Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv enterální výživy obohacené o bílkoviny a založené na nepřímém měření kalorimetrie u chronicky kriticky nemocných pacientů

3. října 2010 aktualizováno: Rabin Medical Center
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, srovnávací, dvojitě zaslepenou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je stanovit 1) optimální metodu stanovení potřeby kalorií a 2) optimální množství přísunu bílkovin u chronicky ventilovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na oddělení chronické ventilace.

Zapsaní pacienti budou náhodně rozděleni do příjmu kalorií podle:

Harriss-Benedictův vzorec (skupina 1) nebo nepřímá kalorimetrie (skupina 2)

Po týdnu přijetí na oddělení nemocnice a zápisu do studia zhodnotíme první výsledky studie.

Po sedmi dnech hospitalizace a zařazení do studie budou pacienti, kteří nebyli odstaveni od ventilátoru, rozděleni do tří skupin.

  1. Pacienti v první skupině dostanou kalorickou podporu vypočtenou podle rovnice HARRISS BENEDICT a dávku bílkovin 1,1 až 1,5 gramu na kilogram hmotnosti.
  2. Pacienti ve druhé skupině dostanou kalorickou podporu měřenou nepřímou kalorimetrií a budou dostávat bílkoviny v množství 1,1 gramu na kilogram hmotnosti.
  3. Pacienti ve třetí skupině dostanou kalorickou podporu měřenou nepřímou kalorimetrií a dostanou protein v dávce 1,5 gramu na kilogram hmotnosti.

Výsledky léčby budou provedeny po jednom, čtyřech a osmi týdnech:

  1. Délka hospitalizace
  2. Odvykání od mechanické ventilace
  3. Vývoj a progrese dekubitů
  4. Výskyt infekčních onemocnění
  5. Množství inzulinu potřebné ke kontrole glukózy
  6. Délka mechanické ventilace
  7. Opětovné přijetí na jednotku intenzivní péče
  8. Úmrtnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou mechanickou ventilací (více než 21 dní s mechanickou ventilací) tracheostomií,
  • Ve věku 65-90 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient starší 90 let a mladší 65 let
  • Hladina PH nižší než 7,3 z metabolických příčin.
  • Pacient s hladinou albuminu v krvi nižší než 2,2 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Pacienti budou dostávat kalorickou podporu, jak diktuje Hariss-Benedictův vzorec (skupina 1)
Jiný: Kalorická podpora (skupina 1)
Čtyři skupiny 1-dávka kalorické podpory bude vypočítána pomocí Hariss-Benedictova vzorce měření odpočinkové energie (REE).
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Pacienti budou dostávat kalorickou podporu, jak je diktováno nepřímou kalorimetrií (skupina 2)
Jiný: Kalorická podpora (skupina 2)
Pro skupinu 2 - dávka kalorické podpory bude vypočítána nepřímým kalorimetrickým měřením klidového energetického výdeje (REE)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1A

Po sedmi dnech hospitalizace a zařazení do studie budou pacienti, kteří nebyli odstaveni od ventilátoru, rozděleni do tří skupin.

Pacienti v první skupině (skupina 1A) dostanou kalorickou podporu vypočítanou podle rovnice HARISS BENEDICT a dávku proteinu 1,1 až 1,5 gramu na kilogram hmotnosti.
Doplněk stravy: Dávka bílkovin 1,1 až 1,5 gramu na kilogram hmotnosti.
Pacienti v první skupině (skupina 1A) dostanou kalorickou podporu vypočítanou podle rovnice HARRISS BENEDICT a dávku proteinu 1,1 až 1,5 gramu na kilogram hmotnosti.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2A

Po sedmi dnech hospitalizace a zařazení do studie budou pacienti, kteří nebyli odstaveni od ventilátoru, rozděleni do tří skupin.

Pacienti ve druhé skupině (skupina 2A) budou dostávat kalorickou podporu měřenou nepřímou kalorimetrií a budou dostávat bílkoviny v množství 1,1 gramu na kilogram hmotnosti.
Doplněk stravy: Protein 1,1 gramu na kilogram hmotnosti.
Pacienti ve druhé skupině (skupina 2A) budou dostávat kalorickou podporu měřenou nepřímou kalorimetrií a budou dostávat bílkoviny v množství 1,1 gramu na kilogram hmotnosti.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3A

Po sedmi dnech hospitalizace a zařazení do studie budou pacienti, kteří nebyli odstaveni od ventilátoru, rozděleni do tří skupin.

Pacienti ve třetí skupině dostanou kalorickou podporu měřenou nepřímou kalorimetrií a dostanou protein v dávce 1,5 gramu na kilogram hmotnosti.
Doplněk stravy: bílkovin v dávce 1,5 gramu na kilogram hmotnosti.
Pacienti ve třetí skupině (skupina 3A) dostanou kalorickou podporu měřenou nepřímou kalorimetrií a budou dostávat bílkoviny v dávce 1,5 gramu na kilogram hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné odvykání od ventilace
Časové okno: V jednom, čtyřech a osmi týdnech
Spontánní dýchání
V jednom, čtyřech a osmi týdnech
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V 8 týdnech
Délka hospitalizace ve dnech
V 8 týdnech
Opětovné přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Ve čtyřech a osmi týdnech.
Ve čtyřech a osmi týdnech.
Opětovné přijetí na jednotku intenzivní péče Úmrtnost
Časové okno: V osmi týdnech
V osmi týdnech
Délka mechanické ventilace
Časové okno: V jednom, čtyřech a osmi týdnech
Délka mechanické ventilace ve dnech/hodinách
V jednom, čtyřech a osmi týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekčních onemocnění
Časové okno: V jednom, čtyřech a osmi týdnech
V jednom, čtyřech a osmi týdnech
Vývoj a progrese dekubitů
Časové okno: V jednom, čtyřech a osmi týdnech
V jednom, čtyřech a osmi týdnech
Kontrolovaný denní příjem inzulínu u různých skupin pacientů
Časové okno: Po jednom, čtyřech a osmi týdnech
Kontrola glukózy
Po jednom, čtyřech a osmi týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Beit Rivka Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Papirov, MD, Beit- Rivka Hospital, Petah-Tikva, Israel
  • Ředitel studie: Pierre Singer, MD, Professor, ICU, Rabin Medical Center,Petah- Tikva, Israel
  • Ředitel studie: Ludmila Zaidenberg, MD, Beit Rivka hospital, Petah- Tikva, Israel
  • Ředitel studie: Milana Grinev, RN,Study Coordinator, ICU, Rabin Medical Center,Petah- Tikva, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5668

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalorická podpora (skupina 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit