Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet, acceptans och säkerhet för neonatal manlig omskärelse i Lusaka, Zambia

12 juli 2012 uppdaterad av: University of Alabama at Birmingham

Genomförbarhet, accepterbarhet och säkerhet för neonatal manlig omskärelse vid universitetssjukhuset i Lusaka, Zambia och i Lusaka-distriktet i Zambia med hjälp av Gomco; Plastibell; och Mogen-metoder

I denna studie av neonatal manlig omskärelse (NMC), kommer utredarna att undersöka acceptansen hos föräldrar, genomförbarheten av utbildningsleverantörer och implementering av tjänster i olika kliniska miljöer, och säkerheten för tillhandahållande av tjänster genom att jämföra tre olika kirurgiska metoder: Gomco; Plastibell; och Mogen-klämman. Denna operativa studie genomförs för att informera om uppskalningen av neonatal manlig omskärelse i Zambia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom manlig omskärelse blir en del av Zambias plan för att förhindra spridning av HIV, är det viktigt att förstå acceptansen, genomförbarheten och säkerheten i att implementera NMC-tjänster i olika kliniska miljöer.

I denna studie kommer vi att undersöka acceptansen av neonatal manlig omskärelse bland föräldrar på flera sätt. Först kommer vi att administrera ett strukturerat frågeformulär om NMC till 1000 samtyckande föräldrar till nyfödda pojkar på en tertiärvårdsinstitution och 1-2 primärvårdskliniker i Lusaka. Alla föräldrar som kontaktas, oavsett om de fyller i enkäten eller inte, kommer också att erbjudas en möjlighet att låta omskära sina söner. Upptaget kommer att beräknas som andelen föräldrar som kontaktats som samtycker till att deras söner ska omskäras. Slutligen kommer vi att bedöma föräldrarnas tillfredsställelse med resultatet av proceduren.

För att undersöka genomförbarheten av utbildningsleverantörer och implementering av neonatal manlig omskärelsetjänster i olika kliniska miljöer, kommer vi att utbilda en grupp på 15-20 vårdgivare i tre olika omskärelsemetoder (Gomco clamp, Mogen clamp och Plastibell) vid 2-3 studien webbplatser. Vi kommer att rekrytera 600 spädbarn som ska omskäras under utbildningen. Vi kommer att använda strukturerade enkäter och kompetensbedömningar för att utvärdera vårdgivarens kompetens efter genomgången utbildningsplan, leverantörspreferenser bland de tre omskärelsemetoderna och åsikter om hur NMC bör skalas upp inom det befintliga hälso- och sjukvårdssystemet. Vi kommer också att dokumentera logistiska svårigheter med att skala upp NMC-tjänster på studieplatserna.

Slutligen kommer vi att undersöka säkerheten för att implementera NMC genom att samla in och analysera data om komplikationer till följd av de olika omskärelsemetoderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

661

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga spädbarn som är i den första dagen i livet (inklusive spädbarn < 24 timmar gamla) och upp till 4 veckors ålder kommer att övervägas för omskärelse
  • Graviditetsålder >37 veckor vid födseln

Exklusions kriterier:

  • Någon aktuell sjukdom
  • Blödande diates eller familjehistoria av blödningsstörning
  • Abnormitet i urinröret eller penisskaftet såsom hypospadi
  • Lokal infektion definierad som rodnad, svullnad eller en purulent flytning från spädbarnets penis
  • Mer än fyra veckors ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gomco
NMC utfördes med en Gomco-klämma
Omskärelse utförd på ett manligt spädbarn under den första levnadsmånaden, med hjälp av en av tre enheter
Aktiv komparator: Mogen klämma
NMC utfördes med en Mogen-klämma
Omskärelse utförd på ett manligt spädbarn under den första levnadsmånaden, med hjälp av en av tre enheter
Aktiv komparator: Plastibell
NMC utförs med en Plastibell-enhet
Omskärelse utförd på ett manligt spädbarn under den första levnadsmånaden, med hjälp av en av tre enheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 0-6 veckor efter omskärelsen
Inkluderar intraoperativa och postoperativa komplikationer såsom blödning, infektion och kosmetiska problem
0-6 veckor efter omskärelsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptagande av NMC
Tidsram: Pågår under studiens gång (1,5 år)
Definierat som % av föräldrar till nyfödda pojkar som kontaktats under rekryteringen och som samtycker till att deras söner ska omskäras
Pågår under studiens gång (1,5 år)
Leverantörsinställningar
Tidsram: Efter avslutad utbildning i NMC
Mått på försörjarpreferenser bland 3 omskärelseapparater som jämförs
Efter avslutad utbildning i NMC
Förälders nöjdhet
Tidsram: 6 veckor efter omskärelsen
Poäng, mellan 0 och 100, av varje förälders tillfredsställelse med resultatet av NMC-proceduren
6 veckor efter omskärelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
  • Huvudutredare: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
  • Huvudutredare: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera