Vastasyntyneiden miesten ympärileikkauksen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja turvallisuus Lusakassa, Sambiassa
Vastasyntyneiden miesten ympärileikkauksen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja turvallisuus yliopistollisessa opetussairaalassa Lusakassa, Sambiassa ja Lusakan alueella Sambiassa Gomcon avulla; Plastibell; ja Mogen Methods
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun miesten ympärileikkauksesta tulee yksi osa Sambian suunnitelmaa HIV:n leviämisen estämiseksi, on tärkeää ymmärtää NMC-palvelujen hyväksyttävyys, toteutettavuus ja turvallisuus erilaisissa kliinisissä ympäristöissä.
Tässä tutkimuksessa tarkastelemme vastasyntyneiden miesten ympärileikkauksen hyväksyttävyyttä vanhempien keskuudessa useilla tavoilla. Ensin täytämme strukturoidun NMC-kyselyn 1000:lle vastasyntyneiden poikien vanhemmille korkea-asteen hoitolaitoksessa ja 1-2 perusterveydenhuollon klinikalla Lusakassa. Kaikille vanhemmille, joita lähestytään, riippumatta siitä, täyttävätkö he kyselyn vai eivät, tarjotaan myös mahdollisuus poikien ympärileikkaukseen. Käyttöönotto lasketaan prosenttiosuutena vanhemmista, joita lähestyttiin ja jotka suostuvat poikiensa ympärileikkaukseen. Lopuksi arvioimme vanhempien tyytyväisyyttä toimenpiteen tuloksiin.
Tutkiaksemme koulutuksen tarjoajien ja vastasyntyneiden miesten ympärileikkauspalvelujen toteutettavuutta erilaisissa kliinisissä ympäristöissä koulutamme 15-20 terveydenhuollon tarjoajan ryhmän kolmessa eri ympärileikkausmenetelmässä (Gomco-puristin, Mogen-puristin ja Plastibell) 2-3-tutkimuksessa. sivustoja. Rekrytoimme koulutuksen aikana 600 vauvaa ympärileikattavaksi. Arvioimme jäsenneltyjen kyselylomakkeiden ja taitojen arvioinnin avulla palveluntarjoajan pätevyyttä koulutussuunnitelman suorittamisen jälkeen, palveluntarjoajien mieltymyksiä kolmen ympärileikkausmenetelmän joukossa ja mielipiteitä siitä, kuinka NMC:tä tulisi skaalata olemassa olevassa terveydenhuoltojärjestelmässä. Dokumentoimme myös logistiset vaikeudet NMC-palvelujen skaalaamisessa tutkimuskohteissa.
Lopuksi tutkimme NMC:n käyttöönoton turvallisuutta keräämällä ja analysoimalla tietoja erilaisista ympärileikkausmenetelmistä johtuvista komplikaatioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuolisten imeväisten, jotka ovat ensimmäisenä elinpäivänä (mukaan lukien alle 24 tunnin ikäiset) ja enintään 4 viikon ikäiset, harkitaan ympärileikkausta
- Raskausikä > 37 viikkoa syntymästä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen sairaus
- Verenvuotodiateesi tai suvussa verenvuotohäiriötä
- Virtsaputken tai peniksen varren poikkeavuus, kuten hypospadiat
- Paikallinen infektio, joka määritellään punotukseksi, turvotukseksi tai märkiväksi vuoteeksi vauvan peniksestä
- Yli neljän viikon ikäinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gomco
NMC suoritettiin käyttämällä Gomco-puristinta
|
Ympärileikkaus tehdään miespuoliselle lapselle ensimmäisen elinkuukauden aikana yhdellä kolmesta laitteesta
|
|
Active Comparator: Mogen puristin
NMC suoritettiin käyttämällä Mogen-puristinta
|
Ympärileikkaus tehdään miespuoliselle lapselle ensimmäisen elinkuukauden aikana yhdellä kolmesta laitteesta
|
|
Active Comparator: Plastibell
NMC suoritettiin Plastibell-laitteella
|
Ympärileikkaus tehdään miespuoliselle lapselle ensimmäisen elinkuukauden aikana yhdellä kolmesta laitteesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa ympärileikkauksen jälkeen
|
Sisältää intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten verenvuoto, infektio ja kosmeettiset ongelmat
|
0-6 viikkoa ympärileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NMC:n käyttöönotto
Aikaikkuna: Jatkuva, tutkimuksen aikana (1,5 vuotta)
|
Määritelty prosentteina vastasyntyneiden poikien vanhemmista, joita lähestyttiin rekrytoinnin aikana ja jotka suostuvat poikiensa ympärileikkaukseen
|
Jatkuva, tutkimuksen aikana (1,5 vuotta)
|
|
Palveluntarjoajan asetukset
Aikaikkuna: NMC-koulutuksen päätyttyä
|
Palveluntarjoajan mieltymysten mittaus kolmen vertailtavan ympärileikkauslaitteen välillä
|
NMC-koulutuksen päätyttyä
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ympärileikkauksen jälkeen
|
Pistemäärä 0–100 kunkin vanhemman tyytyväisyydestä NMC-menettelyn tulokseen
|
6 viikkoa ympärileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
- Päätutkija: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
- Päätutkija: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS123541-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .