- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01115335
Gennemførlighed, acceptabel og sikkerhed ved neonatal mandlig omskæring i Lusaka, Zambia
Gennemførlighed, acceptabel og sikkerhed ved neonatal mandlig omskæring på universitetshospitalet i Lusaka, Zambia og i Lusaka-distriktet i Zambia ved hjælp af Gomco; Plastibell; og Mogen Metoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da mandlig omskæring bliver en del af Zambias plan for at forhindre spredning af hiv, er det vigtigt at forstå acceptabiliteten, gennemførligheden og sikkerheden ved at implementere NMC-tjenester i forskellige kliniske omgivelser.
I denne undersøgelse vil vi undersøge accepten af neonatal mandlig omskæring blandt forældre på flere måder. Først vil vi administrere et struktureret spørgeskema om NMC til 1000 samtykkende forældre til nyfødte drenge på en tertiær institution og 1-2 primære klinikker i Lusaka. Alle henvendte forældre, uanset om de udfylder undersøgelsen eller ej, vil også få mulighed for at få deres sønner omskåret. Optagelsen vil blive beregnet som procentdelen af henvendte forældre, som giver samtykke til, at deres sønner bliver omskåret. Til sidst vil vi vurdere forældrenes tilfredshed med resultaterne af proceduren.
For at undersøge muligheden for at træne udbydere og implementere neonatal mandlig omskæringstjenester i forskellige kliniske omgivelser, vil vi træne en gruppe på 15-20 sundhedsplejersker i tre forskellige omskæringsmetoder (Gomco klemme, Mogen klemme og Plastibell) ved 2-3 undersøgelse websteder. Vi rekrutterer 600 spædbørn til at blive omskåret under uddannelsen. Vi vil bruge strukturerede spørgeskemaer og færdighedsvurderinger til at evaluere udbyderens kompetence efter endt uddannelsesforløb, udbydernes præferencer blandt de tre omskæringsmetoder og mening om, hvordan NMC bør skaleres op inden for det eksisterende sundhedsvæsen. Vi vil også dokumentere logistiske vanskeligheder med at opskalere NMC-tjenester på studiestederne.
Til sidst vil vi undersøge sikkerheden ved at implementere NMC ved at indsamle og analysere data om komplikationer som følge af de forskellige omskæringsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige spædbørn, der er i den første levedag (inklusive spædbørn < 24 timer gamle) og op til 4 uger gamle, vil blive overvejet til omskæring
- Svangerskabsalder >37 uger ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende sygdom
- Blødende diatese eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser
- Abnormitet i urinrøret eller penisskaftet, såsom hypospadi
- Lokal infektion defineret som rødme, hævelse eller et purulent udflåd fra spædbarnets penis
- Større end fire uger gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gomco
NMC udført ved hjælp af en Gomco klemme
|
Omskæring udført på et mandligt spædbarn inden for den første levemåned ved hjælp af et af 3 enheder
|
|
Aktiv komparator: Mogen klemme
NMC udført ved hjælp af en Mogen klemme
|
Omskæring udført på et mandligt spædbarn inden for den første levemåned ved hjælp af et af 3 enheder
|
|
Aktiv komparator: Plastibell
NMC udført ved hjælp af en Plastibell-enhed
|
Omskæring udført på et mandligt spædbarn inden for den første levemåned ved hjælp af et af 3 enheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 0-6 uger efter omskæringsproceduren
|
Inkluderer intraoperative og postoperative komplikationer såsom blødning, infektion og kosmetiske problemer
|
0-6 uger efter omskæringsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af NMC
Tidsramme: Løbende i løbet af studiet (1,5 år)
|
Defineret som % af forældre til nyfødte drenge, der henvendes under rekruttering, og som samtykker i at få deres sønner omskåret
|
Løbende i løbet af studiet (1,5 år)
|
|
Udbyder præferencer
Tidsramme: Efter endt uddannelse i NMC
|
Mål for udbyderens præferencer blandt 3 omskæringsanordninger, der sammenlignes
|
Efter endt uddannelse i NMC
|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter omskæringsproceduren
|
Score, mellem 0 og 100, af hver forælders tilfredshed med resultatet af NMC-proceduren
|
6 uger efter omskæringsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
- Ledende efterforsker: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
- Ledende efterforsker: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PS123541-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal mandlig omskæring
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Moataz Sleem Ahmed AliIkke rekrutterer endnu
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Neonatal mandlig omskæring
-
Galderma R&DAfsluttetAktiniske keratoserForenede Stater, Puerto Rico
-
PhotocureAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Canada
-
Pacific DermaestheticsLEO PharmaUkendt
-
University of Sao PauloAfsluttetAktinisk keratoseBrasilien
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...National Cancer Institute (NCI); University of Alabama at Birmingham; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypoksisk iskæmisk encefalopati | Asphyxia Neonatorum | Neonatal dødelighedZambia
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...AfsluttetAsphyxia NeonatorumArgentina, Guatemala, Congo, Indien, Pakistan, Zambia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuNyfødte og præmature spædbørn | Katerisation | Simulator træning
-
Charles University, Czech RepublicAnthropology and Human Genetics; Otorhinolaryngology, 2nd Faculty of Medicine og andre samarbejdspartnereUkendtUdvikling af ganen hos nyfødte bilaterale orofacial spalte et år efter tidlig neonatal cheiloplastikLæbe- og ganespalte | Ganespalte | Læbespalte | Læbespalte, bilateralTjekkiet
-
Medical University of GrazAfsluttetGenoplivning | NeonatologiØstrig