Viabilidade, aceitabilidade e segurança da circuncisão masculina neonatal em Lusaka, Zâmbia
Viabilidade, Aceitabilidade e Segurança da Circuncisão Masculina Neonatal no Hospital Universitário de Lusaka, Zâmbia e no Distrito de Lusaka, na Zâmbia, usando Gomco; Plastibell; e Métodos Mogen
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a circuncisão masculina se torna um componente do plano da Zâmbia para prevenir a propagação do HIV, é importante entender a aceitabilidade, viabilidade e segurança da implementação de serviços NMC em vários ambientes clínicos.
Neste estudo, examinaremos a aceitabilidade da circuncisão masculina neonatal entre os pais de várias maneiras. Primeiro, administraremos um questionário estruturado sobre NMC a 1.000 pais consentidos de meninos recém-nascidos em uma instituição de atendimento terciário e 1-2 clínicas de atendimento primário em Lusaka. Todos os pais abordados, independentemente de concluírem ou não a pesquisa, também terão a oportunidade de circuncidar seus filhos. A aceitação será calculada como a porcentagem de pais abordados que consentem que seus filhos sejam circuncidados. Por fim, avaliaremos a satisfação dos pais com os resultados do procedimento.
Para examinar a viabilidade de provedores de treinamento e implementação de serviços de circuncisão masculina neonatal em vários ambientes clínicos, vamos treinar um grupo de 15-20 profissionais de saúde em três métodos diferentes de circuncisão (grampo Gomco, grampo Mogen e Plastibell) no estudo 2-3 sites. Vamos recrutar 600 bebês para serem circuncidados durante o treinamento. Usaremos questionários estruturados e avaliações de habilidades para avaliar a competência do provedor após a conclusão do currículo de treinamento, as preferências do provedor entre os três métodos de circuncisão e a opinião sobre como o NMC deve ser ampliado dentro do sistema de saúde existente. Também documentaremos as dificuldades logísticas de expansão dos serviços NMC nos locais de estudo.
Por fim, examinaremos a segurança da implementação do NMC, coletando e analisando dados sobre as complicações resultantes dos diferentes métodos de circuncisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês do sexo masculino que estão no primeiro dia de vida (incluindo bebês < 24 horas de idade) e até 4 semanas de idade serão considerados para circuncisão
- Idade gestacional > 37 semanas ao nascer
Critério de exclusão:
- Qualquer doença atual
- Diátese hemorrágica ou história familiar de distúrbio hemorrágico
- Anormalidade da uretra ou haste peniana, como hipospádia
- Infecção local definida como vermelhidão, inchaço ou secreção purulenta do pênis infantil
- Mais de quatro semanas de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gomco
NMC realizado usando um grampo Gomco
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Circuncisão realizada em um bebê do sexo masculino no primeiro mês de vida, usando um dos 3 dispositivos
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Comparador Ativo: Braçadeira mogen
NMC realizado usando um grampo Mogen
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Circuncisão realizada em um bebê do sexo masculino no primeiro mês de vida, usando um dos 3 dispositivos
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Comparador Ativo: Plastibell
NMC realizado usando um dispositivo Plastibell
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Circuncisão realizada em um bebê do sexo masculino no primeiro mês de vida, usando um dos 3 dispositivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Complicação
Prazo: 0-6 semanas após o procedimento de circuncisão
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Inclui complicações intra e pós-operatórias, como sangramento, infecção e problemas estéticos
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0-6 semanas após o procedimento de circuncisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de NMC
Prazo: Em curso, ao longo do estudo (1,5 anos)
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Definido como % de pais de meninos recém-nascidos abordados durante o recrutamento que consentem em ter seus filhos circuncidados
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Em curso, ao longo do estudo (1,5 anos)
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Preferências do Provedor
Prazo: Após a conclusão do treinamento em NMC
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Medida das preferências do provedor entre 3 dispositivos de circuncisão sendo comparados
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Após a conclusão do treinamento em NMC
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Satisfação dos Pais
Prazo: 6 semanas após o procedimento de circuncisão
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Pontuação, entre 0 e 100, da satisfação de cada pai com o resultado do procedimento NMC
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6 semanas após o procedimento de circuncisão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
- Investigador principal: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
- Investigador principal: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PS123541-06
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