基于间接量热法测量的富含蛋白质的肠内营养对慢性危重患者的影响
2010年10月3日 更新者：Rabin Medical Center
这是一项单中心、前瞻性、随机、比较、双盲对照临床研究，旨在确定 1) 确定卡路里需求的最佳方法和 2) 长期通气患者的最佳蛋白质供应量。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
该研究将在慢性通风部门进行。
登记的患者将按照以下规定随机分配接受卡路里：
Harriss-Benedict 公式（第 1 组）或间接量热法（第 2 组）
在入院和研究登记一周后，我们将审查研究的第一个结果。
住院 7 天后，未脱离呼吸机的研究招募患者将分为三组。
- 第一组患者将接受由 HARRISS BENEDICT 方程计算的热量支持和每公斤体重 1.1 至 1.5 克的蛋白质剂量。
- 第二组患者将接受通过间接量热法测量的热量支持，并将接受每公斤体重 1.1 克的蛋白质。
- 第三组患者将接受通过间接量热法测量的热量支持，并将接受剂量为每公斤体重 1.5 克的蛋白质。
治疗结果的结果将在一、四和八周后进行：
- 住院时间
- 脱离机械通气
- 压力性溃疡的发生和进展
- 传染病发病率
- 控制血糖所需的胰岛素量
- 机械通气时间
- 重新入住重症监护病房
- 死亡率
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 90年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过气管切开术进行长期机械通气的患者（超过 21 天的机械通气），
- 65-90岁之间
排除标准：
- 90 岁以上和 65 岁以下的患者
- 由于代谢原因，PH 值低于 7.3。
- 血液白蛋白水平低于 2.2 g / dl 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
患者将按照 Hariss-Benedict 公式（第 1 组）的规定接受热量支持
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将通过 Hariss-Benedict 公式测量静息能量消耗 (REE) 来计算四组 1 剂量的热量支持。
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
患者将按照间接量热法（第 2 组）的指示接受热量支持
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对于第 2 组 - 热量支持的剂量将通过静息能量消耗 (REE) 的间接量热测量来计算
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ACTIVE_COMPARATOR：1A组
住院 7 天后，未脱离呼吸机的研究招募患者将分为三组。 第一组（1A 组）患者将接受通过 HARISS BENEDICT 方程计算的热量支持和每公斤体重 1.1 至 1.5 克的蛋白质剂量。 |
第一组（1A 组）的患者将接受通过 HARRISS BENEDICT 方程计算的热量支持和每公斤体重 1.1 至 1.5 克的蛋白质剂量。
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ACTIVE_COMPARATOR：2A组
住院 7 天后，未脱离呼吸机的研究招募患者将分为三组。 第二组（2A 组）的患者将接受通过间接量热法测量的热量支持，并将接受每公斤体重 1.1 克的蛋白质。 |
第二组（2A 组）的患者将接受通过间接量热法测量的热量支持，并将接受每公斤体重 1.1 克的蛋白质。
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ACTIVE_COMPARATOR：3A组
住院 7 天后，未脱离呼吸机的研究招募患者将分为三组。 第三组患者将接受通过间接量热法测量的热量支持，并将接受剂量为每公斤体重 1.5 克的蛋白质。 |
第三组（3A 组）的患者将接受通过间接量热法测量的热量支持，并将接受剂量为每公斤体重 1.5 克的蛋白质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功撤机
大体时间：在第一周、第四周和第八周
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自主呼吸
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在第一周、第四周和第八周
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住院时间
大体时间：8周时
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住院天数
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8周时
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重新入住重症监护病房
大体时间：在第四和八周。
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在第四和八周。
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再入重症监护病房死亡率
大体时间：八周时
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八周时
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机械通气时间
大体时间：在第一周、第四周和第八周
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机械通气时间（天/小时）
|
在第一周、第四周和第八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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传染病发病率
大体时间：在第一周、第四周和第八周
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在第一周、第四周和第八周
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压力性溃疡的发生和进展
大体时间：在第一周、第四周和第八周
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在第一周、第四周和第八周
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检查不同患者组的每日胰岛素摄入量
大体时间：一、四、八周后
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血糖控制
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一、四、八周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Papirov, MD、Beit- Rivka Hospital, Petah-Tikva, Israel
- 研究主任：Pierre Singer, MD, Professor、ICU, Rabin Medical Center,Petah- Tikva, Israel
- 研究主任：Ludmila Zaidenberg, MD、Beit Rivka hospital, Petah- Tikva, Israel
- 研究主任：Milana Grinev, RN,Study Coordinator、ICU, Rabin Medical Center,Petah- Tikva, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月10日
首次发布 (估计)
2010年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月3日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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