Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, acceptabel og sikkerhed ved neonatal mandlig omskæring i Lusaka, Zambia

12. juli 2012 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Gennemførlighed, acceptabel og sikkerhed ved neonatal mandlig omskæring på universitetshospitalet i Lusaka, Zambia og i Lusaka-distriktet i Zambia ved hjælp af Gomco; Plastibell; og Mogen Metoder

I denne undersøgelse af neonatal mandlig omskæring (NMC), vil efterforskerne undersøge accepten blandt forældre, gennemførligheden af ​​uddannelsesudbydere og implementering af tjenester i forskellige kliniske omgivelser, og sikkerheden ved levering af tjenester ved at sammenligne tre forskellige kirurgiske metoder: Gomco; Plastibell; og Mogen-klemmen. Denne operationelle undersøgelse udføres for at informere om opskaleringen af ​​neonatal mandlig omskæring i Zambia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Da mandlig omskæring bliver en del af Zambias plan for at forhindre spredning af hiv, er det vigtigt at forstå acceptabiliteten, gennemførligheden og sikkerheden ved at implementere NMC-tjenester i forskellige kliniske omgivelser.

I denne undersøgelse vil vi undersøge accepten af ​​neonatal mandlig omskæring blandt forældre på flere måder. Først vil vi administrere et struktureret spørgeskema om NMC til 1000 samtykkende forældre til nyfødte drenge på en tertiær institution og 1-2 primære klinikker i Lusaka. Alle henvendte forældre, uanset om de udfylder undersøgelsen eller ej, vil også få mulighed for at få deres sønner omskåret. Optagelsen vil blive beregnet som procentdelen af ​​henvendte forældre, som giver samtykke til, at deres sønner bliver omskåret. Til sidst vil vi vurdere forældrenes tilfredshed med resultaterne af proceduren.

For at undersøge muligheden for at træne udbydere og implementere neonatal mandlig omskæringstjenester i forskellige kliniske omgivelser, vil vi træne en gruppe på 15-20 sundhedsplejersker i tre forskellige omskæringsmetoder (Gomco klemme, Mogen klemme og Plastibell) ved 2-3 undersøgelse websteder. Vi rekrutterer 600 spædbørn til at blive omskåret under uddannelsen. Vi vil bruge strukturerede spørgeskemaer og færdighedsvurderinger til at evaluere udbyderens kompetence efter endt uddannelsesforløb, udbydernes præferencer blandt de tre omskæringsmetoder og mening om, hvordan NMC bør skaleres op inden for det eksisterende sundhedsvæsen. Vi vil også dokumentere logistiske vanskeligheder med at opskalere NMC-tjenester på studiestederne.

Til sidst vil vi undersøge sikkerheden ved at implementere NMC ved at indsamle og analysere data om komplikationer som følge af de forskellige omskæringsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

661

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige spædbørn, der er i den første levedag (inklusive spædbørn < 24 timer gamle) og op til 4 uger gamle, vil blive overvejet til omskæring
  • Svangerskabsalder >37 uger ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende sygdom
  • Blødende diatese eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser
  • Abnormitet i urinrøret eller penisskaftet, såsom hypospadi
  • Lokal infektion defineret som rødme, hævelse eller et purulent udflåd fra spædbarnets penis
  • Større end fire uger gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gomco
NMC udført ved hjælp af en Gomco klemme
Omskæring udført på et mandligt spædbarn inden for den første levemåned ved hjælp af et af 3 enheder
Aktiv komparator: Mogen klemme
NMC udført ved hjælp af en Mogen klemme
Omskæring udført på et mandligt spædbarn inden for den første levemåned ved hjælp af et af 3 enheder
Aktiv komparator: Plastibell
NMC udført ved hjælp af en Plastibell-enhed
Omskæring udført på et mandligt spædbarn inden for den første levemåned ved hjælp af et af 3 enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 0-6 uger efter omskæringsproceduren
Inkluderer intraoperative og postoperative komplikationer såsom blødning, infektion og kosmetiske problemer
0-6 uger efter omskæringsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af NMC
Tidsramme: Løbende i løbet af studiet (1,5 år)
Defineret som % af forældre til nyfødte drenge, der henvendes under rekruttering, og som samtykker i at få deres sønner omskåret
Løbende i løbet af studiet (1,5 år)
Udbyder præferencer
Tidsramme: Efter endt uddannelse i NMC
Mål for udbyderens præferencer blandt 3 omskæringsanordninger, der sammenlignes
Efter endt uddannelse i NMC
Forældretilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter omskæringsproceduren
Score, mellem 0 og 100, af hver forælders tilfredshed med resultatet af NMC-proceduren
6 uger efter omskæringsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
  • Ledende efterforsker: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
  • Ledende efterforsker: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2012

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal mandlig omskæring

Kliniske forsøg med Neonatal mandlig omskæring

Abonner