Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost novorozenecké mužské obřízky v Lusace, Zambie

12. července 2012 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost novorozenecké mužské obřízky v Univerzitní fakultní nemocnici v Lusace, Zambie a v okrese Lusaka v Zambii pomocí Gomco; Plastibell; a Mogenovy metody

V této studii neonatální mužské obřízky (NMC) budou vyšetřovatelé zkoumat přijatelnost mezi rodiči, proveditelnost poskytovatelů školení a zavádění služeb v různých klinických prostředích a bezpečnost poskytování služeb srovnáním tří různých chirurgických metod: Gomco; Plastibell; a svorkou Mogen. Tato operační studie se provádí s cílem informovat o rozšíření novorozenecké mužské obřízky v Zambii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože se mužská obřízka stává jednou složkou plánu Zambie na zabránění šíření HIV, je důležité pochopit přijatelnost, proveditelnost a bezpečnost zavádění služeb NMC v různých klinických podmínkách.

V této studii budeme zkoumat přijatelnost novorozenecké mužské obřízky mezi rodiči několika způsoby. Nejprve zadáme strukturovaný dotazník o NMC 1000 souhlasným rodičům novorozených chlapců v ústavu terciární péče a 1-2 klinikách primární péče v Lusace. Všem osloveným rodičům bez ohledu na to, zda dotazník vyplní či nikoli, bude také nabídnuta možnost nechat své syny obřezat. Příjem se vypočítá jako procento oslovených rodičů, kteří souhlasí s obřízkou svých synů. Nakonec zhodnotíme spokojenost rodičů s výsledky procedury.

Abychom prověřili proveditelnost školení poskytovatelů a zavádění služeb novorozenecké mužské obřízky v různých klinických podmínkách, vyškolíme skupinu 15–20 poskytovatelů zdravotní péče ve třech různých metodách obřízky (Gomco svorka, Mogenova svorka a Plastibell) ve 2-3 studii. stránky. Přijmeme 600 kojenců, kteří budou během školení obřezáni. Strukturované dotazníky a hodnocení dovedností využijeme k vyhodnocení kompetence poskytovatele po absolvování kurikula školení, preferencí poskytovatele mezi třemi metodami obřízky a názoru na to, jak by se NMC měla rozšířit v rámci stávajícího systému zdravotní péče. Budeme také dokumentovat logistické potíže při rozšiřování služeb NMC na studijních místech.

Nakonec prozkoumáme bezpečnost implementace NMC sběrem a analýzou dat o komplikacích vyplývajících z různých metod obřízky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

661

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K obřízce budou zvažováni novorozenci mužského pohlaví, kteří jsou v prvním dni života (včetně kojenců mladších 24 hodin) a do 4 týdnů věku
  • Gestační věk > 37 týdnů při narození

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktuální nemoc
  • Krvácavá diatéza nebo rodinná anamnéza krvácivých poruch
  • Abnormality močové trubice nebo šachty penisu, jako je hypospadie
  • Lokální infekce definovaná jako zarudnutí, otok nebo hnisavý výtok z dětského penisu
  • Starší než čtyři týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gomco
NMC provedeno pomocí Gomco svorky
Postup: Neonatální mužská obřízka
Obřízka se provádí u kojence mužského pohlaví během prvního měsíce života pomocí jednoho ze 3 zařízení
Aktivní komparátor: Mogenová svorka
NMC provedeno pomocí Mogenovy svorky
Postup: Neonatální mužská obřízka
Obřízka se provádí u kojence mužského pohlaví během prvního měsíce života pomocí jednoho ze 3 zařízení
Aktivní komparátor: Plastibell
NMC provedeno pomocí zařízení Plastibell
Postup: Neonatální mužská obřízka
Obřízka se provádí u kojence mužského pohlaví během prvního měsíce života pomocí jednoho ze 3 zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 0-6 týdnů po proceduře obřízky
Zahrnuje intraoperační a pooperační komplikace, jako je krvácení, infekce a kosmetické problémy
0-6 týdnů po proceduře obřízky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem NMC
Časové okno: Průběžně v průběhu studia (1,5 roku)
Definováno jako % rodičů novorozených chlapců oslovených během náboru, kteří souhlasí s obřízkou svých synů
Průběžně v průběhu studia (1,5 roku)
Předvolby poskytovatele
Časové okno: Po ukončení výcviku v NMC
Měření preferencí poskytovatele mezi 3 srovnávanými zařízeními pro obřízku
Po ukončení výcviku v NMC
Spokojenost rodičů
Časové okno: 6 týdnů po proceduře obřízky
Skóre, mezi 0 a 100, spokojenosti každého rodiče s výsledkem postupu NMC
6 týdnů po proceduře obřízky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
  • Vrchní vyšetřovatel: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
  • Vrchní vyšetřovatel: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PS123541-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neonatální mužská obřízka

Klinické studie na Neonatální mužská obřízka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit