den första dagen i livet (inklusive spädbarn < 24 timmar gamla) och upp till 4 veckors ålder kommer att övervägas för omskärelse
- Graviditetsålder >37 veckor vid födseln
Exklusions kriterier:
- Någon aktuell sjukdom
- Blödande diates eller familjehistoria av blödningsstörning
- Abnormitet i urinröret eller penisskaftet såsom hypospadi
- Lokal infektion definierad som rodnad, svullnad eller en purulent flytning från spädbarnets penis
- Mer än fyra veckors ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gomco
NMC utfördes med en Gomco-klämma
|
Omskärelse utförd på ett manligt spädbarn under den första levnadsmånaden, med hjälp av en av tre enheter
|
|
Aktiv komparator: Mogen klämma
NMC utfördes med en Mogen-klämma
|
Omskärelse utförd på ett manligt spädbarn under den första levnadsmånaden, med hjälp av en av tre enheter
|
|
Aktiv komparator: Plastibell
NMC utförs med en Plastibell-enhet
|
Omskärelse utförd på ett manligt spädbarn under den första levnadsmånaden, med hjälp av en av tre enheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 0-6 veckor efter omskärelsen
|
Inkluderar intraoperativa och postoperativa komplikationer såsom blödning, infektion och kosmetiska problem
|
0-6 veckor efter omskärelsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptagande av NMC
Tidsram: Pågår under studiens gång (1,5 år)
|
Definierat som % av föräldrar till nyfödda pojkar som kontaktats under rekryteringen och som samtycker till att deras söner ska omskäras
|
Pågår under studiens gång (1,5 år)
|
|
Leverantörsinställningar
Tidsram: Efter avslutad utbildning i NMC
|
Mått på försörjarpreferenser bland 3 omskärelseapparater som jämförs
|
Efter avslutad utbildning i NMC
|
|
Förälders nöjdhet
Tidsram: 6 veckor efter omskärelsen
|
Poäng, mellan 0 och 100, av varje förälders tillfredsställelse med resultatet av NMC-proceduren
|
6 veckor efter omskärelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
- Huvudutredare: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
- Huvudutredare: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PS123541-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .